Частично
отредактированный машинный перевод заявки на изобретение: Sporring SL,
Olsen O, Lauritzen JB,
Andersen TL, Brondsted P,
Bechgaard K, Hansen JG, Jensen H, Almdal K, Mouritsen S. Medical device for insertion into a joint, WO2006133711A2 (Медицинское
устройство для введения в сустав, 2006). Материал
представлен для общего сведения. Оригинал на английском языке доступен
по ссылке: 2006SporringSL_MouritsenS.
Изобретатели: Суне Лунд Спорринг, Оле Олсен, Йес Брюун Лауритцен, Том Лёгструп Андерсон, Повл Брондстед, Клаус Бехгаард, Ян Гульдберг Хансен, Хенрик Йенсен, Кристоффер Альмдал, Сорен Моуритсен
Заявка PCT/DK2006/000343 события:
2006-06-14 Заявка, поданная Cartificial A/S
2006-06-14 Приоритет EP06753312A
2006-12-21 Публикация WO2006133711A2
2007-06-14 Приоритет PCT/DK2007/000290
2007-09-20 Публикация WO2006133711A3
2008-12-09 Приоритет
Медицинское устройство для введения в сустав
Суне Лунд Спорринг, Оле Олсен, Йес Брюун
Лауритцен, Том Лёгструп Андерсон, Повл Брондстед, Клаус Бехгаард, Ян Гульдберг
Хансен, Хенрик Йенсен, Кристоффер Альмдал, Сорен Моуритсен
Аннотация
Настоящее изобретение относится к имплантатам, используемым для облегчения и/или предотвращения состояний, связанных с поврежденными суставами, включающими суставные поверхности. Имплантаты содержат волокна полимера и/или металла и могут использоваться в качестве искусственного сустава, как часть искусственного сустава или как искусственная прокладка для сустава, изготовленная для замены отсутствующего хряща или для улучшения скольжения между двумя естественными и/или искусственными компонентами тела или между естественным и искусственным компонентом. Продукт изобретения может использоваться для частичного или полного покрытия медицинских изделий или для частичного или полного изготовления имплантатов.
Описание
Область
изобретения
Настоящее
изобретение относится к способу и медицинскому устройству для облегчения и/или
предотвращения состояний, связанных с поврежденными суставами, включающими
суставные поверхности. В частности, настоящее изобретение относится к
медицинским изделиям, которые частично или полностью покрыты одним или несколькими
полимерными компонентами, и к медицинским изделиям, которые содержат металл и
полимерные материалы. Изделие настоящего изобретения может быть использовано в
качестве искусственного сустава, как часть искусственного сустава или как
искусственная прокладка для сустава, изготовленная для замены отсутствующего
хряща или для улучшения скольжения между двумя естественными и/или
искусственными компонентами тела или между естественным и искусственным
компонентом тела. Все патентные и непатентные ссылки, цитируемые в заявке,
также настоящим включены в качестве ссылки в полном объеме.
Предпосылки
изобретения
В
настоящее время повреждение суставов, такое как повреждение хряща, лечат путем
замены сустава искусственным суставом. Однако замена искусственных суставов
вызывает серьезные осложнения, в частности, высокую частоту возникновения
проблем с ослаблением, приводящих к перелому костей вокруг искусственного
сустава. В случае повреждения хряща предпочтительнее ремонт с заменой хряща,
помещенного в неповрежденные кости, вместо замены всего сустава.
В
частности, инвазивный характер фиксации протезов, такой как фиксация протеза
винтами и штифтами, приводит к многочисленным побочным эффектам, таким как риск
инфекции, расшатывание, как упоминалось выше, повреждение иссеченной кости
из-за прерывания кровоснабжения и некроза.
Устройство
для замены внутри сустава должно предпочтительно обеспечивать нормальную
функцию и движения сустава. Суставы, несущие вес, в которых происходит движение
более чем в одном направлении, обычно довольно трудно заменить. Протезное
устройство должно обеспечивать нормальное движение сустава. Во время ходьбы
нормальное движение, например, тазобедренного сустава соответствует
сгибанию/разгибанию примерно на 37°-41°, приведению/отведению 2°-14° и вращению
примерно на 2°-16°. Во время движения из положения стоя в положение сидя
сгибание тазобедренного сустава соответствует движению от 0 до 90 градусов. При
изучении движения головки бедренной кости к вертлужной впадине последнее
движение включает вращение на 90 градусов.
Многие
медицинские устройства имплантируются в несущие нагрузку суставы, такие как
колени, бедра и т. д., или используются в организме человека, где механическая
функция обеспечивает высокую прочность или стабильность формы, такие как сердечные
клапаны, протезы молочной железы, стенты, катетеры и т. д. Таким образом, эти
медицинские устройства должны быть очень прочными и обладать высокой степенью
износостойкости. Производители протезных медицинских устройств постоянно
работают над разработкой более качественных продуктов, улучшая их физические
свойства. Например, улучшенная износостойкость является желаемым качеством для
придания протезному медицинскому устройству. Улучшение износостойкости без
потери прочности или вызывая окислительную деградацию является труднодостижимым
балансом.
Существует
потребность в улучшенных протезных медицинских устройствах с улучшенной
износостойкостью.
Многие
имплантаты производят мелкие частицы на поверхности имплантата при движении.
Частицы высвобождаются из имплантата в результате истирания, вызванного
движением имплантата и трением о другие компоненты внутри тела. Эти частицы
могут вызывать воспаление у человека, в который имплантирован имплантат. В
тесте, контролирующем характеристики износа имплантата тазобедренного сустава с
традиционными полиэтиленовыми (PE) вертлужными чашками, образуется около 1012
частиц на миллион движений (циклов).
Использование
керамических или сшитых полиэтиленовых чашек немного снижает количество
образующихся частиц. Тем не менее образующиеся частицы вызывают воспаление, а
также существует риск того, что имплантат ослабнет.
Имплантаты,
изготовленные с гладким покрытием UHMWPE в соответствии с настоящим
изобретением, будут образовывать только 5*108 или менее частиц на миллион циклов.
Таким образом, меньшая степень воспаления и более длительный срок службы этих
имплантатов являются некоторыми из результатов при имплантации человеку.
Краткое
изложение изобретения
Настоящее
изобретение относится к медицинским устройствам, которые могут использоваться в
поврежденных суставах, включающих суставные поверхности.
Медицинское
устройство может содержать по меньшей мере одну ткань из одного или нескольких
полимерных волокон и/или одного или нескольких металлических волокон и/или трехмерную
сеть из полимерных волокон и/или металлических волокон. По крайней мере одна
ткань может также быть по крайней мере одной 2D-сеткой. Ткани, 2D-сети и 3D-сети могут использоваться вместе
в одном медицинском устройстве.
Объем
внутри волокон, составляющих устройство, может быть заполнен одним или
несколькими полимерами, необязательно дополнительно содержащими один или
несколько металлических компонентов, или объем заполнен металлом или
металлическим сплавом. Объем, который должен быть заполнен одним или
несколькими полимерами, необязательно дополнительно содержащими один или
несколько металлических компонентов, может быть определен в соответствии с
формой и общим объемом конечного устройства, готового к использованию.
Устройство может быть подвергнуто процессам уменьшения размера во время
подготовки, таким образом, первоначальный объем, определяемый волокнами тканей
и/или сетей, может быть больше, чем соответствующий объем внутри конечного
устройства.
Устройство
может быть подвергнуто процессам уменьшения размера во время подготовки, таким
образом, первоначальный объем, определяемый волокнами тканей и/или сетей, может
быть больше, чем соответствующий объем в конечном устройстве.
Биосовместимые
полимеры и биосовместимые металлы могут быть использованы для изготовления
устройства. Полимеры и металлы описаны в другом месте настоящего изобретения.
Устройство
или часть устройства, изготовленные в соответствии с настоящим изобретением,
могут быть использованы для любого имплантата. В частности, могут быть
изготовлены имплантаты, которые будут располагаться в суставах, такие как
вертлужная чашка, распорка, которая будет располагаться между вертлужной чашкой
и головкой бедренной ножки, или интерпозиционная артропластика. Головка
бедренной ножки может быть изготовлена из металла или керамического материала.
Устройство также может быть распоркой в форме чашки, которая располагается
между естественной бедренной ножкой или металлической бедренной ножкой и
естественной вертлужной чашкой или протезной вертлужной чашкой.
Медицинское
изделие может включать по меньшей мере первую область поверхности, где по
меньшей мере первый полимерный компонент, необязательно дополнительно
включающий один или несколько металлических компонентов, прикреплен к первой
области поверхности или покрыт ею. Материал для покрытия медицинского
имплантата может быть изготовлен из тканей, 2D-сетей и/или 3D-сетей полимерного
волокна и/или металлического волокна, где волокна соединены друг с другом или с
другим полимерным и/или металлическим материалом, как описано в настоящем
документе.
Медицинское
изделие, изготовленное из материалов, описанных в настоящем документе, а также
изделия, изготовленные другими способами, могут быть покрыты или покрыты
частично или полностью полимерным материалом настоящего изобретения, полимерный
материал необязательно включает металлический компонент.
Медицинское
изделие может иметь верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и по меньшей мере
один край, и где по меньшей мере один край может быть герметизирован
воротником. Воротник может быть изготовлен из материала согласно настоящему
изобретению, например. он может быть изготовлен из тканей, 2D-сетей и/или
3D-сетей из полимерного волокна и/или металлического волокна, где волокна
соединены друг с другом или с другим полимерным и/или металлическим материалом,
как описано в настоящем документе.
Также
воротник может быть изготовлен из первого, второго и/или третьего полимерного
компонента, необязательно дополнительно включающего один или несколько
металлических компонентов.
Поверхность
устройства может быть сделана гладкой с использованием материала согласно
настоящему изобретению. Устройство содержит по меньшей мере первую и вторую
стороны, где по меньшей мере первая сторона изготовлена из первого полимерного
компонента, необязательно дополнительно включающего один или несколько
металлических компонентов, и где часть или вся первая и/или вторая сторона
имеет сопротивление трения менее 0,5 Ньютона.
Гладкая
поверхность может быть изготовлена с использованием материала согласно
настоящему изобретению, например, он может быть изготовлен из тканей, 2D-сетей
и/или 3D-сетей из полимерного волокна и/или металлического волокна, где волокна
соединены друг с другом или с другим полимерным и/или металлическим материалом,
как описано в настоящем документе.
Гладкая
поверхность может дополнительно включать одну или несколько полостей.
Устройство
может иметь по крайней мере одну сквозную перфорацию, которая не предназначена
для связок. Перфорация может иметь диаметр по крайней мере 0,01 мм и может
проводить жидкость от одной первой стороны устройства к другой второй стороне
устройства. Жидкость может быть синовиальной жидкостью или физиологическим
солевым раствором и/или другой биосовместимой жидкостью.
Устройство
также может быть снабжено внутренним объемом между первой и второй сторонами, и
указанная жидкость может находиться внутри этого объема. Этот внутренний объем
может дополнительно включать сеть по крайней мере одного полимерного и/или
металлического компонента, например, полимерных волокон и/или металлических
волокон.
Поверхность
медицинского устройства, согласно настоящему изобретению, может быть
самовосстанавливающейся поверхностью. Медицинское устройство включает первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно включающий один или несколько
металлических компонентов, которые могут быть самовосстанавливающимися при
травме до имплантации, во время имплантации и/или после имплантации.
Самовосстанавливающаяся
поверхность может быть изготовлена с использованием материала согласно
настоящему изобретению, например, она может быть изготовлена из тканей,
2D-сетей и/или 3D-сетей полимерного волокна и/или металлического волокна, где
волокна соединены друг с другом или с другим полимерным и/или металлическим
материалом, как описано в настоящем документе. Другие полимеры, описанные в
настоящем документе, также могут быть использованы для создания
самовосстанавливающейся поверхности.
Материал
поверхности может быть любым материалом, описанным в настоящем документе,
например, композитным полимерным компонентом, необязательно дополнительно
содержащим один или несколько металлических компонентов. Устройство может
включать микрокапсулированный заживляющий агент, который высвобождается при
травмах, при этом полимеризация полимерного компонента запускается при контакте
с внедренным катализатором/инициатором. Заживляющий агент может быть мономерами
первого полимерного компонента и/или второго полимерного компонента.
Медицинское
устройство согласно настоящему изобретению может состоять из двух частей или
блоков, которые вставляются друг в друга, устройство содержит по меньшей мере
первый блок с по меньшей мере выпуклой поверхностью и второй блок с по меньшей
мере вогнутой поверхностью, где выпуклая и вогнутая поверхности совпадают друг
с другом, и первый блок частично или полностью вставляется во второй блок, и
первый и/или второй блок содержит по меньшей мере один полимерный компонент,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов. Каждый блок может быть изготовлен с использованием материала
согласно настоящему изобретению, например, он может быть изготовлен из тканей,
2D-сетей и/или 3D-сетей полимерного волокна и/или металлического волокна, где
волокна соединены друг с другом или с другим полимерным и/или металлическим
материалом, как описано в настоящем документе.
Первый и
второй блок могут иметь существенно схожие размеры или быть разных размеров.
Блоки могут быть подвижными по сравнению друг с другом, и блоки могут
продолжать находиться в контакте во время движения тела и/или возвращаться в
контакт после завершения движения.
Медицинское
устройство, согласно настоящему изобретению, может содержать по меньшей мере
верхний слой, первый средний слой и нижний слой, причем верхний слой и
указанный нижний слой изготовлены из одной непрерывной части по меньшей мере
первого полимерного компонента, необязательно дополнительно содержащего один
или несколько металлических компонентов.
Материал
для изготовления устройства может представлять собой ткань, 2D-сеть и/или 3D-сеть,
которая может быть изготовлена в виде одной части, которая складывается вокруг
оси и таким образом образует верхний и нижний слои.
Верхний
и нижний слои устройства могут быть схожими или существенно схожими по размеру
и могут быть образованы из трубки, сложенной вокруг оси. Трубка может иметь
равномерный диаметр по длине или может сжиматься на первом и/или втором конце
указанной трубки, например, трубка сжимается на оси. Устройство может на оси
дополнительно содержать по меньшей мере одно отверстие.
Медицинское
устройство, согласно настоящему изобретению, также может быть толще на
периферии устройства. Устройство может содержать по меньшей мере первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, где устройство имеет среднюю область, которая по
меньшей мере в одном измерении окружена внешней областью, и где толщина внешней
области по меньшей мере частично больше толщины средней области, и внешняя
область заканчивается по меньшей мере одним краем указанного устройства.
Устройство может иметь любые подходящие формы, например чашеобразную или
приблизительно чашеобразную, и где средняя область является верхом, а внешняя
область является юбкой. Юбка может быть толще, чем верх.
Устройство
также может быть слоистым устройством. Устройство в слоистой структуре может
включать
• по
крайней мере один верхний слой указанного первого полимерного компонента,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов,
•
средний слой указанного второго полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов, и
• по
крайней мере один нижний слой указанного третьего полимерного компонента,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов, где длина цепи первого полимерного компонента и третьего
полимерного компонента больше, чем длина цепи второго полимерного компонента.
В
слоистом устройстве, как описано выше, каждый слой сам может состоять из по
крайней мере двух подслоев полимерной ткани и/или 2D-сети и/или 3D-сети, каждый
подслой необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов, построенных из полимерных компонентов, описанных в настоящем
документе, и по крайней мере один слой полимерной пленки, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов,
указанная полимерная пленка составляет слой между двумя слоями полимерных
тканей и/или 2D-сети и/или 3D-сети.
Также
средний слой, пленка может дополнительно содержать один или несколько
металлических компонентов.
Металл,
используемый в устройстве, может быть, одним или несколькими металлами,
выбранными из группы металлов и металлических сплавов титана, золота, серебра,
хрома-кобальта, циркония, сплава кобальта-хрома-молибдена и сплавов нержавеющей
стали и/или керамики одного или нескольких из этих металлов и сплавов. Другие
металлы также могут быть включены, например, в сплавы.
Используемые
полимеры и металлы, включая сплавы, могут быть в форме, например, порошка,
гранулята, рубленых волокон, длинных волокон, 2D структурных компонентов, таких
как пластины, 3D структурных компонентов, таких как формованные пластины или
полукруги с отверстиями. Также может использоваться комбинация этих форм.
Вместо использования тканей, 2D сетей и/или 3D сетей полимерного волокна и/или
металлического волокна для производства устройств, как описано выше, также
может быть возможно использовать полимеры и/или металлы, которые подходят для
литья под давлением, эти материалы могут дополнительно включать компоненты
полимера и/или металла, как описано здесь. Описание чертежей
Рис. 1
иллюстрирует продольное сечение медицинского устройства в форме чашки.
Рис. 2
иллюстрирует поперечное сечение медицинского устройства в форме чашки.
Рис. 3
иллюстрирует продольное сечение медицинского устройства в форме чашки.
Устройство имеет рубашку, в которой материал толще, чем материал в верхней
части устройства.
Рис. 4
иллюстрирует медицинское устройство в форме чашки. Линия, обозначенная «E»,
иллюстрирует экватор, который является границей между верхней «T» и рубашкой
«S».
Рис. 5
иллюстрирует медицинское устройство в форме чашки (2) с воротником (1).
Рис. 6
иллюстрирует продольное сечение медицинского устройства в форме чашки. Устройство
имеет рубашку, в которой материал толще, чем материал в верхней части
устройства. Кроме того, устройство имеет воротник с маркером.
Рис. 7
иллюстрирует край медицинского устройства на Рис. 6. Край окружен воротником, и
этот воротник поддерживает маркер (3).
Подробное
описание изобретения
Настоящее
изобретение обеспечивает желаемый баланс улучшенной износостойкости и высокой
прочности на разрыв и ударной вязкости в полимерных композициях, используемых
для медицинских устройств. Имплантаты могут также включать металл, например, в
виде композита с полимерными материалами. Было обнаружено, что износостойкость
может быть улучшена без ущерба для других желаемых свойств, таких как ударная
вязкость или прочность, путем регулирования количества различных полимерных
и/или металлических субстратов, входящих в состав протезного устройства.
Изделия изобретения обладают высокой прочностью на разрыв и улучшенной
износостойкостью, а также способностью поглощать удары, толчки и нагрузку
давления, а также уменьшают количество разрывов.
Медицинское
устройство может быть разработано для того, чтобы занимать чашу таза; для того,
чтобы занимать по крайней мере часть внутрисуставной полости, чтобы частично
или полностью заполнять роль естественного хряща в суставе; и/или быть
интерпозиционной артропластикой. Устройства или их блоки могут быть разработаны
таким образом, чтобы занимать всю полость или только часть внутрисуставной
полости, например, часть полости, где хрящ изношен или где оказывается большая
часть давления. Медицинские устройства также могут быть разработаны для замены
по крайней мере части кости в суставе вместе с внутрисуставной полостью, чтобы
частично или полностью заполнить роль кости, которая заменяется, и частично или
полностью заполнить роль естественного хряща в суставе.
Материалом
для медицинских устройств являются первичные полимеры, хотя могут
использоваться и другие материалы, описанные в другом месте настоящего
документа. Другие материалы, например металлы, могут использоваться вместе с
полимерами.
В одном
из аспектов изобретения медицинское устройство содержит по крайней мере одну
ткань из одного или нескольких полимерных волокон и/или одного или нескольких
металлических волокон и/или трехмерную сеть из полимерных волокон и/или
металлических волокон. Полимерное волокно и металлическое волокно, которые
могут использоваться, описаны в другом месте настоящего документа.
В одном
из вариантов осуществления устройство содержит область, по крайней мере,
определенную самыми внешними волокнами сети, эта область заполнена одним или
несколькими полимерами, необязательно дополнительно содержащими один или
несколько металлических компонентов, или указанная область заполнена металлом
или металлическим сплавом. Используемые полимерные и металлические компоненты могут
быть любыми, описанными в другом месте настоящего документа. Волокна сети могут
в процессе производства устройства располагаться в основном в том положении, в
котором будут располагаться волокна в конечном устройстве. Также волокна,
составляющие сеть, могут в процессе производства располагаться в разных
положениях по сравнению с расположением этих волокон в конечном устройстве.
Таким образом, заполняемый объем может определяться самыми внешними волокнами
сети и представляет собой объем, определяемый соответствующим объемом сети в
конечном устройстве, таким образом, объем, определяемый сетью волокон, больше в
процессе производства, чем объем, определяемый конечным устройством.
В
процессе производства тепло и/или давление могут использоваться для соединения
полимеров и/или металлов в различных формах друг с другом.
В одном
варианте осуществления полимерное волокно и/или полимер, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов, могут
быть полиолефином, таким как полиэтилен, такой как UHMWPE. Также могут
использоваться другие полимеры, как описано в другом месте настоящего
документа. Полимерное волокно и полимер, необязательно дополнительно содержащий
один или несколько металлических компонентов, могут быть различными типами полимеров.
Также металлическое волокно и металлические компоненты могут быть из разных
типов металла.
В одном
из аспектов изобретения медицинское устройство включает по меньшей мере первую
область поверхности, где по меньшей мере первый полимерный компонент прикреплен
к первой области поверхности.
В одном
из вариантов реализации устройства первая область поверхности представляет
собой часть или всю область поверхности первого объема, где первый объем меньше
конечного объема и где конечный объем представляет собой общий объем устройства
до имплантации, и где разница между конечным объемом и первым объемом
представляет собой объем, образованный по меньшей мере первым полимерным
компонентом, первым металлическим компонентом или комбинацией первого
полимерного компонента и первого металлического компонента.
По
меньшей мере первый полимерный компонент и/или первый полимерный компонент
вместе с первым металлическим компонентом могут покрывать часть или всю
поверхность имплантата. Второй и/или третий полимерный компонент или комбинация
второго и/или третьего полимерного компонента вместе со вторым и/или третьим
металлическим компонентом может покрывать ту же часть поверхности, которая
покрыта первым полимерным компонентом, необязательно вместе с первым
металлическим компонентом, или второй и/или третий полимерный компонент,
необязательно вместе со вторым и/или третьим металлическим компонентом, может
покрывать часть поверхности или другие части поверхности, чем покрытая первым
полимерным компонентом, необязательно с первым металлическим компонентом.
Термин
«первый объем» используется для описания произведенного имплантата или части
имплантата на этапе производства, когда на имплантате отсутствует только
покрытие согласно данному изобретению. Это определение не исключает возможности
обработки покрытого имплантата, например, облучением или жидким раствором, и,
таким образом, конечный объем, являющийся покрытым имплантатом, может немного
измениться в объеме.
В одном
варианте реализации первый объем имеет форму, которая соответствует конечному
объему устройства перед имплантацией. В этом случае «соответствует» может
означать наличие точно такой же формы, только с меньшим объемом, или может
означать, что общая форма похожа при сравнении первого объема и конечного
объема, но в одной или нескольких зонах два объема соответствуют друг другу в
меньшей степени, чем в других зонах.
В другом
варианте реализации первый объем соответствует по меньшей мере 50% конечного
объема, например, по меньшей мере 60%, например, по меньшей мере 70%, например,
по меньшей мере 80%, например, по меньшей мере 85%, например, по меньшей мере
90%, например, по меньшей мере 95%, например, по меньшей мере 97%, например, по
меньшей мере 99%. Этот расчет может быть сделан на основе общей формы первого и
конечного объема или может быть основан на сравнении между различными, хотя и
связанными зонами первого и конечного объема имплантата.
В одном
варианте реализации первый объем соответствует в меньшей степени конечному
объему в областях, где прикреплен по крайней мере первый полимерный компонент,
необязательно вместе с первым металлическим компонентом. Если только часть
поверхности имплантата должна быть покрыта первым полимерным компонентом и/или
вторым полимерным компонентом и/или третьим полимерным компонентом,
необязательно вместе с первым, вторым и/или третьим металлическим компонентом,
соответственно, зоны, включающие площадь поверхности, которая должна быть
покрыта, будут соответствовать в меньшей степени конечному объему имплантата,
чем зоны, расположенные в другом месте имплантата.
В одном
варианте реализации первый объем дополнительно содержит различные первые зоны,
и где различные первые зоны являются меньшими объемами первого объема, а первый
объем в различных первых зонах соответствует в различной степени связанным
конечным зонам конечного объема, и где конечные зоны являются меньшими объемами
конечного объема. Зоны первого объема и конечного объема не имеют определенного
объема, но должны определяться от имплантата к имплантату. Когда зона первого объема
соответствует зоне конечного объема, это означает, что две зоны расположены в
аналогичных областях имплантата, принимая во внимание, что конечный объем
больше первого объема.
В одном
варианте реализации объем первых зон соответствует по меньшей мере 50% объема
соответствующих конечных зон, например, по меньшей мере 60%, например, по
меньшей мере 70%, например, по меньшей мере 80%, например, по меньшей мере 85%,
например, по меньшей мере 90%, например, по меньшей мере 95%, например, по
меньшей мере 97%, например, по меньшей мере 99%.
В другом
варианте объем первых зон соответствует разной степени объему связанных
конечных зон, и где разная степень выбирается между 50-100%, например 60-100%,
например 70-100%, например 80-100%, например 90-100%, например 95-100%,
например 50-90%, например 60-90%, например 70-90%, например 80-90%, например
50-80%, например 60-80%, например 70-80%, например 50-70%, например 60-70%.
Некоторые зоны первого объема могут быть относительно меньше других зон по
сравнению с соответствующими зонами конечного объема.
В другом
варианте первый объем далее соответствует конечной форме конечного объема.
Существуют лишь незначительные различия между формой первого объема и формой
конечного объема.
В одном
варианте осуществления первая область поверхности включает внешнюю поверхность
одной или нескольких первых зон. Количество зон, составляющих первую область
поверхности, может быть рассчитано, если зона определена как объем имплантата,
где зона(ы) рядом с этой зоной имеет или будут иметь покрытие, которое
отличается по толщине или общему полимерному составу по сравнению с зоной
интереса.
В одном
варианте осуществления по крайней мере первый полимерный компонент прикреплен
ко всей внешней поверхности первого объема. Имплантат может быть покрыт по всей
внешней поверхности первым полимерным компонентом, необязательно вместе с
первым металлическим компонентом и/или вторым полимерным компонентом,
необязательно вместе со вторым металлическим компонентом и/или третьим
полимерным компонентом, необязательно вместе с третьим металлическим
компонентом. В одном варианте осуществления устройство по крайней мере в первой
области подвергается износу, когда устройство находится в человеке. Имплантат
может быть покрыт либо только в области(ях), которые подвергаются износу, либо
также в других областях. Полимерные компоненты, необязательно вместе с
металлическими компонентами, используемые в качестве покрытия, описаны в другом
месте настоящего документа и могут быть одним или несколькими полимерными
компонентами, необязательно вместе с одним или несколькими металлическими
компонентами.
В одном
из вариантов реализации первый объем устройства может быть изготовлен частично
или полностью из полимера, кости и/или металла. Имплантат, который должен быть
покрыт, может быть изготовлен из любого материала, который может быть покрыт
одним или несколькими полимерными компонентами, необязательно вместе с
металлическими компонентами, как описано в другом месте настоящего документа.
В
имплантатах, состоящих из различных блоков, один или несколько из этих блоков
могут быть покрыты частично или полностью полимерными компонентами, описанными
в настоящем документе, полимерные компоненты могут включать металлические
компоненты, как также описано в другом месте настоящего документа.
В одном
варианте реализации первый полимерный компонент, необязательно вместе с одним
или несколькими металлическими компонентами, составляет по меньшей мере 1% всей
внешней поверхности устройства, например, по меньшей мере 3%, например, по
меньшей мере 5%, например, по меньшей мере 8%, например, по меньшей мере 10%,
например, по меньшей мере 15%, например, по меньшей мере 20%, например, по
меньшей мере 25%, например, по меньшей мере 30%, например, по меньшей мере 35%,
например, по меньшей мере 40%, например, по меньшей мере 50%, например, по
меньшей мере 60%, например, по меньшей мере 70%, например, по меньшей мере 80%,
например, по меньшей мере 90%, например, по меньшей мере 99%. Этот расчет
основан на сравнении внешней площади первого объема и внешней площади конечного
объема.
В другом
варианте осуществления первый полимерный компонент составляет по меньшей мере
1% диаметра конечного объема устройства, например, по меньшей мере 3%,
например, по меньшей мере 5%, например, по меньшей мере 8%, например, по
меньшей мере 10%, например, по меньшей мере 15%, например, по меньшей мере 20%,
например, по меньшей мере 25%, например, по меньшей мере 30%, например, по
меньшей мере 35%, например, по меньшей мере 40%, например, по меньшей мере 50%,
например, по меньшей мере 60%. Этот расчет основан на сравнении диаметра
первого объема и диаметра конечного объема и может быть общим расчетом или
расчетом в пределах одной или нескольких зон. В одном варианте осуществления
первый полимерный компонент, необязательно вместе с металлическими
компонентами, может быть расположен снаружи устройства в областях, которые
подвергаются износу при размещении в теле. Имплантат может быть покрыт только в
областях, которые подвергаются износу, или также в других областях. Важно
покрыть имплантат в областях, подвергающихся износу.
В одном
из вариантов реализации первый полимерный компонент, необязательно вместе с
металлическими компонентами, находится в форме ткани. Первый, второй и третий
компоненты, необязательно вместе с металлическими компонентами, могут быть в
любой форме, описанной в настоящем документе, и могут быть объединены любым
способом, как описано в другом месте настоящего документа.
В одном
из вариантов реализации первый и второй полимерный компонент содержат один и
тот же мономерный компонент или одни и те же компоненты композитного материала,
а первый и второй полимерные компоненты по-разному кристаллизованы в
имплантате, готовом к имплантации. Первый и второй полимерный компонент могут содержать
первый и/или второй металлический компонент. Эти металлические компоненты могут
быть похожими или разными типами металла или одного и того же типа металла,
хотя и в кусках разного размера, например, короткое волокно и длинное волокно.
Также
третий полимерный компонент, может быть, из того же мономерного компонента или
тех же компонентов композитного материала, что и первый и/или второй полимерный
компонент, и/или по-разному кристаллизован в имплантате, готовом к имплантации,
по сравнению с первым и/или вторым полимерными компонентами. Третий полимерный
компонент может содержать третий металлический компонент. Этот металлический
компонент может быть из аналогичного или другого типа металла, чем первый и/или
второй металлический компонент, или из того же типа металла, но в кусках
разного размера, например, более короткое волокно и/или длинное волокно
В одном
варианте реализации первый и второй полимерный компонент содержат один и тот же
мономерный компонент или те же компоненты композитного материала, а первый и
второй полимерные компоненты имеют разную морфологию внутри имплантата,
готового к имплантации.
Также
третий полимерный компонент, может быть, из того же мономерного компонента или
тех же компонентов композитного материала, что и первый и/или второй полимерный
компонент, и иметь разную морфологию внутри имплантата, готового к имплантации,
по сравнению с первым и/или вторым полимерными компонентами.
В одном
варианте реализации первый полимерный компонент и/или второй полимерный
компонент и/или третий полимерный компонент, каждый из которых необязательно
содержит один или несколько металлических компонентов, могут быть прикреплены к
первому объему с помощью ультразвуковой сварки, лазерной сварки, нагрева и/или
склеивания. Может быть использован любой способ крепления полимерных
компонентов к первому объему.
В одном
из вариантов первый полимерный компонент и/или второй полимерный компонент
и/или третий полимерный компонент, каждый из которых необязательно содержит
один или несколько металлических компонентов, прикрепляются друг к другу перед
присоединением к первому объему. Полимерные компоненты, необязательно
содержащие один или несколько металлических компонентов, могут быть
присоединены друг к другу, например, в слоистой структуре, как описано в другом
месте в настоящем документе, но также могут быть использованы другие
композиции, описанные в настоящем документе. В одном из вариантов первый
полимерный компонент и/или второй полимерный компонент и/или третий полимерный
компонент, каждый из которых необязательно содержит один или несколько
металлических компонентов, прикрепляются к первому объему по одному полимерному
компоненту за раз. Полимерные компоненты, необязательно содержащие один или
несколько металлических компонентов, могут быть присоединены к первому объему
имплантата в любом порядке, подходящем для имплантата, таким образом, первый
полимерный компонент не обязательно должен быть полимерным компонентом,
расположенным ближе всего к первому объему. Количество и порядок полимерных
компонентов, необязательно содержащих один или несколько металлических
компонентов, не ограничены. В одном из вариантов реализации количество слоев
полимерных компонентов, необязательно включающих один или несколько
металлических компонентов, включает более одного слоя одного из полимерных
компонентов, необязательно включающих один или несколько металлических
компонентов, и каждый из слоев прикреплен к первому объему по одному
полимерному компоненту за раз. Предпочтительное количество слоев описано в
другом месте настоящего документа.
В одном
из вариантов реализации указанное устройство включает часть или весь протез
тазобедренного сустава с натуральным или металлическим и/или керамическим
бедренным стержнем, сочленяющимся с вертлужной чашкой, которая должна быть
помещена в таз. Вертлужная чаша может быть ПЭ вертлужной чашкой, UHMWPE
вертлужной чашкой или металлической вертлужной чашкой, а металлический или
керамический бедренный стержень и/или вертлужная чаша могут быть покрыты в
соответствии с возможностями, описанными в другом месте настоящего документа.
В одном
из аспектов изобретения устройство включает вертлужную чашку или гнездо,
вставляемое в чашку таза, где вертлужная чашка может быть изготовлена из любого
полимерного материала и может быть покрыта и/или армирована длинным полимерным
волокном. Волокно может быть в любой форме, как описано в другом месте
настоящего документа.
Длинное
полимерное волокно, которое может покрывать и/или армировать вертлужную чашку,
может быть, в форме одной или нескольких тканей или одного и/или нескольких
слоев волокон, как описано в другом месте настоящего документа, или может быть
трехмерной структурой. Устройство, включающее ткань и/или слои волокон, может
быть изготовлено, как описано в другом месте настоящего документа. В этом контексте
трехмерная структура представляет собой композит, изготовленный из трехмерной
(трехмерной) сети полимерного волокна и/или металлического волокна,
заполненного и, при необходимости, полностью окруженного полимерным
компонентом. Трехмерная сеть может иметь вязаную, вязаную крючком и/или тканую
структуру или может быть изготовлена любым другим способом, описанным в другом
месте настоящего документа. Полимерным компонентом для заполнения трехмерной
сети может быть любой полимер, упомянутый в другом месте настоящего документа.
Предпочтительной
является вертлужная чаша, как описано выше, где длинные полимерные волокна
представляют собой волокна UHMWPE, а полимерный материал для заполнения
пространства между волокнами имеет температуру плавления ниже температуры
плавления используемого волокна UHMWPE.
Более
предпочтительной является вертлужная чаша, как описано выше, которая может быть
покрыта тканью (2D-сетка) и/или 3D-сеткой из волокон UHMWPE, и где полимерный
материал для заполнения пространства между волокнами представляет собой
полиэтиленовый (PE) материал. ПЭ материал для заполнения пространства между
волокнами может быть только одним типом ПЭ или может быть ПЭ разной длины.
В одном
из вариантов осуществления вертлужная впадина, как описано выше, может использоваться
вместе с чашеобразной прокладкой, изготовленной в соответствии с описанием,
приведенным в другом месте настоящего документа.
В одном
из аспектов изобретения устройство является частью протеза тазобедренного
сустава или другого протеза, и устройство содержит прокладку между двумя
частями протеза или между частью протеза и естественной костью человека. В
предпочтительном варианте осуществления чашеобразная прокладка располагается
между естественным бедренным стержнем или металлическим бедренным стержнем
протеза тазобедренного сустава и естественной вертлужной впадиной или протезной
вертлужной впадиной.
В другом
варианте осуществления устройство представляет собой прокладку, которая должна
располагаться между двумя естественными костными частями человека, например, в
качестве интерпозиционной артропластики.
В одном
из аспектов изобретения устройство включает по меньшей мере первый полимерный
компонент, необязательно с первым металлическим компонентом, и устройство имеет
среднюю область, которая по меньшей мере в одном измерении окружена внешней
областью, и где толщина внешней области по меньшей мере частично больше толщины
средней области, и внешняя область заканчивается по меньшей мере одним краем
устройства.
В одном
варианте осуществления средняя область устройства окружена внешней областью в
двух измерениях. Устройство может иметь любую форму, подходящую для размещения
в суставе млекопитающего. Устройство может быть плоским или, по существу,
плоским. Кроме того, устройство может иметь форму чаши. Другие формы описаны в
другом месте настоящего документа.
В другом
варианте осуществления устройство однородно по размерам вокруг оси, и ось
является центральной осью в соответствии с одним измерением средней области.
Ось указывает линию, разделяющую устройство на два, по существу, одинаковых по
размеру блока.
В одном
варианте осуществления устройство неоднородно по размерам вокруг оси, и ось
является приблизительно центральной осью в соответствии с одним измерением
средней области. Ось указывает линию, разделяющую среднюю область устройства на
два существенно одинаковых по размеру блока. Внешняя область больше с одной
стороны устройства, чем с других сторон устройства.
В одном
варианте средняя область и по крайней мере один край находятся в разных
плоскостях. Устройство неоднородно по форме и неоднородно относительно
плоскостей краев.
В одном
варианте по крайней мере один край находится в разных плоскостях. Один край
находится в одной плоскости, а по крайней мере другой край находится в другом
крае, и когда эти плоскости проецируются на аналогичную плоскость, эта
аналогичная плоскость составляет контур края или краев устройства, и контур
имеет форму, которая выбирается из формы от треугольной до круглой.
Форма
устройства может быть любой возможной фигурой в каждом измерении, где форма
может представлять собой поверхность, которая может быть плоской, изогнутой,
волнистой, волнообразной, изогнутой, изогнутой, изогнутой, скошенной, в то
время как общая форма устройства может быть, но не ограничивается, круглой,
овальной, треугольной, квадратной, прямоугольной, кубической, чашеобразной,
коронной, колпачковой, тазовой, сердечком, яйцом, почкой, восьмеркой,
предпочтительная форма — чашеобразная или полусферическая. Толщина устройства
также может варьироваться, как описано в другом месте настоящего документа.
В одном
варианте исполнения устройство имеет форму чашеобразной формы или
приблизительно форму чашеобразной формы, а средняя область представляет собой
верх, а внешняя область — юбку.
В
устройстве в форме чашеобразной формы с закругленным верхом линия, разделяющая
верх и юбку, является экватором, а самая дальняя часть юбки — краем устройства.
Экватор расположен вокруг устройства в форме чашеобразной формы, где кривизна
чашки изменяется, следуя касательной к чаше.
Чашеобразное
или приблизительно чашеобразное устройство может иметь практически равномерную
толщину по всему устройству или устройство может иметь различную толщину.
Предпочтительным является верх первой толщины и юбка со второй толщиной. Вторая
толщина может быть по крайней мере на 25% больше первой толщины, например, по
крайней мере на 50%, например, по крайней мере на 75%, например, по крайней
мере на 100%, например, по крайней мере на 125%, например, по крайней мере на
150%, например, по крайней мере на 175%, например, по крайней мере на 200%,
например, по крайней мере на 225%, например, по крайней мере на 250%, например,
по крайней мере на 300%, например, по крайней мере на 350%, например, по крайней
мере на 400%, например, по крайней мере 500%.
Предпочтительным
является чашеобразное устройство со второй толщиной, которая составляет около
200% от первой толщины.
В одном
варианте исполнения толщина внешней области по крайней мере на 5% больше
толщины средней области. Толщина средней области измеряется в месте, где
средняя область самая тонкая, а толщина внешней области измеряется в месте, где
внешняя область самая толстая. Более толстая внешняя область по сравнению со
средней областью обеспечивает устройству повышенную устойчивость во внешней
области, особенно по сравнению с устройством с равномерной или существенной
толщиной средней области. Устойчивость устройства подразумевает, что устройство
в меньшей степени сгибается или изгибается во внешней области при размещении в
соединении. Особенно чашеобразное или существенно чашеобразное устройство имеет
указанные преимущества.
При
изготовлении устройства полимерный материал, необязательно содержащий один или
несколько металлических компонентов, как описано в другом месте, должен быть
распределен внутри устройства. Это становится проще, когда внешняя область
толще средней области. Таким образом, воспроизводимое производство однородных
устройств или существенно однородных устройств становится более стабильным, тем
самым повышая качество устройств.
Дополнительное
преимущество более толстой внешней области, чем средняя область устройства,
заключается в том, что легче отделывать или закрывать край устройства.
Устройство может быть закрыто воротником, как описано в другом месте настоящего
документа.
Тонкое
устройство увеличивает гибкость устройства, тем самым млекопитающее, такое как
человек, подвергается меньшей степени неудобств, когда устройство находится в
суставе этого млекопитающего. Таким образом, толстая внешняя область
увеличивает устойчивость устройства, не снижая устойчивости устройства.
В одном
варианте осуществления устройство дополнительно содержит по меньшей мере второй
полимерный компонент, необязательно содержащий второй металлический компонент,
где длина цепи первого полимерного компонента может быть больше, чем длина цепи
второго полимерного компонента.
Устройство,
согласно изобретению, содержит по меньшей мере первый полимерный компонент и
второй полимерный компонент, каждый из которых необязательно содержит один или
несколько металлических компонентов, где длина цепи первого полимерного
компонента больше, чем длина цепи второго полимерного компонента. Первый
полимерный компонент обеспечивает физические свойства, такие как прочность
устройства, как обсуждается ниже. Из-за более длинной цепи прочность, в
частности прочность на разрыв, устройства увеличивается. Длина цепи первого
полимерного компонента предпочтительно составляет более 100 мономерных единиц,
например, более 120 мономерных единиц, предпочтительно, более 150 мономерных
единиц. Длина цепи второго полимера предпочтительно составляет не более 99%
длины цепи первого полимера, например, не более 95%, например, не более 90%,
например, не более 80%, например, не более 70%, например, не более 60%,
например, не более 50%, например, не более 40%, например, не более 30%,
например, не более 20%, например, не более 10%, например, не более 5%.
В одном
варианте реализации первый полимерный компонент выбран из полимеров, имеющих
углеродный скелет.
Первый полимерный
компонент может быть выбран из полиакрилатов, полистирола, полиэфиров,
политетрафторэтилена, поливинилового спирта, полиэтилена, полипропилена,
полиолефиновых полимеров, полиэтилена, полипропилена, полиэтиленоксидов,
поливинилпирролидона, полисиланов, полиуретанов, полиэфиров, полиамидов,
полиэфиров, полиалкилакрилатов, нейлона, резины и эпоксидных смол. Следует
понимать, что приведенный выше список полимеров не является исчерпывающим, и в
настоящем изобретении могут быть использованы и другие полимеры.
Предпочтительными являются полиэтилен и полипропилен. Наиболее предпочтительным
является полиэтилен. Когда устройство состоит из двух полимерных компонентов,
каждый из которых необязательно содержит один или несколько металлических
компонентов, второй полимерный компонент может быть выбран из полиакрилатов,
полистирола, полиэфиров, политетрафторэтилена, поливинилового спирта,
полиэтилена, полипропилена, полиолефиновых полимеров, полиэтилена,
полипропилена, полиэтиленоксидов, поливинилпирролидона, полисиланов,
полиуретанов, полиэфиров, полиамидов, полиэфиров, полиалкилакрилатов, нейлона,
резины и эпоксидных смол. Предпочтительными комбинациями для первого и второго
полимерного компонента являются полиэтилен и полипропилен, полиэтилен и
полиэтилен или полипропилен и полипропилен, в последних двух случаях первый и
второй полимерные компоненты состоят из идентичных мономеров, тогда как их
полимеры имеют разную длину цепи. Когда мономеры двух полимерных компонентов
идентичны, протезное устройство предпочтительно компаундируется для образования
бидиспергированной системы.
Устройство
должно быть в основном составлено из полимерного материала, факультативно
включающего один или несколько металлических компонентов, в частности, твердые
или полутвердые полимеры. Полимеры представляют собой семейство синтетических
или природных макромолекул, состоящих из неорганических, органических полимеров
и их комбинаций. Органические полимеры могут быть природными, синтетическими,
сополимерами или полусинтетическими полимерами. Природные полимеры включают
класс соединений, известных как полисахариды, полипептиды и углеводороды, такие
как каучук и полиизопрен. Синтетические полимеры включают эластомеры, такие как
нейлон, поливиниловая смола, поливинилхлорид, поливинилдихлорид, поливинилпирролидон,
полиэтилен, полистирол, полипропилен, полиуретан, фторуглеродные смолы,
акрилатные смолы, полиакрилаты, полиметилметакрилат, линейный и сшитый
полиэтилен, фенолы, полиэфиры, простые полиэфиры, полипирролидон, полисульфон,
политерпеновая смола, политетрафторэтилен, политиадиазол, поливиниловый спирт,
поливинилацеталь, поливинилоксиды и алкиды. Полусинтетические полимеры могут
быть выбраны из целлюлоз, таких как вискоза, метилцеллюлоза, ацетат целлюлозы и
модифицированные крахмалы. Полимеры могут быть атактическими,
стереоспецифическими, стереорегулярными или стереоблочными, линейными, сшитыми,
блочными, привитыми, лестничными, высокими и/или синдиотактическими. Термин
привитой полимер подразумевает молекулы сополимера, включающие основную цепь, к
которой присоединены боковые цепи. Основная цепь может быть гомополимером или
сополимером, а боковые цепи могут содержать различные неорганические или
органические компоненты.
Устройство
может включать сшитые полимеры, эластомеры, такие как высококонсистентные
эластомеры, резину, эластин и коллаген. Материал может быть выбран из
полиуретана, эластина, коллагена и их комбинаций. Альтернативные варианты
материалов, подходящих для поверхности устройства согласно изобретению,
включают, помимо материалов, упомянутых выше и ниже, гиалуроновые кислоты и их
производные. Однако в настоящее время предпочтительными полимерными материалами
считаются материалы, выбранные из группы, включающей полиолефины, такие как
полиэтилен, полипропилен, полибутен, полиизопрен и поливинилпирролидон, их
комбинации, их сополимеры и привитые полимеры, в частности полиэтилен и
полипропилен, в частности полипропилен. Эти полимеры могут быть объединены с
металлом, который находится в форме, описанной в другом месте настоящего документа.
Предпочтительно, полимерные материалы первого, второго и/или третьего
полимерного слоя, каждый из которых необязательно содержит один или несколько
металлических компонентов, могут быть из группы полиэтиленов или группы
полипропиленов, таких как полиэтилен (PE), полипропилен (PP),
высокомолекулярный полипропилен (HMWPP), высокомолекулярный полиэтилен (HMWPE),
сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE) и сверхвысокомолекулярный
полипропилен (UHMWPP), полиэтилен высокой плотности (HDPE), полиэтилен низкой
плотности (LDPE), полипропилен высокой плотности (HDPP) и полипропилен низкой
плотности (LDPP), полиэтилен сверхвысокой плотности (UHDPE), полипропилен
сверхвысокой плотности (UHDPP), сшитый полиэтилен, несшитый полиэтилен, сшитый полипропилен и
несшитый полипропилен. В этом варианте осуществления настоящего изобретения
может быть использована любая комбинация полимеров, перечисленных выше, или их
эквивалентов. Эти полимеры могут быть объединены с металлом, который находится
в форме, описанной в другом месте настоящего документа. В одном из вариантов
первый, второй и/или третий полимерный компонент представляет собой композитный
материал. Устройство может быть полностью или частично изготовлено из
композитного материала. Этот композитный материал может быть армированным
волокном композитным материалом, содержащим волокно, внедренное в полимерную
матрицу. После внедрения волокнистого материала в полимерную матрицу полученный
армированный волокном композитный материал формуется и частично или полностью
отверждается до точки достаточной твердости, чтобы обеспечить компонент для
использования при изготовлении медицинского устройства. Армирующий элемент из
волокна армированного волокнами композита может быть сформирован из одного или
нескольких материалов, выбранных из группы, состоящей из: графитового волокна,
полиарамида, полиэфиров, полиамидов, нейлонового волокна, углеродного волокна,
стекловолокна, коллагенового волокна, керамического волокна, полиэтиленового
волокна, поли(этилентерефталата), полигликолидов, полилактидов, волокна
нержавеющей стали, кобальт-хромового сплава, титана, титанового сплава или
никель-титановых сплавов с эффектом памяти формы, биосовместимых полимерных
материалов и других природных и синтетических материалов, совместимых с
полимерной матрицей.
Композитные
материалы могут также включать армированные пластики или полимеры, которые
ламинированы или наслаиваются или армированы одним или несколькими другими
материалами, такими как нейлон, графитовое волокно, волокно Kevlar.RTM.,
волокно нержавеющей стали и т. д., нейлоновое волокно, углеродное волокно,
стекловолокно, коллагеновое волокно, керамическое волокно, полиэтиленовое
волокно, поли(этилентерефталат), полигликолиды, полилактиды и их комбинации.
Полимерный
матричный элемент армированных волокном и наполненных частицами композитов
выбирается из известных в области материалов, используемых для медицинских
устройств, включая, но не ограничиваясь, полиамиды, полиэфиры, полиолефины,
полиимиды, полиарилаты, полиуретаны, виниловые эфиры или материалы на основе
эпоксидной смолы. Другие полимерные матрицы включают стиролы,
стиролакрилонитрилы, полимеры ABS, полисульфоны, полиацетали, поликарбонаты,
полифениленсульфиды и тому подобное. Также могут использоваться другие
полимерные материалы, упомянутые здесь.
Армирующий
материал может быть в форме сети волокон, образованных из одного или нескольких
материалов, как указано выше, где сеть встроена в один или несколько полимеров.
Сеть или волокна встроены в полимер, где полимеры описаны в другом месте здесь.
В
способе настоящего изобретения устройство изготавливается после встраивания
волокна в полимерную матрицу. После встраивания волокна полученный композитный
материал формируется, например, в длинный стержень и отверждается или
полимеризуется до твердости, при которой стержень может быть разрезан и/или
обработан без деформации структурной целостности стержня. Стержень
предпочтительно разрезается на короткие сегменты и готов к использованию при
изготовлении медицинских устройств. Стержни могут использоваться в том виде, в
котором они есть, или могут быть дополнительно модифицированы путем резки,
шлифовки, обработки на станке, нагрева и формовки и т. п. для получения
компонента определенной формы или индивидуального компонента.
Медицинское
устройство в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно сформировано
из армированного волокном композитного материала, включающего полимерную
матрицу и армирующее волокно внутри матрицы. Волокно встраивается в матрицу
вручную или механически с помощью различных методов, включая, помимо прочего,
процессы согласованных штампов, автоклавное формование, литье под давлением
смолы (RIM), листовое, тестообразное и объемное формование, прессование, литье
под давлением, реакционное литье под давлением, литье под давлением смолы
(RTM), компрессионное формование, открытое формование, экструзию, пултрузию и
намотку нитей.
Кроме
того, предполагается, что волокно или проволока из металла могут быть
переплетены с нерассасывающимися полимерами, такими как нейлоновое волокно, углеродное
волокно и полиэтиленовое волокно, среди прочих, для формирования композитного
переплетения металл-полимер. Другие примеры подходящих нерассасывающихся
материалов включают DACRON и GORE-TEX. Волокно может быть дополнительно
обработано, например, химически или механически протравлено и/или
силанизировано, чтобы усилить связь между волокном и полимерной матрицей.
Волокно предпочтительно имеет форму длинных непрерывных нитей, хотя нити могут
быть всего от 0,1 до 4 миллиметров. Также могут использоваться более короткие
волокна однородной или случайной длины. Волокнистый элемент может иметь форму
ткани. Ткань может быть тканого или нетканого типа и предпочтительно
предварительно заделана полимерным материалом, как указано в настоящем
документе. Волокнистый компонент может присутствовать в армированном волокном
композитном материале в диапазоне от примерно 20% до примерно 85%, а более
предпочтительно от примерно 30% до примерно 65% по весу.
В одном
варианте реализации первый и/или второй и/или третий полимерный компонент
представляет собой нановолокно и/или наноструктурированный композит.
Нановолокно представляет собой нановолокно любого из полимеров, упомянутых в
другом месте настоящего документа.
Композитный
полимерный материал может представлять собой наноструктурированные композиты в
форме армированных полимеров с низкими количествами (<25%, например, менее
15% или менее 5%) частиц глины нанометрического размера или частиц
нанометрического размера любого другого материала, упомянутого в настоящем документе.
В одном
варианте реализации первый и/или второй и/или третий полимерный компонент
сшиты. Полимер выбирается из любого из полимеров, упомянутых в настоящем
документе. Сочетание полимера с большой длиной цепи и полимера с более короткой
длиной цепи, но сшитого, обеспечивает прочное устройство, но обладающее
упругими свойствами, необходимыми для устройства.
В одном
варианте реализации первый и второй полимерный компонент включают один и тот же
мономерный компонент или одни и те же компоненты композитного материала.
Необязательно эти полимерные компоненты дополнительно включают один или
несколько металлических компонентов, которые могут иметь разную длину в двух
полимерных компонентах.
Устройство
и блоки могут быть спроектированы так, чтобы не мешать и быть неинвазивными в
отношении внутрисуставных компонентов, когда устройство находится в полости
сустава, с помощью таких средств, как щель в корпусе устройства. Более того,
невмешательство внутрисуставных компонентов может быть достигнуто с помощью
отверстия, которое проходит через корпус устройства; то есть устройство может
включать отверстие, через которое могут проходить внутрисуставные компоненты.
При загрузке устройства щели могут служить для пропуска внутрисуставных
компонентов через корпус устройства. Щели в этом варианте исполнения проходят
от периферии корпуса устройства к отверстию, через которое проходят
внутрисуставные компоненты после имплантации или загрузки устройства.
Как
правило, и по крайней мере в некоторой степени, устройство адаптировано по своей
структуре и/или составу материалов для облегчения состояний, связанных с
изношенным хрящом, путем обеспечения функции распорки и/или для распределения
давления в суставе, когда сустав нагружен, и/или для обеспечения по крайней
мере части скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего
перемещения по крайней мере части устройства.
Также
целью настоящего изобретения является предоставление способа неинвазивной
фиксации устройства в суставе. Кроме того, способ может быть независимым от
использования цемента или костного врастания устройства.
Еще
одной целью настоящего изобретения является предоставление набора для
использования в способе неинвазивной фиксации устройства в суставе.
Также
целью настоящего изобретения является предоставление способа предотвращения
повреждения между сопрягаемыми поверхностями или сочленяющимися поверхностями в
суставе, например, между головкой бедренной кости и вертлужной впадиной
тазобедренного сустава.
Более
конкретная задача настоящего изобретения относится к протезному устройству для
вставки в полость сустава позвоночного, такого как человек, устройство
адаптируется для обеспечения функции распорки и/или для распределения
напряжения в суставе, когда сустав нагружен, и/или для обеспечения по крайней
мере части скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего
перемещения в материале по крайней мере части устройства, устройство способно
фиксироваться или удерживаться в полости сустава способом, который является по
существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в
полости сустава. При вставке в полость сустава устройство может быть
сконструировано для фиксации себя на внутрисуставном компоненте и, таким
образом, фиксироваться или удерживаться в полости сустава.
Физические
и структурные характеристики устройства
Физические
и структурные характеристики устройства относятся к размеру, форме или виду
устройства, а также к структурным компонентам и компонентам дизайна устройства.
Размер и
форма
Общая
форма устройства такова, что она в значительной степени вписывается в
вырезаемые анатомические размеры сустава. В целом, размер и форма устройства
могут быть такими, что устройство помещается во внутрисуставную полость, так
что оно может частично или полностью занимать пространство, определяемое
полостью, это зависит от типа устройства. Для некоторых суставов
предпочтительно, чтобы протяженность устройства при размещении в полости
сустава была больше, чем нормальная протяженность хряща на костном конце в этом
суставе. В одном варианте исполнения отверстие проходит через корпус
устройства, чтобы позволить внутрисуставным компонентам проходить через корпус
устройства и, таким образом, быть окруженными устройством.
В этом
варианте осуществления устройство может быть истолковано в либеральном смысле как,
по существу, торообразное, в том смысле, что устройство может иметь множество
геометрических форм, симметричных и асимметричных, включающих отверстие,
которое проходит через тело, чтобы создать внутренний трубчатый проход, через
который могут проходить внутрисуставные компоненты.
Устройство
также может быть шарообразным, дискообразным, сферическим, шаровидным,
чашеобразным, конусообразным, кольцеобразным, цилиндрическим и иметь выпуклые,
вогнутые или плоские поверхности. Соответственно, тело устройства может,
например, иметь форму подковы, завитка, кольца, круга или полукруга, чтобы
подходить для вписывания в анатомические размеры конкретного сустава. Кроме
того, устройство может быть асимметричным.
Корпус
устройства может иметь геометрическую форму, включающую поверхность, имеющую
форму тела, сформированного вращением круга вокруг копланарной оси, которая не
пересекает круг. Он может быть шарообразным, дискообразным, шаровидным,
чашеобразным, конусообразным, кольцеобразным, цилиндрическим и может включать
выпуклые, вогнутые или плоские поверхности. В некоторых аспектах он
характеризуется тем, что включает отверстие, простирающееся от одной
поверхности корпуса устройства до той же или другой поверхности, создавая
внутренний трубчатый цилиндр. Этот внутренний трубчатый цилиндр может быть
прямым, если отверстие простирается до двух параллельных поверхностей,
изогнутым, если отверстие простирается до перпендикулярной поверхности,
U-образным, если отверстие простирается до двух частей одной поверхности или
комбинацией одной или нескольких из этих внутренних форм и, таким образом,
извилистым.
Конечно,
учитывая, что общая форма устройства такова, что она существенно вписывается в
вырезаемые анатомические размеры сустава, ожидается, что корпус устройства
может быть асимметричным или не иметь определенной формы, например, для
заполнения внутрисуставной полости, для обеспечения движения внутрисуставных
компонентов во время сгибания сустава, для поддержки внутрисуставных
компонентов или для поддержки вещества, которое образует стенки полости.
Предпочтительно,
чтобы форма устройства была такой, чтобы она не мешала нормальному
функционированию сустава и его компонентов.
В
частности, ожидается, что корпус устройства может быть асимметричным или не
иметь определенной или однородной формы, когда устройство предназначено для
использования в тазобедренном суставе. В качестве альтернативы, форма
устройства может быть такой, чтобы она напоминала нативный хрящ или его часть,
естественным образом присутствующую в полости сустава.
Соответственно,
в случае тазобедренного сустава форма устройства предпочтительно такова, чтобы
она вписывалась в существующее пространство полости сустава, включающее
ligamentum capitis femoris, «стенки» пространства определяются вогнутой формой
вертлужной впадины и выпуклой формой головки бедренной кости.
Более
того, общая форма устройства может быть результатом сборки более чем одного
блока устройства, например, сборки двух или более колец разных размеров,
уложенных друг на друга, чтобы сформировать конусообразное устройство. Сборка
блоков может быть выполнена in vivo или ex vivo.
Кроме
того, в одном варианте исполнения общая форма такова, что устройство способно
зафиксироваться на внутрисуставном компоненте, если он присутствует в суставе,
и, таким образом, быть зафиксированным или удерживаемым в полости сустава.
Когда внутрисуставной компонент представляет собой связку, форма такова, что
связка окружена или в значительной степени окружена устройством.
Однако
общая форма устройства может иметь любую другую форму, при условии, что
материал имеет такой характер, что устройство, когда оно присутствует in situ,
помещается в полость сустава, например, из-за упругой деформации устройства.
Предпочтительно,
упругая деформация устройства такова, что наличие ligamentum capitis femoris
приводит к форме, оставляющей место для ligamentum capitis femoris. В противном
случае поверхность верхней части устройства, обращенная к вертлужной впадине,
может содержать канавку, в которую вставлена связка.
Также
предпочтительно, чтобы протезное устройство, когда оно присутствует in situ,
включало по меньшей мере один кольцеобразный или, по существу, кольцеобразный
элемент.
Согласно
другому аспекту изобретения, элемент протезного устройства, который адаптирован
для окружения связки, когда он присутствует in situ, имеет такую форму и такие
свойства, что его можно разместить вокруг связки и оставаться сцепленным со
связкой.
Структурные
компоненты
Устройство
предпочтительно содержит структурные компоненты, которые позволяют расположить
корпус устройства вокруг собственных внутрисуставных компонентов.
Когда протезное
устройство, согласно изобретению, является эндопротезом тазобедренного сустава,
устройство имеет форму и структурные компоненты, позволяющие расположить корпус
устройства вокруг ligamentum capitis femoris.
Протезное
устройство, согласно изобретению, содержит устройство, в котором элемент
устройства, сцепляющийся с устройством с внутрисуставным компонентом, имеет
такую форму и/или свойства, что он способен заменить или дополнить изношенный
или поврежденный хрящ в суставе и/или способен предотвратить износ собственного
хряща сустава или костной ткани сустава.
Структура
материала устройства или части устройства может быть в форме волокон и нитей
полимеров и/или металла, которые могут быть включены в матрицу в плетеном,
тканом, губчатом или спиральном узоре, причем волокна и нити имеют армирующие
свойства. Полимерные волокна могут быть неорганическими волокнами, такими как
карбидные, нитридные, боридные, углеродные и оксидные волокна, или полимерное
армирование может быть органического происхождения, таким как Dacron™. В
предпочтительном варианте реализации волокна выбираются из полиэтиленовых
волокон, полипропиленовых волокон или их комбинации. Металл может быть любым
подходящим металлом, например, титаном, золотом, серебром и/или
хромом-кобальтом, и может иметь любую структуру, как описано в другом месте
настоящего документа.
Структура
материала устройства может включать слоистую или ламинированную структуру,
сердечник из одного материала или один или несколько промежуточных слоев с
различными свойствами, обеспечивающими общую функцию устройства, подходящую для
обеспечения функции распорки и/или для распределения давления в соединении,
когда соединение нагружено, и/или для обеспечения по крайней мере части
скользящего/вращательного движения соединения за счет внутреннего движения
устройства или соответствующей части устройства. Однако предпочтительно, чтобы
сам материал не включал промежуточные слои, приводящие к скольжению между
слоями и, таким образом, разрыву на сопрягаемых поверхностях внутри устройства.
Соответственно, корпус устройства должен быть одним сплошным твердым или
полутвердым материалом. В одном предпочтительном варианте осуществления
изобретения устройство включает трубчатый проход, через который может проходить
связка и быть окруженным корпусом устройства. Круговое движение вокруг по
существу центральной связки возможно, но замена устройства невозможна. Еще
одной особенностью структуры устройства может быть щель, простирающаяся от
внешней поверхности устройства и через корпус устройства в центральный
трубчатый проход. Щель может иметь форму завитка в радиальном направлении с
осью трубчатого прохода, являющейся центром.
Щель
может загибаться или изгибаться в корпус устройства так, чтобы образовывать
щель в форме S или C, или зигзагообразную или спиральную щель. Завиток щели,
может быть, в двух измерениях дискообразного устройства или может загибаться во
всех трех измерениях в случае шаровидного, сферического, конусообразного или
чашеобразного устройства.
Кроме
того, в вариантах, где устройство состоит из более чем одного блока, кривизна
щели может быть такой, чтобы образовывать зигзагообразную, спиральную или S-
или C-образную многоблочную щель.
В
многоблочных устройствах внешние поверхности частей блока, которые контактируют
друг с другом, могут иметь поверхностный рисунок, препятствующий раздвижению блоков,
такой как канавки или травление или зубчатый поверхностный рисунок.
Более
того, общая форма устройства может быть из сборки двух или более элементов
одного устройства, например, двух полукруглых элементов, собранных в кольцо,
или из сборки двух элементов, полученных из поперечного сечения кольца или
шаровидного устройства вдоль их самой длинной оси. Как и в случае с
поверхностью двух блоков, два элемента могут иметь поверхностный рисунок,
препятствующий раздвижению элементов, такой как канавки или травление или
зубчатый поверхностный рисунок. Таким образом, устройство и его форма могут
быть результатом сборки двух или более элементов и/или двух или более узлов,
каждый из которых содержит поверхности, предназначенные для предотвращения
скольжения узлов и/или элементов.
Если это
подходит, устройство может содержать материал, который выполняет функцию
каркаса для формы или защищает устройство от раскрытия при размещении на месте,
например, в форме фасонного компонента, имеющего свойства пружины или тому подобного.
В одном варианте исполнения кольцеобразный корпус устройства имеет прорезь или
другие подходящие средства, которые позволяют разместить устройство в
положении, охватывающем ligamentum capitis femoris.
При
загрузке устройства в сустав элемент устройства, окружающий компонент,
например, связка, и, таким образом, сцепляющийся с компонентом, может иметь
тенденцию к раскрытию из-за деформации устройства в виде уплощения, приводящего
к увеличению диаметра. При увеличении диаметра устройства, например, диаметра
кольцеобразного устройства, включающего щель, прилегающие поверхности щели
могут зиять.
Как
указано, во время сжатия, растяжения или вращения устройства, когда устройство
присутствует в суставе, щель может иметь тенденцию зиять и, таким образом, приводить
к снижению эффективности нагрузки и/или приводить к застреванию внутрисуставных
компонентов внутри шва щели. Предпочтительно, чтобы шов не мог быть разорван в
направлении плоскости шва механическим давлением, оказываемым корпусом
устройства, создаваемым эластичными свойствами материала.
Для
предотвращения нежелательного проскальзывания шва перпендикулярно плоскости
шва, в конструкцию устройства могут быть включены различные средства, чтобы
зафиксировать или склеить две стороны шва. Предпочтительно, чтобы средства
фиксации или склеивания были обратимыми, чтобы можно было снимать или
манипулировать устройством после первоначальной нагрузки и использования.
Шов
предпочтительно характеризуется тем, что в плоскости шва образуется гладкая
поверхность.
Чтобы
предотвратить открытие устройства, устройство предпочтительно содержит
перекрывающиеся или пересекающиеся части, такие как губы или ласточкин хвост,
как известно специалисту в области механики или формовки. Две стороны шва могут
быть соединены посредством блокировочного устройства, такого как устройство с
выступом-отверстием по сторонам шва. В качестве альтернативы, чтобы
предотвратить проскальзывание перпендикулярно плоскости шва, каждая сторона шва
может быть такой, что каждая сторона шва содержит чередующуюся
последовательность угловых канавок и соответствующих выступов. Более того,
верхняя и нижняя часть каждой стороны шва могут содержать чередующиеся зубцы и
гнезда для предотвращения проскальзывания. Чтобы предотвратить зазор, такие
перекрывающиеся части и их сопрягаемые поверхности сторон шва могут иметь
структуру сопрягающейся поверхности. Рисунок такой структуры может включать
углубления на сопрягаемой поверхности одной части и соответствующие возвышения
на другой сопрягаемой части устройства. Соответственно, в одном варианте
исполнения перекрывающиеся части таковы, что структуры взаимозамыкающихся
поверхностей образуют канавки. Эти канавки могут простираться радиально, что в
первую очередь приводит к уменьшению тенденции устройства «раскрываться» в области,
соответствующей щели или зазору. Канавки также могут быть ориентированы в
циркуляционной структуре, предотвращая скольжение или раздвижение сопряженных
поверхностей друг от друга. Кроме того, структура может включать комбинацию
обоих элементов, уменьшая нежелательное движение в обоих направлениях, когда
устройство деформируется во время нагрузки сустава.
Термины
«радиально» и «круговой» следует понимать как относительно центра устройства
или относительно части устройства, где связка проходит через устройство.
«Радиально» означает, например, канавки, расположенные вдоль радиусов от
центра, а термин «круговой» означает, что, например, канавки расположены по
периферии круга вокруг центра.
В другом
варианте исполнения рисунок включает другие выступы или ручки, включая
заостренные возвышения. Таким образом, любая структура, включающая возвышение
на одной сопрягаемой поверхности и соответствующее углубление на другой
сопрягаемой поверхности, может привести к уменьшению движения между
сопрягаемыми поверхностями. Соответственно, любая структура сопрягаемых
поверхностей, которая таким образом функционирует как блокирующий «крючок»,
входит в объем изобретения. Сопрягаемые поверхности завитков могут иметь
взаимодействующий профиль в виде формы или рисунка, например, рифленых
поверхностей, которые предотвращают скольжение поверхностей друг от друга за
счет уменьшения скользящих движений между сопрягаемыми поверхностями при
загрузке устройства.
Другое
предпочтительное воплощение изобретения относится к шву, созданному щелью в
корпусе устройства, учитывает предотвращение проскальзывания или разрыва шва
посредством химически обработанной поверхности сторон щели. Одно воплощение
этого аспекта изобретения предполагает склеивание двух сторон шва посредством
фотолитической или термической активации реакции между химически обработанными
поверхностями сторон шва после загрузки устройства в соединение.
Предпочтительно, чтобы это склеивание было обратимым.
В другом
варианте исполнения устройство может также содержать два или более отдельных
колец, каждое из которых имеет щель, которые расположены так, что щели
ориентированы таким образом, что не существует прямого открытия в направлении
загрузки, соответственно, щели смещены в направлении, параллельном оси
устройства. Сопрягаемые поверхности таких колец также могут иметь
взаимозамыкающуюся структуру, как объяснено выше.
В еще
одном варианте исполнения устройство имеет форму завитка, в котором
кольцеобразные элементы вместе имеют общую форму чашки. Также в этом варианте
исполнения сопрягаемые поверхности могут содержать канавки, предотвращающие
скользящие движения сопрягаемых поверхностей при загрузке.
В еще
одном варианте исполнения устройство может содержать небольшие вертикальные
прорези на внешней периферии устройства, эти небольшие прорези, например,
имеющие глубину 1-5 мм, могут «поглощать» увеличивающийся диаметр устройства
при нагрузке. Предпочтительно, чтобы часть устройства, содержащая прорези
(внешняя периферия), не подвергалась сильной нагрузке, которая могла бы привести
к измельчению краев устройства, соответствующих прорезям. Эти небольшие
вертикальные прорези на внешней периферии устройства могут альтернативно
служить для того, чтобы не мешать подвижным или неподвижным компонентам сустава
внутри полости.
Устройство,
согласно изобретению, может, например, быть обработано путем формования
материала, включая экструзию и литье под давлением. Однако могут быть
использованы любые другие средства для подготовки устройства желаемой формы.
Кроме
того, устройство может содержать краситель или другой материал, позволяющий
визуализировать устройство, например, с помощью рентгеновских лучей.
Свойства
материала
Свойства
материала устройства связаны с характеристиками, придаваемыми химическим
составом устройства. В ортопедической области хорошо известно использование
различных типов материалов для протезов, которые подходят для имплантации в
тело. Устройство может быть изготовлено из любого материала или комбинации
материалов, подходящих для имплантации. Однако предпочтительно, чтобы корпус
устройства не состоял из существенного количества металлических материалов.
Сочетание
материалов может варьироваться в зависимости от свойств, предпочтительных для
каждого устройства. Однако для некоторых типов имплантатов корпус устройства
состоит из полимерного материала или материалов, опционально включающих один
или несколько металлических компонентов.
Предпочтительно,
чтобы материал, из которого изготовлено устройство, был биосовместимым,
например, гемосовместимым, тромборезистентным, нетоксичным и/или
неканцерогенным. Кроме того, материал должен быть устойчивым к образованию
частиц, а твердая поверхность материала должна быть такой, чтобы поверхностное
натяжение было подходящим для взаимодействия между материалом и биологическими
поверхностями.
Биосовместимость
можно оценить с помощью тестов in vitro, а также тестов на животных.
Ферментативная биодеградация может использоваться в качестве показателя
биосовместимости. Кроме того, хондроциты и фибробласты могут быть выращены на
материале для оценки совместимости.
Наконец,
биосовместимость может быть оценена путем имплантации устройств из материала
животным и осмотра животного и/или устройства через некоторое время.
Особый
интерес представляют полимеры и сополимеры полипропилена или полиэтилена, а
также привитые формы каждого из них. Кроме того, формы этих полимеров,
сополимеров или привитых полимеров с обработанной поверхностью представляют
значительный интерес.
Структура
полимерного материала устройства или части устройства может быть в форме
волокон и нитей, которые могут быть включены в матрицу в плетеном, тканом,
губчатом или спиральном узоре, причем волокна и нити обладают армирующими
свойствами. Волокна могут быть неорганическими волокнами, такими как карбидные,
нитридные, боридные, углеродные и оксидные волокна, или армирование может быть
органического происхождения, таким как Dacron™. В предпочтительном варианте
реализации волокна выбираются из полиэтиленовых волокон, полипропиленовых
волокон или их комбинации. Поверхность волокон может быть обработана перед
включением в матрицу для получения лучшей адгезии волокон к матрице.
Настоящее
изобретение, в частности, относится к устройству, состоящему из формул
материалов, предназначенных для соответствия спецификациям долговечности,
биосовместимости и т. д. Эти свойства могут быть получены путем обработки
полимерных материалов, таких как полиэтилен, полипропилен или
поливинилпирролидон или их комбинаций и сополимеров, а также исходных
материалов для полимеризации, высокоэнергетическими электронами, гамма-лучами,
фотонами, микроволнами, ионной имплантацией, плазменной обработкой, отжигом,
тепловым излучением или другим излучением для получения идеальной долговечности
и биосовместимости нового модифицированного материала. Обработка вышеупомянутых
материалов излучением приводит к сшивке полимеров и, таким образом, к получению
новых модифицированных материалов. Предпочтительно, полимерный материал
представляет собой сшитый полипропиленовый материал. В другом варианте
реализации полимерный материал представляет собой сшитый полиэтиленовый
материал.
В одном
варианте исполнения устройство содержит корпус, состоящий из первого и второго
полимерных компонентов, каждый полимерный компонент необязательно содержит один
или несколько металлических компонентов. Корпус может быть необязательно
обработан для оптимизации свойств, таких как свойства поверхности,
биосовместимость и/или низкое трение. Под термином «корпус устройства»
подразумевается часть устройства, обеспечивающая прочностные свойства, а также
свойства упругости.
В другом
варианте исполнения устройство содержит корпус, состоящий из первого
полимерного компонента, тогда как второй полимерный компонент обеспечивает
оптимизированные свойства поверхности.
Кроме
того, излучение также позволяет прививать полимеры на существующие полимерные
поверхности, что приводит к новым механическим свойствам, а также новым
свойствам поверхности. Таким образом, полученное модифицированное полимерное
устройство может быть обработано для соответствия необходимым требованиям
долговечности и биосовместимости.
Полимеры
могут быть получены способами, известными специалисту в данной области.
Химический катализ, термоиндукция или фотоиндукция являются не имеющими
ограничительного характера примерами способов получения полимеров. Сшивание
полимеров или прививка могут быть выполнены с помощью излучения или других
способов, известных специалисту в данной области.
Свойства
материалов, которые должны быть получены с помощью этих процессов сшивания и
прививки, предпочтительно следующие: i) устойчивость к разрыву и износу; ii)
хорошая сжимаемость; iii) гибкость и поверхностные свойства, которые позволят
смачиваться биологическими жидкостями и/или в конечном итоге позволять рост
хондритных клеток на протезном устройстве.
Обычно
устройство готовят с помощью процесса, включающего следующие этапы:
•
Протезное устройство может быть сформировано путем литья чистого полимера,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов, или
смеси полимеров, необязательно включающей один или несколько металлических
компонентов, в форму указанных размеров. Полимер выбирается из вышеупомянутых
полимеров. Металлический компонент может быть выбран из металлов, упомянутых в
другом месте настоящего документа.
• После
затвердевания литого материала в том виде, в котором он сформирован, или после
набухания в подходящем растворителе устройство подвергается воздействию
высокоэнергетических электронов, гамма-лучей или другого излучения для создания
сшивки, которая изменит механические свойства литого материала для соответствия
предпочтительным спецификациям.
•
Наконец, в конечном итоге после удаления набухающего растворителя поверхность
литого материала обрабатывается для достижения хороших поверхностных свойств,
как описано выше.
Поверхность
устройства впоследствии может быть обработана для изменения поверхностных
свойств, таких как смачиваемость и/или биосовместимость. Эта обработка
поверхности может быть выполнена путем плазменной обработки, химической
прививки или путем комбинации плазменной обработки и химической прививки.
Поверхность устройства, контактирующая с сочленяющимися поверхностями сустава,
может быть из такого материала, который образует однородную контактную
поверхность, снижая общее контактное напряжение на единицу площади и тем самым
предотвращая коррозию сочленяющихся поверхностей сустава. Соответственно,
материал, контактирующий с биологическими поверхностями, может быть гладким,
биосовместимым, предпочтительно самосмазывающимся, и он должен быть
износостойким, чтобы избежать образования порошка из-за износа, поскольку это
может привести к реакциям с посторонними веществами и вызвать дальнейшие
проблемы с функционированием сустава. Кроме того, поверхностный материал
предпочтительно должен быть материалом или комбинацией материалов, обладающих
свойствами самовосстановления, чтобы трещины, трещины или другие разрывы на
поверхности не превышали неконтролируемых уровней. Однако поверхностный
материал предпочтительно должен быть непрерывным с материалом остальной части
устройства, например, материал может постепенно сливаться с материалом
внутреннего ядра или матрицы устройства. Поверхность материала может быть
химически обработана, чтобы смягчить, сделать жесткой или смазать поверхность
устройства или его частей. Поверхность материала может быть покрыта, чтобы
покрытие придавало эти свойства, или может быть обработана, чтобы химически
изменить поверхность устройства, чтобы придать любое из этих свойств. В
качестве альтернативы некоторые полимерные поверхности могут быть
модифицированы с помощью тепловой или фотолитической энергии.
Также
обработка поверхности может быть обеспечена путем включения полимера для
обработки поверхности, такого как поливинилпирролидон, в матрицу для
поддержания хороших свойств поверхности.
Независимо
от того, состоит ли корпус устройства из одного или двух компонентов,
предпочтительно, чтобы корпус устройства был снабжен обработкой, в результате
которой функциональная поверхность устройства становится смачиваемой суставной
жидкостью, обычно присутствующей в полости сустава, чтобы уменьшить любое
трение между устройством и частями сустава, такими как кость, хрящ, связки и
слизистая оболочка.
Не
ограничиваясь теорией, также считается, что смачиваемая поверхность снижает риск
того, что иммунная система распознает устройство при имплантации, что в
противном случае привело бы к неблагоприятным последствиям от устройства.
Под
термином «функциональная поверхность» подразумевается внешняя поверхность
устройства, т. е. поверхность, контактирующая с частями полости сустава.
Поскольку корпус устройства часто изготавливается в виде одно-, двух- или даже
трехмерных сетей, в корпусе может присутствовать внутренняя поверхность, причем
внутренние поверхности часто соответствуют внешним поверхностям.
Протезное
устройство может также включать третий полимерный компонент, причем третий
полимерный компонент отличается от первого и/или второго полимерного
компонента. Третий компонент предпочтительно будет привит к корпусу устройства
и приведет к улучшению свойств поверхности. Третий полимерный компонент
предпочтительно выбран из полиэтиленоксидов и поливинилпирролидона, наиболее
предпочтительно из поливинилпирролидона.
Когда
корпус состоит из одного компонента, например, когда первый полимерный
компонент содержит сополимер полиэтилена и полипропилена или когда первый
полимерный компонент представляет собой сшитый полимер, второй полимер может
быть привит к первому полимеру и действовать как третий полимерный компонент,
как описано выше. Первый и/или второй полимерный компонент может необязательно
содержать один или несколько металлических компонентов.
Предпочтительные
устройства состоят из:
Тела из
полиэтилена с привитым к нему поливинилпирролидоном. Тела из двух
полиэтиленовых полимеров с разной длиной цепи, к которым привит
поливинилпирролидон.
Тела из
полипропилена с привитым к нему поливинилпирролидоном. Тела из двух
полипропиленовых полимеров с разной длиной цепи, к которым привит
поливинилпирролидон. Тела из сополимера полиэтилена и пропилена с привитым к
нему поливинилпирролидоном.
Тела из
полиэтилена и сополимера полиэтилена и полипропилена с привитым к нему
поливинилпирролидоном. Тела из полипропилена и сополимера полипропилена и
полиэтилена с привитым к нему поливинилпирролидоном.
Тела из
полиэтилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном.
Тела из
двух полиэтиленовых полимеров с разной длиной цепи, к которым привит
2-винилпирролидон. Корпус из полипропилена с привитым к нему
2-винилпирролидоном Корпус из двух полипропиленовых полимеров с различной
длиной цепи с привитым к нему 2-винилпирролидоном
Корпус
из сополимера полиэтилена и пропилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном
Корпус из полиэтилена и сополимера полиэтилена и полипропилена с привитым к
нему 2-винилпирролидоном Корпус из полипропилена и сополимера полипропилена и
полиэтилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном
В списке
поливинилпирролидон и 2-винилпирролидон не обязательно должны быть привиты к
устройству.
Вставка
Целью
настоящего изобретения также является предоставление способа введения
устройства согласно настоящему изобретению в сустав. Метод включает:
a)
фиксацию устройства к внутрисуставному компоненту и, таким образом, фиксацию
или удержание устройства в полости сустава способом, который является по
существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в
полости сустава.
Метод
может дополнительно включать любой из следующих этапов перед фиксацией
устройства к внутрисуставному компоненту в суставе:
i)
обнажение суставной капсулы с помощью обычных хирургических процедур,
ii)
проникновение суставной капсулы в суставное пространство, оставляя проход для
iii)
введения протеза в суставную капсулу через проход, протез имеет форму,
подходящую для введения через этот проход.
Блокировка
устройства на внутрисуставном компоненте и, таким образом, фиксация или
удержание устройства в полости сустава способом, который является по существу
неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости
сустава, может включать в себя окружение связки, присутствующей в суставе,
кольцевым элементом устройства, таким как кольцевое устройство, имеющее щель,
простирающуюся от периферии устройства до центрального отверстия «кольца».
Способ
может дополнительно включать этапы деформации протезного устройства в
уменьшенный объем или тонкую форму перед блокировкой устройства на
внутрисуставном компоненте. В случае введения в тазобедренный сустав введение
устройства предпочтительно выполнять после проникновения через головку прямой
мышцы бедра, оставляя проход, имеющий существенную ширину для введения средств
в суставную капсулу без изменения функции капсулы после операции.
Средства
или инструменты для введения устройства в суставное пространство могут быть в
форме щипцов, включающих средства для деформации устройства в меньший объем или
более тонкую форму, и могут включать средства для захвата вокруг
внутрисуставного компонента, с которым устройство способно фиксироваться. Щипцы
могут также включать средства для фиксации устройства вокруг или в значительной
степени вокруг внутрисуставного компонента и, опционально, средства,
позволяющие извлекать щипцы без извлечения устройства.
Таким
образом, еще одна цель изобретения относится к набору, включающему:
a)
внутрисуставное протезное устройство для сустава, имеющее
a.1)
функцию распорки и/или способность оказывать распределение давления и/или
скользящее/вращательное движение сустава за счет внутреннего движения
устройства посредством упругого элемента, и
a.2)
запирающий механизм, приспособленный для фиксации устройства к внутрисуставному
компоненту посредством элемента устройства, окружающего компонент таким
образом, что смещение устройства ограничивается блокировкой с компонентом; и
b)
инструмент для вставки протезного устройства в полость сустава.
Предпочтительно,
чтобы элементы набора были стерильными.
Инструмент
b) может дополнительно включать одно или несколько из следующих средств b.1 -
b.4: b.1 ) средства для деформации протезного устройства в уменьшенный объем
или в тонкую форму и сохранения этого объема или формы при введении устройства
в сустав;
b.2.)
средства для захвата или окружения внутрисуставного компонента, с которым
элемент протезного устройства способен фиксироваться;
b.3.)
средства для оставления протезного устройства в суставе с элементом протезного
устройства, окружающим внутрисуставной компонент; и
b.4.)
средства для извлечения инструмента из сустава.
Предполагается,
что каждое из средств b.1.), b.2.), b.3.) и b.4.) может быть соединено с ручкой
или образовывать ее часть. Более того, упругий элемент a.1) и элемент,
окружающий внутрисуставной компонент a.2), могут составлять протезное
устройство.
Средства
b.2.) для захвата или окружения внутрисуставного компонента могут включать
разрез инструмента, который in situ способен в значительной степени удерживать
элемент в «ножках» разреза.
Биологическая
активность устройства
При
введении в полость сустава устройство способно облегчить боль и другие
симптомы, связанные с поврежденным хрящом, например, улучшить движения. Кроме
того, устройство может быть способно залечивать структуру больной кости и/или
структуру хряща - в отверстии или частично.
Например,
устройство может способствовать созданию нового хряща и/или минимизировать
разрушение, такое как фибрилляция и/или фрагментация хряща, путем снятия давления
на остаточный хрящ/кость в суставе
Кроме
того, устройство может содержать биологически активные добавки. Лекарства или
биологически активные вещества могут использоваться в качестве добавки к
устройству для облегчения заживления, минимизации разрушения или с другими
терапевтическими целями, такими как снятие боли, противовоспалительное
действие, лечение онкологии, стимуляция роста костей и/или противоинфекционные
средства. Кроме того, в устройство могут быть добавлены биологические
остеогенные или хондрогенные, хондрально-индуктивные и/или
хондрально-проводящие материалы. В частности, пациенты, страдающие остеопорозом
или другими дегенеративными заболеваниями костей, могут получить пользу от
имплантации устройств, содержащих остеогенные индуктивные материалы.
Само
устройство может использоваться в качестве среды роста и/или сети для
естественных или искусственных клеток, таких как хондроциты.
Устройство
может быть сформировано в процессе производства для соответствия любой
суставной полости животных или людей, поэтому устройство может быть
сформировано, например, для установки в любой из следующих суставов:
тазобедренный сустав, коленный сустав, голеностопный сустав, плечевой сустав,
локтевой сустав, запястье, пальцы, суставы позвоночника, например, для замены
межпозвоночных дисков и челюстного сустава.
Материал
для медицинских устройств представляет собой первичные полимеры, по крайней
мере, с одним слоем первого полимерного компонента с высокой молекулярной
массой и, по крайней мере, слоем второго полимерного компонента с низкой
молекулярной массой. Эта комбинация более длинных и более коротких полимеров
обеспечивает особенность устройства, включающую прочность, измеряемую на
разрыв, растяжение и сжатие. Эти полимеры могут факультативно содержать один или
несколько металлических компонентов, которые описаны в другом месте.
В одном
из изобретений медицинское устройство включает биосовместимый полимерный
продукт со слоистой структурой, содержащей по меньшей мере один верхний слой
первого полимерного компонента, средний слой второго полимерного компонента и
по меньшей мере один нижний слой третьего полимерного компонента, где длина
цепи первого полимерного компонента и третьего полимерного компонента больше,
чем длина цепи второго полимерного компонента. Эти полимеры могут факультативно
содержать один или несколько металлических компонентов, которые описаны в
другом месте.
Важным
этапом настоящего изобретения является выбор состава различных полимерных
слоев, факультативно содержащих один или несколько металлических компонентов, а
также выбор количества полимерных слоев, содержащих первый, второй и третий
полимерные компоненты, а также толщины полимерных слоев, а также размера и
положения факультативного слоя второго полимерного компонента. Эти полимеры
могут факультативно содержать один или несколько металлических компонентов,
которые описаны в другом месте.
Другое
воплощение в настоящем изобретении предлагается использовать слои
полиолефиновых полимеров и смол. В контексте настоящего изобретения полимер
определяется как органическое соединение, имеющее повторяющиеся звенья
одинаковых или разных мономеров. Смола определяется здесь как частично
отвержденный полимер, имеющий полезность в качестве формуемого материала,
подходящего для отверждения в твердое изделие.
Первый
полимерный и третий полимерный компонент
Полимеры,
включающие первый полимерный компонент и третий полимерный компонент, могут
содержать более 100 мономерных звеньев, например, более 1000 мономерных
звеньев, например, более 10000 мономерных звеньев, предпочтительно более 20000
мономерных звеньев, более предпочтительно более 30000 мономерных звеньев, еще
более предпочтительно более 40000 мономерных звеньев, еще более предпочтительно
более 50000 мономерных звеньев, наиболее предпочтительно более 60000 мономерных
звеньев.
Полимеры
верхнего и нижнего слоя, включающие первый и третий полимерные компоненты
настоящего изобретения, предпочтительно имеют молекулярные массы в диапазоне от
1000 до 100000000, например, от 10000 до 75000000, например, от 50000 до 50000000,
предпочтительно от 75000 до 25000000, более предпочтительно от 100000 до
1000000, еще более предпочтительно от 200000 до 800000, еще более
предпочтительно от 300000 до 700000, наиболее предпочтительно от 400000 до
600000.
В
предпочтительном варианте осуществления полимеры, включающие первый полимерный
компонент и третий полимерный компонент, включают длинные полимерные волокна,
нити или пряди, полученные из полимеров, представленных выше, предпочтительные
полимеры для производства волокна и нитей могут быть выбраны из группы
полиэтиленов, включая, но не ограничиваясь, высокомолекулярный полиэтилен
(HMWPE), сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMWPE), полиэтилен высокой
плотности (HDPE), полиэтилен сверхвысокой плотности (UHDPE), сшитый полиэтилен
и несшитый полиэтилен. Наиболее предпочтительным полимером изобретения является
волокно, произведенное из UHMWPE. Полимеры первого полимерного компонента и
третьего полимерного продукта обеспечивают прочность и износостойкость
устройства.
Предпочтительным
полимером верхнего и нижнего слоя изобретения является UHMWPE, а
предпочтительной комбинацией являются UHMWPE и HDPE.
Дополнительные
компоненты полимерного материала верхнего и нижнего слоев могут быть включены в
матрицу в плетеном, тканом, губчатом или спиральном узоре, причем волокна и
нити, содержащие дополнительные компоненты, имеют армирующие свойства. Волокна
могут быть неорганическими волокнами, такими как карбидные, нитридные,
боридные, углеродные и оксидные волокна, или армирование может быть органического
происхождения, таким как Дакрон.
Первый и
третий полимерный компонент также могут быть любым другим полимерным
компонентом, описанным в другом месте настоящего документа.
Второй
полимерный компонент
Средний
слой, содержащий второй полимерный компонент, может быть изготовлен из
короткоцепочечного полимерного материала; полимеры могут быть выбраны из
полимеров, представленных выше. Короткоцепочечные полимеры могут иметь менее
примерно 100 единиц, например, менее примерно 90 единиц, например, менее примерно
80 единиц, предпочтительно менее примерно 70 единиц, более предпочтительно
менее примерно 60 единиц, еще более предпочтительно менее примерно 50 единиц,
еще более предпочтительно менее примерно 40 единиц, наиболее предпочтительно
менее примерно 30 единиц. Короткоцепочечный полимерный материал может не иметь
поперечных связей и только слабые силы Ван-дер-Ваальса между цепями.
Молекулярная масса предпочтительно составляет менее примерно 10 000, например,
менее примерно 9 000, например, менее примерно 8 000, предпочтительно менее
примерно 7 000, более предпочтительно менее примерно 6 000, еще более
предпочтительно менее примерно 5 000, еще более предпочтительно менее примерно
4 000, наиболее предпочтительно менее примерно 3 000.
Предпочтительные
полимеры для изготовления среднего слоя, составляющего пленку, сердцевину и
слои полимера вставки, могут быть выбраны из группы полиэтиленов или из группы
полипропиленов, включая, но не ограничиваясь полиэтиленом (PE), полипропиленом (PP),
высокомолекулярным полиэтиленом (HMWPE), высокомолекулярным полипропиленом (HMWPP),
полиэтиленом высокой плотности (ПЭВП), полипропиленом высокой плотности (ППВП),
полиэтиленом низкой плотности (LDPE) и полипропиленом низкой плотности (LDPP).
Предпочтительным является короткоцепочечный полимерный материал, такой как LDPE
и LDPP. Более предпочтительными являются полимеры, которые являются
разветвленными. Наиболее предпочтительным является короткоцепочечный полимерный
материал полиэтилена.
Из
вышеупомянутых первого, второго и третьего полимерных компонентов строятся
различные полимерные слои, включающие ткань, пленку, сердцевину и вставку. Эти
полимерные слои дополнительно описаны ниже.
Второй
полимерный компонент может также быть любым другим полимерным компонентом,
описанным в другом месте настоящего документа.
Металл
Металл
или металлические компоненты, используемые в устройствах, могут быть любым
подходящим металлом, который является биосовместимым.
В
предпочтительном варианте исполнения металлический компонент выбирается из
одного или нескольких металлов: титана, золота, серебра, хрома-кобальта,
циркония, сплава кобальта-хрома-молобдена и/или керамики одного или нескольких
из этих металлов и сплавов и может иметь любую структуру, как описано в другом
месте настоящего документа.
Более
предпочтительными являются титан, золото, серебро и/или хром-кобальт.
Металлические
компоненты устройства могут быть в форме волокна или нитей, хотя в этом тексте
«волокно» означает как волокно, так и нити. Металлические компоненты могут также
быть в форме порошка, что в этом тексте означает порошок или гранулы или
рубленые волокна.
Сплавы
кобальта-хрома могут быть с основными металлами кобальтом и хромом, смешанными
с меньшим количеством других металлов.
Количество
кобальта в сплаве кобальт-хром может быть не менее 25%, например, не менее 30%,
например, не менее 35%, например, не менее 40%, например, не менее 45%,
например, не менее 50%, например, не менее 55%, например, не менее 60%,
например, не менее 65%. Количество хрома в сплаве кобальт-хром может быть не
менее 10%, например, не менее 15%, например, не менее 20%, например, не менее
25%, например, не менее 30%, например, не менее 35%, например, не менее 40%,
например, не менее 45%, например, не менее 50%, например, не менее 55%,
например, не менее 60%, например, не менее 65%.
Любая
комбинация количеств кобальта и хрома, указанных выше, которые в общей
сложности не превышают 100%, может быть использована в качестве металла в
устройстве согласно настоящему изобретению.
Предпочтительным
является сплав с не менее чем 34% кобальта, не менее чем 29% хрома, смешанного
с меньшим количеством других металлов. Необязательно никель, может быть, одним
из других металлов.
Предпочтительным
является сплав под названием Vitallium, например, в сочетании с 60% кобальта,
20% хрома, 5% молибдена и следов других веществ.
Титановые
сплавы могут использоваться как часть устройства, в таких сплавах основным
металлом является титан.
Предпочтительным
является сплав титана с алюминием. Количество алюминия может составлять 1-20%,
например, 1-10%, например, около 4%.
Сплавы
нержавеющей стали могут использоваться как часть устройства, в таких сплавах
основным металлом является железо, смешанное с большим количеством хрома и
никеля, и некоторых других металлов
Предпочтительным
является сплав нержавеющей стали с железом в количестве не менее 40%, например,
не менее 50%, например, не менее 60%, например, не менее 70%.
Предпочтительным
является сплав нержавеющей стали с содержанием железа не менее 58%, смешанный с
большим количеством хрома и никеля, и некоторых других металлов.
Металл
может использоваться в любой форме, например, в виде порошка, гранулята,
рубленых волокон, длинных волокон, 2D-структурных компонентов, таких как
пластины, 3D-структурных компонентов, таких как формованные пластины или
полукруги с отверстиями. Также может использоваться комбинация этих форм. В
разных областях устройства могут использоваться разные металлы и/или разные
сплавы, например, в слоистой структуре, включающей три полимерных слоя, каждый
из которых дополнительно содержит один или несколько металлических компонентов,
каждый полимерный слой может содержать, например, волокна и т. д. из разных или
похожих металлов или сплавов.
Ткань
Из более
длинного полимерного волокна, включающего первый и/или третий полимерный
компонент, как описано ранее, может быть изготовлена ткань. При желании эта
ткань может также содержать металлическое волокно.
Ткань
может составлять верхний и нижний слои медицинского устройства.
Второй
полимерный компонент, при желании содержащий один или несколько металлических
компонентов, также может быть в форме ткани. Предпочтительным является ткань из
волокна UHMWPE. Ткань соответствует первому и/или третьему полимерному
компоненту, как описано в другом месте настоящего документа.
В ткани
первый полимерный компонент и третий полимерный компонент предпочтительно
находятся в форме волокна. Методы создания волокон известны специалистам в
данной области. Полимеры могут быть выровнены и/или спрядены в волокно с
помощью гелевого прядения или нитей, которые снова могут быть спрядены в пряди.
Из волокон и/или нитей и/или прядей могут быть изготовлены слои полимерных
материалов.
Металлическое
волокно также может быть обработано для получения нитей и/или прядей. Методы
известны специалистам в данной области.
Ткань
может быть изготовлена в подходящей форме, форма предпочтительно создается
путем плетения, вязания, вязания крючком, стежка, плетения, переплетения,
переплетения, блокировки, соединения или объединения волокна и/или нитей и/или
прядей полимерного и/или металлического волокна другими способами, такими как
нетканые технологии. Предпочтительно, чтобы ткань была тканой или вязаной.
В одном
из вариантов ткань может быть соткана с использованием различных технологий,
эти технологии включают, но не ограничиваются, плетением шнура, плетением льна,
плетением мата, плетением кельта и плетением саржи. Специалисты в данной
области техники знают вариации этих технологий, вариации настоящим включены.
Согласно
одному из вариантов изобретения полимерные и/или металлические волокна сплетены
в квадратную ткань, содержащую перехваты с углами 90 градусов. Размер и стиль
плетения ткани являются необязательными, предпочтительным является стиль
переплетения 3:1 (саржа). Ткань может, если позволяет толщина, быть свернута в
рулон, от которого подходящие куски отделяются перед тем, как будет изготовлено
стратифицированное полимерное изделие.
Продукты,
которые могут быть использованы, включают, но не ограничиваются, ткань Dyneema®
от DSM, Spectra® от Allied Signal Inc. Предпочтительно, чтобы ткань была
работоспособной в процессе изготовления медицинского устройства, как описано в
другом месте настоящего документа.
В другом
предпочтительном варианте осуществления волокна, нити или пряди состава,
описанного выше, вплетены в ткань в форме, подходящей для формы полимерного
продукта. Форма ткани может быть любой возможной формой, включая, но не
ограничиваясь, круглой, овальной, треугольной, четырехугольной, квадратной,
прямоугольной, пятиугольной, шестиугольной и т. д. и может быть симметричной
или асимметричной в любом направлении. Предпочтительными формами ткани являются
четырехугольная и круглая.
В одном
варианте исполнения полимерные и/или металлические волокна в каждом слое ткани
располагаются друг над другом, образуя структуру, в которой углы пересечения
составляют от 1 до 179 градусов, например, в углах от 40 до 150 градусов,
например, в углах от 60 до 130 градусов, например, в углах от 70 до 110
градусов, например, в углах от 80 до 100 градусов, например, в углах около 90
градусов. Наиболее предпочтительными являются пересечения волокон и прядей под
углами около 90 градусов.
Толщина
ткани предпочтительно определяется толщиной, а также количеством волокон и/или
нитей и/или прядей и расстоянием между этими волокнами, нитями и прядями в
ткани. Общая толщина ткани предпочтительно составляет от 0,001 мм до 3 мм,
предпочтительнее от 0,01 мм до 2 мм, более предпочтительно от 0,02 мм до 1,5
мм, еще более предпочтительно от 0,03 мм до 1,0 мм, еще более предпочтительно от
0,04 мм до 0,08 мм, наиболее предпочтительно от 0,05 мм до 0,06 мм. В одном
варианте исполнения плотность ткани составляет предпочтительно от около 10 г/м2
до 500 г/м2, предпочтительно плотность ткани составляет от около 50 г/м2 до 300
г/м2, более предпочтительно плотность ткани составляет от около 75 г/м2 до 250
г/м2, еще более предпочтительно плотность ткани составляет от около 100 г/м2 до
200 г/м2, еще более предпочтительно плотность ткани составляет от около 125
г/м2 до 175 г/м2, еще более предпочтительно плотность ткани составляет от около
140 г/м2 до 160 г/м2, наиболее предпочтительно плотность ткани составляет от
около 150 г/м2.
В одном
варианте исполнения толщина и/или плотность ткани варьируется по одному листу
ткани. Таким образом, плотность ткани также варьируется в устройстве.
Плотность
поверхности одной ткани варьируется по меньшей мере на 5% по всему полотну
ткани, например
10%,
например 20%, например 30%, например 40%, например 50%, например 60%, например
70%, например 80%, например 90%, например 100%, например 120%, например 140%,
например 160%, например 180%, например 200%, например 250%, например 300%,
например 350%, например 400%, например 450%, например 500% в соответствии с
плотностью поверхности самого тонкого 1 см2 ткани.
В одном
варианте исполнения толщина ткани имеет первую толщину в средней области
устройства и вторую толщину по меньшей мере в части внешней области устройства.
Первая толщина может быть меньше второй толщины и может изменяться, как описано
выше.
Волокна,
нити и пряди, из которых изготавливается ткань согласно настоящему описанию,
могут иметь диаметр волокна предпочтительно от 100 до 650 дтекс. Диаметр
волокна основной пряжи предпочтительно составляет около 300-650 дтекс, более
предпочтительно около 350-550 дтекс, еще более предпочтительно около 400-500
дтекс, наиболее предпочтительно около 430-460 дтекс. Уточная пряжа
предпочтительно составляет около 100-350 дтекс, более предпочтительно около
150-300 дтекс, еще более предпочтительно около 175-250 дтекс, наиболее предпочтительно
около 210-230 дтекс.
Ткань не
обязательно должна быть изготовлена из волокон или нитей или прядей одинаковой
толщины. Может использоваться тканое полотно, в котором некоторые пряди имеют
большую толщину, чем остальные. Таким образом, например, каждая вторая, каждая
третья или более прядей между ними могут иметь большую толщину, чем остальные
пряди ткани. Ткань, описанная здесь, также может быть изготовлена из прядей
разных полимеров и/или разных металлов. Различные полимеры и/или разные металлы
могут быть выбраны среди полимеров и металлов, перечисленных здесь выше. Два
или более полимеров и/или металлов могут быть использованы в конструкции ткани.
В одном
варианте исполнения толщина ткани может варьироваться в зависимости от
различной толщины полимерных и/или металлических прядей, как описано выше, или
разные полимеры и/или металлы могут быть использованы для изготовления ткани.
Также может быть использовано разное количество прядей на см.
В одном
варианте исполнения размер поверхности одного или нескольких внутренних слоев
ткани может быть меньше, чем общий размер поверхности медицинского устройства.
Меньшие слои ткани могут включать вставки.
В другом
предпочтительном варианте исполнения ткань имеет высокую прочность на разрыв и
высокую износостойкость. Степень прочности на разрыв определяется полимером,
используемым для изготовления волокна, и толщиной волокна. Прочность на разрыв
нити или волокна в ткани предпочтительно составляет более 1,0 ГПа, например,
более 1,2 ГПа, предпочтительно более 1,4 ГПа, еще более предпочтительно более
1,6 ГПа, еще более предпочтительно более 1,8 ГПа, еще более предпочтительно
выше 1,9 ГПа, наиболее предпочтительно выше 2,0 ГПа.
В другом
варианте исполнения прочность на разрыв нити или волокна в ткани
предпочтительно выше 0,05 ГПа, например выше 0,1 ГПа, предпочтительно выше 0,3
ГПа, более предпочтительно выше 0,5 ГПа, еще более предпочтительно выше 0,7
ГПа, еще более предпочтительно выше 0,8 ГПа, наиболее предпочтительно выше 0,9
ГПа.
Хотя
термин «волокно» используется при описании ткани, включающей первый и третий
полимерные компоненты, вместо волокон могут использоваться нити и/или пряди
и/или другие компоненты, включающие длинные цепи полимерных единиц.
Ткань
представляет собой армирующую ткань или ткань устройства.
Пленка, жила
(сердечник, сердцевина) и вставка (вкладка).
Если
устройство настоящего изобретения сконструировано как ламинированное
устройство, средний слой полимерного продукта может включать второй полимерный
компонент, необязательно дополнительно включающий один или несколько
металлических компонентов. Полимерный компонент, необязательно включающий один
или более металлических компонентов, может быть любым короткоцепочечным
полимерным материалом или полимерным материалом низкой плотности, как описано выше.
Также рубленые нити длинноцепочечного полимерного материала, такого как волокна
и/или нити и/или нити, могут быть использованы в качестве короткоцепочечных
полимерных материалов. Предпочтительным является, когда рубленые нити,
включающие короткоцепочечные полимеры, формуются в матрицу с низкоплотным
полимерным материалом или полимером, включающим второй полимерный компонент,
как описано в другом месте настоящего документа.
Под
«рублеными нитями» подразумеваются более короткие цепи или нити, отрезанные от
волокон и/или нитей и/или нитей.
В одном
варианте средний слой, включающий полимерный слой, включает пленку, сердечник
или вставку.
Полимерные
слои «пленка», «сердечник» и «вставка» могут быть изготовлены из похожих или
существенно похожих или разных полимеров, необязательно включающих
металлические компоненты. Предпочтительными являются полимерные слои пленки,
сердечника и вставки, которые производятся из похожих полимеров, необязательно
включающих металлические компоненты. Полимеры, подходящие для использования,
описаны выше.
Различия
между пленкой, сердцевиной и вставкой могут заключаться в размерах полимерных
слоев. Размеры определяются в соответствии с функцией полимерных слоев. Пленка,
сердцевина и вставка могут отличаться по толщине друг от друга, но также могут
иметь одинаковую толщину, в результате чего пленка и сердцевина иногда могут
заменять друг друга в составе медицинского устройства.
Визуальное
различие между пленкой и сердцевиной предпочтительно основано на толщине, где
пленка в целом тоньше сердцевины. Основное назначение слоя пленки — прикрепить
два слоя ткани друг к другу и одновременно предоставить устройству такие
характеристики, как способность поглощать удары, толчки и нагрузку давления.
Сердцевина также может прикреплять ткани друг к другу и придавать устройству те
же характеристики, что и пленка, но сердцевина может использоваться в
устройствах, подвергающихся более высокой степени ударов и нагрузки давления,
чем устройства, не содержащие слоя сердцевины.
Различие
между сердцевиной и вставкой может основываться на длине и ширине полимерных
слоев, опционально содержащих металлические компоненты, вставка может быть
меньше сердцевины. Функция вкладки заключается в поглощении ударов и давления в
определенных областях медицинского устройства. Вкладка одного устройства может
быть больше, чем сердцевина другого устройства.
В одном
варианте средний слой содержит пленку или сердцевину или вкладку. Пленка и
сердцевина содержат полимеры, описанные выше, необязательно содержащие
металлические компоненты, и могут быть изготовлены путем плавления полимеров,
необязательно содержащих металлические компоненты. Для изготовления пленки,
сердцевины или вкладки могут использоваться смеси полимеров. Расплавленная
полимерная масса может быть сформирована любым возможным способом, эти способы
известны специалистам в данной области. Способы включают, но не ограничиваются,
выдувным формованием, экструзией, формованием фольги, литьем под давлением,
компрессионным формованием, предпочтительным является выдувное формование.
Предпочтительными способами являются формование расплавленной полимерной массы
в небольших или больших открытых формах/ваннах или литье под давлением, толщина
материала необязательна, но выбирается так, чтобы не менялась после затвердевания.
После затвердевания затвердевшая полимерная матрица, необязательно содержащая
металлические компоненты, может быть разрезана, пробита или выштампована до
подходящего размера.
Подходящий
размер пленки может быть определен в соответствии с областью применения.
Предпочтительным применением пленки является тонкий полимерный слой,
необязательно включающий металлические компоненты между двумя слоями ткани, в
этой ситуации размер, включающий длину и ширину пленки, составляет по меньшей
мере длину и ширину полимерного материала, используемого для изготовления
медицинского устройства, при этом пленка может быть квадратной, круглой или
любого другого размера, поскольку любой избыток полимерного материала удаляется
после формирования медицинского устройства.
В одном варианте
исполнения устройство изготовлено из слоев ткани, пленки, сердцевины и/или
вставки, где каждый слой имеет размер, подходящий для изготовления устройства
без какого-либо процесса удаления излишков полимерных слоев. В этом процессе
полимерные слои пленки, сердцевины и/или вставки могут иметь размеры, меньшие,
чем самый внешний слой ткани. Чтобы подогнать размер полимерных слоев под форму
изготавливаемого устройства, внутренние слои ткани могут быть меньше, чем самый
внешний слой ткани. Самый внешний слой ткани, который составляет внутреннюю
сторону медицинского устройства, также может быть меньше самого внешнего слоя
ткани, который составляет внешнюю сторону медицинского устройства.
Подходящий
размер сердцевины также может быть определен в соответствии с областью
применения. Предпочтительным применением сердцевины является полимерный слой,
опционально содержащий металлические компоненты, между двумя слоями ткани, где
сердцевина заполняет всю область, включающую длину и ширину между двумя слоями
ткани, в этой ситуации размер сердцевины составляет по крайней мере длину и
ширину полимерного материала, используемого для изготовления медицинского
устройства, при этом сердцевина может быть квадратной, круглой или любого
другого размера, поскольку избыток полимерного материала предпочтительно
удаляется после формирования медицинского устройства.
Подходящий
размер вставки также может быть определен в соответствии с областью применения.
Предпочтительным применением вставки является полимерный слой, опционально содержащий
металлические компоненты, который заполняет часть области между двумя слоями
ткани или пленки; при этом вставка может включать любой размер, подходящий для
цели медицинского устройства. Вкладыш формуется в соответствующий размер или
вырезается в соответствующий размер.
Предпочтительная
толщина сердечника и вкладки выбирается в соответствии с уменьшением толщины в
конструкции устройства. В процессе прессования толщина сердечника и вкладки
может быть уменьшена до 50%, так как короткоцепочечные полимеры вкладки и/или
сердечника прессуются между слоями ткани. В этом процессе прессования другие
размеры, включающие длину в двух измерениях сердечника и вкладки, могут
увеличиваться по мере уменьшения толщины.
Объекты
из неполимерного материала или объекты из полимерного материала, отличного от
материала, из которого изготовлены сердечник или вкладка, могут быть помещены
внутрь сердечника или вкладки. Объекты могут быть, но не ограничиваются ими,
металлическими шарами или металлическими листами. Объекты могут быть включены в
инкрустацию или сердечник в процессе формования или могут быть помещены в
отверстия, сделанные в инкрустации или сердечнике в процессе формования или
изготовленные впоследствии. Примером объектов в инкрустации являются
металлические шары в инкрустации. Эти объекты отличаются по составу и/или типу
материала от металлических компонентов, описанных выше, используемых при
производстве сердечника или инкрустации.
Разница
между пленкой и сердечником имеет текучую границу, в результате чего полезность
пленки и сердечника может быть взаимозаменяемой. Также разница между
сердцевиной и вставкой имеет текучую границу, в результате чего полезность
сердцевины и вставки может быть взаимозаменяемой
В одном
варианте осуществления пленка готовится так, как описано в другом месте, пленка
предпочтительно имеет толщину от 0,001 до 5 мм, например, от 0,01 до 5 мм,
предпочтительно от 0,1 до 4 мм, более предпочтительно от 0,2 до 3 мм, еще более
предпочтительно от 0,3 до 2 мм, еще более предпочтительно от 0,4 до 1,5 мм,
наиболее предпочтительно от 0,5 до 1 мм.
Сердцевина
или вставка, которые также готовятся, как описано в другом месте,
предпочтительно имеют толщину от 0,1 до 30 мм, например, от 0,2 до 25 мм,
предпочтительно от 0,3 до 21 мм, более предпочтительно от 0,4 до 17 мм, еще
более предпочтительно от 0,5 до 13 мм, еще более предпочтительно от 0,6 до 10
мм, наиболее предпочтительно от 0,7 до 7 мм.
В одном
варианте исполнения размер поверхности одного или нескольких слоев пленки может
быть меньше, чем общий размер поверхности медицинского устройства. Меньшие слои
пленки могут использоваться на одной или нескольких сторонах ткани меньшего
размера.
В
предпочтительном варианте исполнения полимеры, как описано выше, имеют
медицинский класс.
Пленка, сердцевина и вставка могут содержать полимеры с короткой цепью. Примеры характеристик, свойств и добавок полимеров с короткой цепью приведены в следующих таблицах.
Механические
свойства, измеренные на формованной пластине.
Более предпочтительные примеры характеристик, свойств и добавок полимеров с короткой цепью показаны в следующих таблицах
Механические
свойства измеряются на формованной пластине.
Обработка
может выполняться при рекомендуемой температуре от 150C до 180C.
В
полимерном материале с короткой цепью могут использоваться добавки,
предпочтительно не использовать скользящие агенты и антиблокирующие добавки.
Примером
полимерного материала с короткой цепью является Lacqtene® FE 8000 от Atofina.
Полимерный
материал пленки, сердечника или вставки может включать полимерные и/или
металлические волокна с одинаковой длиной или с переменной длиной. Волокна
могут быть нановолокнами или рублеными волокнами. Материал также может быть
композитным материалом, например, типа, описанного в другом месте настоящего
документа. Кроме того, материал может быть армированным полимером. В
наноструктурированном композите может использоваться короткий и/или длинный
композитный материал.
Пленка,
сердечник или вставка могут быть изготовлены путем формования, например, литья
под давлением или литьевой экструзии. С помощью контролируемой литьевой
экструзии можно контролировать количество кристаллов и их размещение.
Производство
слоистого полимерного продукта
В одном
варианте реализации полимерный продукт, необязательно содержащий один или
несколько металлических компонентов, из которых изготовлены медицинские
устройства, содержит полимерные слои в сэндвич-формате или ламинированном
формате с по меньшей мере тремя полимерными слоями, где полимерные слои
сплавлены вместе посредством процесса нагрева. Каждый из полимерных слоев может
необязательно содержать один или несколько металлических компонентов. Средний
или по меньшей мере один внутренний слой может отличаться от двух или более
внешних слоев, при этом полимерные слои могут представлять собой пленку или
сердцевину или вставку с по меньшей мере одним слоем ткани с каждой стороны.
Ткань обеспечивает высокую износостойкость и высокую прочность на разрыв, в то
время как вставка и сердцевина, а также в некоторой степени пленка поглощают
удары.
При
производстве медицинского устройства различные полимерные слои, описанные выше,
могут быть ламинированы в соответствии с требуемыми характеристиками
медицинского устройства. В одном варианте реализации средний или по меньшей
мере один внутренний слой полимерного продукта может представлять собой
сердцевину или пленку, с каждой стороны сердцевины или пленки расположена
ткань. В предпочтительном варианте исполнения полимерный продукт состоит из
трех слоев, где ткани на разных сторонах сердечника имеют одинаковый состав.
Каждый из полимерных слоев может факультативно содержать один или несколько
металлических компонентов.
Слои
тканей внутри устройства могут быть разными в зависимости от полимеров и/или
металлов, используемых для производства тканей или волокон, или прядей внутри
тканей могут быть разными, или ткани производятся разными способами, также
ткани могут иметь разную толщину. В устройстве в форме чашки внешняя часть
чашки может содержать более толстую ткань, чем внутренняя часть чашки, тем
самым увеличивая износостойкость внешней части. В другом варианте исполнения
полимерный продукт состоит из более чем трех слоев, где между двумя тканями
расположены пленка или сердечник или вставка. Отдельные слои ткани могут быть
по существу идентичными, идентичными или разными по составу. Также слои пленки,
сердечника и вставки могут быть по существу идентичными, идентичными или
разными по составу.
В одном
варианте исполнения количество слоев сердечника, пленки, вставки и тканей
различается по всему полимерному продукту. Количество слоев также может
различаться в разных областях полимерного изделия. Самый внешний слой каждой
стороны изделия должен быть тканью, а два слоя тканей имеют пленку или
сердцевину или вставку между ними. При разном количестве слоев в полимерном
изделии также различается толщина изделия. Некоторые области могут содержать
вставку, другие области могут быть без вставки.
В еще
одном варианте исполнения самый внешний слой изделия может быть пленкой. Пленка
расположена рядом со слоем ткани. Обе стороны изделия могут иметь слои пленки в
качестве самых внешних слоев или только одна сторона является слоем пленки. В
случае, если медицинское устройство имеет более двух внешних сторон, одна или
несколько сторон могут быть слоем пленки.
Полимерное
изделие необязательно с одним или несколькими металлическими компонентами может
также состоять из двух или более слоев тканей с каждой стороны сердцевины или
вставки, и два или более слоев тканей могут иметь пленку полимерного слоя
необязательно с металлом между каждой тканью. После нагревания слоистого
полимерного продукта пленка и/или сердцевина и/или вставка механически
соединяют или скрепляют вместе два слоя ткани.
Слои
пленки и/или сердцевины и/или вставки в устройстве могут различаться в
зависимости от полимеров, используемых для изготовления слоев. Полимеры могут
быть разных типов, предпочтительные полимеры упомянуты выше. Также полимеры
могут быть смесями разных типов полимеров или смесями полимерных цепей разной длины
или и тем, и другим. Каждый из полимерных слоев может необязательно содержать
один или несколько металлических компонентов.
Пленка
может иметь более высокую адгезию, чем сердцевина и вставка. Количество слоев
ткани в медицинском устройстве является необязательным, также как количество
слоев пленки, ткани и вставки может отличаться на каждой стороне сердцевины или
вставки. Количество слоев ткани в медицинском устройстве предпочтительно
составляет от 1 до 100, например от 2 до 50, например от 2 до 40, предпочтительнее
от 2 до 35, более предпочтительно от 2 до 30, еще предпочтительнее от 2 до 25,
еще предпочтительнее от 2 до 20, наиболее предпочтительно от 2 до 10.
Также
количество слоев пленки в медицинском устройстве является необязательным,
количество слоев пленки предпочтительно составляет от 0 до 100, например, от 1
до 50, например, от 1 до 40, предпочтительно от 1 до 35, еще более
предпочтительно от 1 до 30, еще более предпочтительно от 1 до 25, еще более
предпочтительно от 1 до 20, наиболее предпочтительно от 1 до 10.
Кроме
того, количество слоев сердцевины в медицинском устройстве является
необязательным, количество слоев сердцевины предпочтительно составляет от 0 до
100, например, от 1 до 50, например, от 1 до 40, предпочтительно от 1 до 35,
более предпочтительно от 1 до 30, еще более предпочтительно от 1 до 25, еще
более предпочтительно от 1 до 20, наиболее предпочтительно от 1 до 10.
Количество слоев пленки, вставки и ткани может быть разным на каждой стороне
сердечника.
Количество
слоев вставки в медицинском устройстве является необязательным, количество
слоев вставки предпочтительно составляет от 0 до 100, например, от 1 до 50,
например, от 1 до 40, предпочтительно от 1 до 35, более предпочтительно от 1 до
30, еще более предпочтительно от 1 до 25, еще более предпочтительно от 1 до 20,
наиболее предпочтительно от 1 до 10. Вставка может быть расположена в любом
месте внутри стратифицированного полимерного продукта между двумя слоями пленки
или ткани. Вкладка может быть меньше всей площади медицинского устройства, и
вкладка может быть расположена в любом месте внутри медицинского устройства.
Также количество слоев пленки, сердцевины и ткани может быть разным с каждой
стороны вкладки.
Предпочтительные
слоистые композиции полимерного продукта медицинских устройств включают, но не
ограничиваются следующими составами:
• ткань
- пленка - ткань.
• ткань
- сердечник - ткань.
• ткань
- пленка - сердечник - пленка - ткань • ткань - пленка - ткань - сердечник -
ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - пленка - ткань - ткань - сердечник - ткань - пленка - ткань
- пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - ткань - сердечник - ткань
- пленка - ткань - пленка - ткань - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - ткань - пленка - ткань -
сердечник - ткань - пленка - ткань - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- сердечник - ткань - пленка - ткань - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - сердечник - ткань - пленка - ткань - сердечник - ткань -
пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - сердечник - ткань - пленка - ткань - сердечник - ткань -
пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - сердечник - ткань
- пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - сердечник - ткань
- пленка - ткань. • ткань - пленка - вставка - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - пленка - вставка - пленка - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка- пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка- пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка -
вставка - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка
- вставка - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - вставка -
пленка - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - вставка -
пленка - ткань - пленка
• вставка - пленка - ткань. • ткань - пленка -
вставка - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
пленка - вставка - пленка – ткань - вставка - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - пленка
- ткань - пленка - вставка - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - вставка - пленка - ткань ...
• ткань
- пленка - инкрустация - пленка - ткань - пленка - инкрустация - пленка - ткань
- пленка - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань.
• ткань -
пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - ткань
- пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - инкрустация - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - вставка - ткань - пленка - ткань - пленка - ткань - ткань -
пленка - ткань - вставка - ткань - пленка - ткань - ткань - пленка - ткань -
вставка - ткань - пленка - ткань - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - вставка - ткань - пленка - ткань - ткань - пленка - ткань -
ткань - пленка - ткань - вставка - ткань - пленка - ткань - ткань - пленка -
ткань - вставка - ткань - пленка - ткань - ткань - пленка - ткань.
• ткань
- пленка - ткань - ткань - пленка - ткань - пленка.
• пленка
- ткань - сердцевина - ткань - пленка.
• пленка
- ткань - сердцевина - ткань - пленка.
• пленка
- ткань - пленка - сердцевина - ткань - пленка.
• ткань
- пленка - ткань - пленка.
• ткань
- пленка.
• ткань
- сердцевина - ткань - пленка.
• ткань
- пленка.
• ткань
- пленка - вставка - пленка - ткань - пленка.
• ткань
- пленка - ткань - вставка - ткань - пленка - ткань - пленка.
В этом
списке слои могут быть изготовлены из полимера, необязательно дополнительно
содержащего один или несколько металлических компонентов.
Конструкция
устройства, как указано выше, может быть объединена с одной или несколькими
другими характеристиками, как описано в настоящем документе, например, в
конструкции одна или несколько из упомянутых тканей, пленок, сердечников и/или
вставок могут содержать металл в любом из составов, как указано в другом месте
настоящего документа. В случае, если в устройстве используются два одинаковых
слоя, например, два слоя ткани, эти два слоя не обязательно должны быть из
одинаковых материалов или иметь одинаковые свойства.
Упомянутые
слои не обязательно должны быть видны в готовом к использованию изделии. Слои
также могут быть важны только в отношении используемых полимерных компонентов,
и один или несколько разных металлов могут быть распределены по всему
устройству или, по существу, по всему устройству. Предпочтительным является,
когда по крайней мере один из самых внешних слоев содержит менее 50% металла на
поверхности, например, менее 40%, например, менее 30%, например, менее 20%,
например, менее 10%.
В
предпочтительных вариантах, описанных в списке выше, ткань содержит первый
и/или третий полимерный компонент, как описано в другом месте настоящего
документа, а пленка, вставка и сердцевина содержат второй полимерный компонент,
как описано в другом месте настоящего документа. Полимерные слои могут
дополнительно содержать один или несколько металлических компонентов.
Слои
тканей в устройстве могут быть похожими или могут отличаться по конструкции.
Также один или несколько слоев тканей в устройстве могут отличаться от других
слоев тканей. Аналогичные ситуации могут быть получены в отношении пленки,
вставки и сердцевины. Пленка, вставка и/или сердцевина одного устройства могут
отличаться по конструкции.
Под
«различающейся конструкцией» подразумевается, что интересующие слои могут быть
изготовлены из разных материалов или частично из разных материалов, или процесс
изготовления отличается, что придает слоям разные свойства.
Конструкции
продукта, упомянутого выше, могут быть покрыты поверхностью путем плазменной
полимеризации.
Полимерный
материал, описанный в настоящем документе, необязательно дополнительно
содержащий один или несколько металлических компонентов, также может
использоваться для покрытия протезов из других материалов, таких как
стандартные протезы.
В другом
аспекте изобретения медицинское устройство содержит один или несколько слоев
тканей, которые могут быть покрыты поверхностью путем плазменной полимеризации.
Особенности
продукта
Толщина
полимерного изделия определяется количеством полимерных слоев, необязательно
включающих один или несколько металлических компонентов, и размером этих слоев
в соответствии с требованиями медицинского устройства. Общая толщина
полимерного изделия предпочтительно составляет от 0,001 до 40 см, например, от
0,005 до 30 см, предпочтительно от 0,01 до 20 см, более предпочтительно от 0,02
до 10 см, еще более предпочтительно от 0,03 до 8 см, еще более предпочтительно
от 0,04 до 5 см, наиболее предпочтительно от 0,05 до 2 см. В другом варианте
реализации предпочтительная толщина устройства составляет около 3 мм.
Площадь
поверхности медицинского устройства может составлять от 1 см2 до 200 см2.
Размер поверхности медицинского устройства, включающего полимерную слоистую
структуру, описанную в настоящем документе, может составлять от 0,01 до 40 см в
зависимости от длины и ширины, например, от 0,05 до 35 см, например, от 0,09 до
30 см, предпочтительно от 0,1 до 25 см, более предпочтительно от 0,2 до 23 см,
еще более предпочтительно от 0,3 до 19 см, еще более предпочтительно от 0,4 до
17 см, наиболее предпочтительно от 0,5 до 15 см. Другие предпочтительные
размеры поверхностного размера медицинского устройства могут составлять от 0,5
до 8 см в зависимости от длины и ширины, например, от 0,5 до 7 см, например, от
0,5 до 6 см, предпочтительно от 0,5 до 5 см, более предпочтительно от 0,5 до 4
см, еще более предпочтительно от 0,5 до 3 см, еще более предпочтительно от 0,5
до 2 см, наиболее предпочтительно от 0,5 до 1 см.
Поверхностный
размер в зависимости от длины и ширины слоев ткани в медицинском устройстве, как
описано в настоящем документе, может быть, по существу, равен, равен или
отличаться от поверхностного размера медицинского устройства. Предпочтительным
является размер, при котором любой избыток ткани удаляется после изготовления
медицинского устройства.
Чтобы
закрыть одну или несколько вставок тканями, размер ткани в зависимости от
поверхностных размеров длины и ширины может быть таким же, как для вставки, по
существу, таким же, как для вставки или несколько больше, чем для вставки. Одна
или несколько вставок могут быть закрыты двумя или более слоями ткани. Слои
ткани могут иметь размеры поверхности, отрегулированные для покрытия всех
вставок, хотя вставки могут иметь расстояние между собой. Две или более вставок
устройства могут быть или не быть расположены между теми же двумя слоями ткани.
Размер
поверхности в соответствии с длиной и шириной слоев пленки в медицинском
устройстве, как описано здесь, может быть, по существу, равным, равным или
отличаться от размера поверхности медицинского устройства. Предпочтительным
является размер, при котором любой избыток ткани удаляется после изготовления
медицинского устройства.
Размер
поверхности в соответствии с длиной и шириной слоев сердцевины в медицинском
устройстве, как описано здесь, может быть, по существу, равен, равен или
отличается от размера поверхности медицинского устройства. Предпочтительным
является размер, по существу равный размеру поверхности медицинского
устройства. Размер поверхности в соответствии с длиной и шириной слоев вставки
в медицинском устройстве, как описано в настоящем документе, может быть, по
существу, равен, равен или отличается от размера поверхности медицинского
устройства. Предпочтительным является размер, при котором вставка меньше
размера поверхности изготовленного медицинского устройства.
Для
повышения прочности полимерного продукта слои ткани могут быть повернуты
относительно друг друга, при этом волокна разных слоев ткани располагаются в
разных направлениях. Ткань может быть повернута примерно на 0-90 градусов,
например, между 10 и 80 градусами, предпочтительно между 20 и 70 градусами,
более предпочтительно между 30 и 60 градусами, еще более предпочтительно между
38 и 52 градусами, еще более предпочтительно между 42 и 48 градусами, наиболее
предпочтительно примерно на 45 градусов по отношению к предыдущему и/или
следующему слою ткани. В одном из вариантов осуществления по крайней мере часть
полимерного компонента или полимерных компонентов, необязательно включающих
один или несколько металлических компонентов, устройства подходит для прорастания
клеток в него. Предпочтительно, когда поверхность устройства находится в
состоянии, подходящем для проникновения и прорастания клеток в эту поверхность.
Это прорастание клеток закрепляет устройство в суставе млекопитающего.
Медицинское
устройство может быть закреплено воротником и может иметь любую конструкцию и
конструкцию, как указано в другом месте настоящего документа.
Способ
приготовления
Полимеры
могут быть получены способами, известными специалисту в данной области.
Химический
катализ, термическая индукция или фотоиндукция являются не имеющими
ограничительного характера примерами способов приготовления полимеров.
Полимерный
продукт, необязательно дополнительно включающий один или несколько
металлических компонентов, может быть получен в соответствии с приведенными
выше описаниями путем соединения сложенных полимерных слоев путем нагревания.
Температура нагрева выбирается ниже температуры плавления кристаллитов волокна,
чтобы не потерять кристалличность полиэтиленовых волокон, и до уровня, при
котором волокна тканей не расплавляются, не разрушаются и не повреждаются, т.
е. ниже 250 градусов Цельсия, и выше температуры плавления полиэтиленового
пластомера, т. е. в диапазоне от 80 до 250 градусов Цельсия, например, от 90 до
240 градусов Цельсия, предпочтительно от 100 до 230 градусов Цельсия, более
предпочтительно от 110 до 220 градусов Цельсия, еще более предпочтительно от
120 до 210 градусов Цельсия, еще более предпочтительно от 130 до 200 градусов
Цельсия, наиболее предпочтительно от 140 до 190 градусов Цельсия. В одном из
вариантов температура нагрева предпочтительно составляет от 90 до 200 градусов
Цельсия, например от 95 до 195 градусов Цельсия, предпочтительно от 100 до 190
градусов Цельсия, более предпочтительно от 105 до 185 градусов Цельсия, еще
более предпочтительно от 110 до 180 градусов Цельсия, еще более предпочтительно
от 115 до 175 градусов Цельсия, наиболее предпочтительно от 120 до 170 градусов
Цельсия. В другом варианте исполнения температура нагрева предпочтительно
составляет от 90 до 180 градусов Цельсия, например, от 95 до 170 градусов
Цельсия, предпочтительно от 100 до 160 градусов Цельсия, более предпочтительно
от 105 до 155 градусов Цельсия, еще более предпочтительно от 110 до 150
градусов Цельсия, еще более предпочтительно от 115 до 145 градусов Цельсия,
наиболее предпочтительно от 120 до 140 градусов Цельсия
При
нагревании короткоцепочечные полимеры сердцевины или пленки или вставки
проникают в волокна или нити или пряди тканей и тем самым механически соединяют
или скрепляют полимерные слои друг с другом. В предпочтительном варианте
исполнения температура выбирается на уровне, при котором основная часть тканей
не расплавляется, но расплавляется тонкий слой, составляющий небольшое
количество полимерных цепей или волокон внешней части самых внешних тканей
полимерного продукта. Процесс нагрева может быть обеспечен в вакууме и под
давлением.
В другом
предпочтительном варианте исполнения температура выбирается на уровне, при
котором характеристики армирующих волокон не повреждаются.
Полимерный
продукт, который может включать стратифицированные полимерные слои, как описано
выше, и который был подвергнут процессу нагрева, может храниться при комнатной
температуре до использования. Полимерный продукт, необязательно включающий один
или несколько металлических компонентов, предпочтительно способен храниться в
течение длительных периодов времени, например, нескольких лет. Хранение
осуществляется в сухих условиях при комнатной температуре и в темноте или, по
крайней мере, без прямого попадания солнечного света на продукт. Сухие условия
могут иметь влажность около 10-90 %.
Медицинское
устройство, изготовленное описанным способом, может иметь любую конструкцию и
дизайн, как указано в другом месте настоящего документа.
Формование
медицинского изделия
В
процессе нагрева, описанном ранее, или после периода хранения сплавленных
полимерных слоев полимерный продукт, содержащий полимерные слои, может быть
подвергнут вакууму и может одновременно быть вдавлен или запрессован в форму
для формирования полимерного продукта. Вакуумный процесс предотвращает
образование пузырьков и защищает полимер от окислительной деградации.
Формование также может быть выполнено без вакуума, но под давлением,
опционально в сочетании с нагреванием полимерного продукта.
Вакуум
описанного выше метода может быть ниже 500 мбар, предпочтительно ниже 300 мбар,
более предпочтительно ниже 100 мбар, еще более предпочтительно ниже 50 мбар,
еще более предпочтительно ниже 10 мбар, наиболее предпочтительно ниже 1 мбар.
Для
обеспечения желаемой формы устройства давление устройства в процессе формования
может поддерживаться до тех пор, пока полимерный продукт не охладится
предпочтительно до комнатной температуры. Это охлаждение под давлением
обеспечивает консолидацию продукта.
Давление
в описанном выше процессе является давлением, достаточно высоким для
прессования продукта в форму, давление может быть низким давлением, выполняемым
в течение длительного периода, или высоким давлением, выполняемым в течение
короткого периода, или давлением между ними. Низкое давление в этом контексте —
это давление, достаточное только для того, чтобы вдавить изделие в форму.
Полимерное
изделие, необязательно включающее один или несколько металлических компонентов,
спрессованных в форму, как описано выше, может храниться при комнатной
температуре в течение длительных периодов времени, например, нескольких лет. В
одном варианте исполнения полимерное изделие, необязательно включающее один или
несколько металлических компонентов, может быть изготовлено с одним или
несколькими отверстиями, зазорами, перфорациями или впадинами. Отверстия и т.
д. могут представлять собой улучшенное крепление и/или оптимизировать функцию
устройства. Улучшенное крепление может быть получено без дальнейшей обработки,
поскольку отверстия могут представлять собой форму устройства таким образом,
что устройство лучше вписывается в местоположение тела. Отверстия также могут
использоваться для крепления устройства внутри тела.
Способы
крепления известны специалистам в данной области и настоящим включены.
Отверстия
и т. д. могут быть созданы одновременно с формованием полимерного изделия, при
этом форма имеет точки, кончики или пики, которые создают отверстия в
полимерном изделии. Другой способ изготовления отверстий и т. д. заключается в
том, чтобы сделать отверстие с помощью сверла или другого сверлильного,
режущего или прессующего аппарата. После формирования отверстий и т. д. путем
сверления, резки или прессования отверстий край отверстий на полимерном
устройстве может быть закрыт.
К
полимерному материалу, необязательно содержащему один или несколько
металлических компонентов, может быть прикреплен компонент, причем компонент
может быть полимерным или неполимерным. Крепление может составлять часть
протеза или обеспечивать точку крепления.
Медицинское
устройство описанной формы может иметь любую конструкцию и быть изготовлено из
любого материала, как указано в другом месте настоящего документа.
Состав
устройств
Устройство
может быть покрыто только полимерными слоями, необязательно содержащими один
или несколько металлических компонентов, или комбинацией металлических слоев
вместе с полимерными слоями, необязательно содержащими один или несколько
металлических компонентов.
В одном
варианте осуществления количество слоев полимера, необязательно содержащими
один или несколько металлических компонентов, может быть аналогичным или меньше
количества слоев металла. Состав может быть в соответствии со следующим
списком, где полимер означает полимерный слой, необязательно включающий один
или несколько металлических компонентов. Список не является исчерпывающим:
• металл
- полимер
• металл
- полимер - металл
• металл
- полимер - полимер - металл
• металл
- полимер - металл - полимер - металл
• металл
- полимер - металл - полимер - металл
• металл
- полимер - металл - полимер - металл
• металл
- металл - полимер - металл
• металл
- металл - полимер - металл
• металл
- металл - полимер - металл
• металл
- металл - полимер - металл
• металл
- металл - полимер - металл
В списке
не указана ориентация относительно внешнего и внутреннего или верхнего и
нижнего слоя устройства. В устройстве с двумя или более полимерными слоями эти
слои могут иметь схожий состав или отличаться по составу. В устройстве с двумя
или более металлическими слоями эти слои могут иметь схожий состав или
отличаться по составу.
В
устройстве, которое содержит один или несколько слоев металла, расположенных
рядом друг с другом, металлические слои могут быть только из мягких металлов,
только из твердых металлов или из комбинации мягких и твердых металлов.
В одном
из вариантов реализации количество слоев полимера, необязательно включающего
один или несколько металлических компонентов, может быть аналогичным или
превышать количество слоев металла. Состав может соответствовать следующему
списку, где полимер означает полимерный слой, необязательно включающий один или
несколько металлических компонентов. Список не является исчерпывающим:
•
полимер - полимер
•
полимер - металл
•
полимер - металл - полимер
•
полимер - металл - полимер
•
полимер - полимер - металл - полимер
•
полимер - полимер - металл - полимер
•
полимер - полимер - металл - полимер - полимер
•
полимер - металл - полимер - полимер - металл - полимер
•
полимер - полимер - полимер
Устройства,
изготовленные из слоистых структур, могут быть любыми устройствами, упомянутыми
в другом месте настоящего документа.
В
аспекте изобретения протезное устройство не является слоистым изделием или не
изготовлено из слоев полимера и/или металла. Устройство может быть изготовлено
из одного полимерного изделия, необязательно дополнительно включающего один или
несколько металлических компонентов, или может быть изготовлено полностью или
практически полностью из одного типа металла или металлического сплава.
В
устройстве с неслоистой структурой различные области устройства могут быть
изготовлены из двух или более полимеров.
В одном
варианте исполнения устройство изготовлено из полимера, который подходит для
литья под давлением, к этому полимеру добавлен один или несколько типов металлического
волокна и/или металлического порошка. Необязательно также может быть добавлено
полимерное волокно. Предпочтительно полимер, который подходит для литья под
давлением, представляет собой один или несколько полиолефинов. Более
предпочтительным полимером является полиэтилен и/или полипропилен.
Предпочтительно металл выбран из титана, золота, серебра и/или хрома/кобальта.
В одном из вариантов устройство изготавливается путем формования полимерного
материала, включающего волокно и/или порошок металла, по желанию полимерное
волокно также может быть добавлено к полимеру. Формование может быть выполнено
путем литья под давлением. В одном из вариантов устройство, например,
вертлужная чашка или интерпозиционная артропластика, может быть изготовлено из
полимера, который подходит для литья под давлением, к этому полимеру
добавляется один или несколько типов металлического волокна и/или
металлического порошка. По желанию также может быть добавлено полимерное
волокно. Предпочтительно полимер, который подходит для литья под давлением,
представляет собой один или несколько полиолефинов. Более предпочтительным
полимером является полиэтилен и/или полипропилен. Предпочтительно металл
выбирается из титана, золота, серебра и/или хрома/кобальта. В другом варианте
устройство, например, вертлужная чашка или интерпозиционная артропластика,
может быть изготовлено из трехмерной сети или мата из металлического волокна
и/или полимерного волокна. Мат заполнен полимером с более низкой температурой
плавления, чем полимерное волокно, и устройство подвергается воздействию тепла
и давления для получения устройства, содержащего волокно металла и/или
полимерное волокно в матрице полимера.
3D-сеть
может иметь вязаную, крючком и/или тканую структуру или структуру, описанную в
другом месте настоящего документа.
Металл,
который будет использоваться в 3D-сети, может быть любым подходящим металлом.
Предпочтительным является металл, выбранный из титана, золота, серебра и/или
хрома/кобальта.
Полимерное
волокно, которое будет использоваться в 3D-сети, может быть волокном любого
полимера, описанного в другом месте настоящего документа. Предпочтительным
является полимерное волокно полиэтилена или полипропилена. Более
предпочтительным является UHMWPE.
Устройства,
произведенные без слоистой внутренней структуры или без укладки слоев друг на
друга в процессе производства, могут быть любыми устройствами, упомянутыми в
другом месте настоящего документа.
Воротник
После
формирования полимерного продукта, необязательно включающего один или несколько
металлических компонентов, как описано в другом месте настоящего документа,
любой избыток полимерного материала может быть удален, например, путем
отрезания. Отрезание избытка полимерного материала оставляет полимерный продукт
с прямоугольными краями. Эти края должны быть закруглены, чтобы гарантировать,
что продукт не будет поврежден внутри тела животного или человека при
функционировании в качестве медицинского устройства внутри тела.
В одном
варианте исполнения ободок устройства может быть обработан для фиксации свободных
концов волокон или нитей. Обод может быть закрыт путем шитья или путем
закрепления полимерного кольца или металлического кольца. При использовании
кольца для закрытия обода устройства толщина кольца может быть 0,5-5 мм,
предпочтительно 3 мм. В другом варианте исполнения ободок помещается на
медицинское устройство, когда избыток материала удаляется. Воротник может быть
отформован непосредственно на устройстве, например, путем литья под давлением.
В другом
варианте исполнения ободок формуется перед размещением на краю или краях
устройства. Предпочтительным является вариант, когда воротник отлит под
давлением. Воротник может быть прикреплен к устройству с помощью ультразвуковой
сварки, склеивания, шитья и/или лазерной сварки.
Описанный
выше воротник может быть из любого материала, упомянутого в описании первого,
второго или третьего полимерного компонента, необязательно включающего один или
несколько металлических компонентов. Материал воротника медицинского устройства
может быть тем же материалом или другим материалом, который фактически
используется для первого, второго или третьего полимерного компонента,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов.
Предпочтительным является, когда воротник включает волокно, например, из UHWMPE
или LDPE. Более предпочтительным является воротник из LDPE. Предпочтительным
также является, когда воротник включает наноструктурированный композит полимера
и/или металла. Еще более предпочтительным является, когда воротник включает
короткий и длинный композит полимера и/или металла. Наиболее предпочтительным
является, когда воротник изготовлен из того же полимерного компонента,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов, который
фактически используется для сердечника или пленки, из-за совместимости между
материалами. В ходе процесса полимерный компонент воротника может расплавляться
вместе с полимерным компонентом пленки и/или сердечника. Также предпочтительным
является, когда материал воротника включает нановолокно или короткое волокно
полимеров и/или металлов.
В
варианте исполнения медицинского устройства в форме чашки, где удаляется край
шляпы излишков материала, предварительно формованный воротник из LDPE,
опционально содержащий один или несколько металлических компонентов, крепится
на обрезанных краях.
Хомутик
закрывает край, придает чашке прочность и включает или поддерживает маркер,
например, в виде золотой нити. Кроме того, воротник изменяет трение.
Вместо
того, чтобы монтировать воротник на край устройства, можно сделать бусину или
фланцы на краю или краях. Эту обработку можно выполнять под воздействием тепла.
Воротник, предварительно формованный перед установкой на края медицинского
устройства, проще в обращении и имеет экономические преимущества по сравнению с
литьем воротника под давлением на края.
Может
быть сложно формовать воротник непосредственно на медицинском устройстве, так
как устройство может стать мягким при температуре и давлении, при которых
воротник отливается под давлением на край устройства. Таким образом, существует
риск деформации внешней области устройства. С предварительно отформованным
воротником, который крепится к краю с помощью ультразвуковой сварки,
склеивания, шитья и/или лазерной сварки, край и внешняя область устройства не
подвержены риску указанной деформации.
Способы
крепления предварительно отформованного воротника к медицинскому устройству
обеспечивают более надежное крепление между воротником и краем и самой внешней
частью внешней области устройства. Материал воротника может прилипать как к
первому, так и ко второму и/или третьему полимерному материалу устройства, эти
полимерные материалы необязательно дополнительно содержат один или несколько
металлических компонентов. Предпочтительным является ультразвуковая сварка для
крепления предварительно отформованного воротника к медицинскому устройству.
Предварительно
отформованный воротник имеет размер, который обеспечивает, чтобы воротник при
прикреплении к медицинскому устройству покрывал не менее 0,5 мм внешней области
верхней поверхности при измерении от края. Аналогичный размер может быть покрыт
на нижней поверхности устройства. Воротник не обязательно должен покрывать
равные размеры верхней и нижней поверхности.
В одном
варианте исполнения предварительно отформованный воротник имеет канавку, в
которую можно поместить маркер. При этом маркер может быть расположен на краю
устройства, а воротник охватывает или поддерживает маркер. Предпочтительным
является нить или проволока из металла.
Маркер
может быть в форме одного отдельного блока или в форме по крайней мере двух
блоков, и где по крайней мере два блока размещены неоднородно внутри
устройства.
При этом
вращение устройства внутри сустава может быть обнаружено, как описано в другом
месте настоящего документа.
В одном
варианте осуществления воротник включает и/или поддерживает по крайней мере
один маркер. Эти маркеры описаны ниже. При включении этих маркеров в воротник
нет необходимости размещать частицы маркировки в отверстиях устройства. Таким
образом, включение маркера в воротник или поддержка воротником исключает этап
сверления в устройстве.
В
предпочтительном варианте осуществления чашеобразное или приблизительно
чашеобразное медицинское устройство имеет верхнюю часть и юбку с толщиной,
большей, чем толщина верхней части, и где край юбки окружен предварительно
отформованным воротником. Воротник может включать маркер, как описано в другом
месте настоящего документа.
Воротники,
описанные в настоящем документе, могут использоваться для медицинского
устройства любой конструкции и конструкции, как указано в другом месте
настоящего документа.
Маркеры
В одном
варианте реализации маркеры размещаются внутри медицинского устройства. Маркеры
могут использоваться для визуализации, отслеживания или иными способами
отображения положения медицинского устройства при вставке в тело. Визуализация
может быть выполнена способами, известными специалисту в данной области, что
настоящим включено. Одним из способов является рентгеновская идентификация.
Материалом маркеров может быть любой материал, который может быть помещен в
полимерный материал, опционально включающий один или несколько металлических
компонентов, и может быть обнаружен снаружи тела.
В одном
варианте реализации маркеры представляют собой контрастные шарики. Перед закрытием
обода с помощью способа, описанного в другом месте, контрастные шарики
размещаются внутри устройства. Контрастные шарики, которые могут быть любого
подходящего цвета, например, но не ограничиваясь синим, красным или зеленым,
могут быть помещены в небольшие отверстия, просверленные в устройстве.
Просверленные отверстия могут быть сделаны под прямым углом к поверхности,
установленной при удалении излишков материала. Крепление кольца к устройству
или формование воротника, как указано выше, закрывает отверстия. Количество
контрастных шариков необязательно, в чашечном устройстве можно использовать
3-10 контрастных шариков, предпочтительно 7 контрастных шариков.
В другом
варианте осуществления маркеры сделаны из металла. Форма маркеров
необязательна. Предпочтительными являются шариками металла. Более
предпочтительными являются маркеры нержавеющей стали или тантала. Наиболее
предпочтительными являются шарики из нержавеющей стали или тантала. Маркеры
помещаются в отверстия медицинского устройства, просверленного с края разреза,
появляющегося при удалении избытка материала. Количество маркеров является
необязательным. Количество маркеров предпочтительно 1-10, например, 2,
например, 3, например, 4, например 5, например, 6, например 7, например, 8,
например 9, например, 10. Размещение маркеров может быть необязательным.
Предпочтительно маркеры расположены асимметрично вокруг края разреза
медицинского устройства. Это асимметричное размещение обеспечивает возможность
измерить, изменяет ли медицинское устройство положение при имплантировании в
организм. В чашкообразном медицинском устройстве асимметричное размещение
маркеров предпочтительно является асимметричным размещением в соответствии с
кружком, содержащим режущий край медицинского устройства, настоящим может быть визуализирована
в теле, независимо от того, вращается чашка. Край среза закрыт методом,
описанным в другом месте здесь.
В
дальнейшем воплощении маркеры представляют собой маленькие кусочки
маркировочного материала. Маленькие кусочки расположены в ядре или инкрустации,
когда они отливаются.
В другом
варианте осуществления маркеры образуются в виде нитей или проводов и
помещаются в ядро, инкрустацию, пленку или ткань, когда они производятся. Ниды
маркеров также могут быть размещены между тканью и любым ядром, инкрустацией
или пленкой, когда медицинское устройство построено из компонентов.
Нити или
провода могут иметь любой материал, который можно обнаружить с внешней стороны
тела млекопитающего. Материал может быть металлом, сульфатом бария, тефлоном,
мастер -пакетом, красителем, контрастной средой или наполнителем в воротнике
для обнаружения имплантата и размещения имплантата. Примерами металла, который
будет использоваться в качестве маркера, могут быть золотой тантал и титан,
который может использоваться индивидуально или совместно.
Предпочтительным
является то, что маркер представляет собой металлическую нить или проволоку, а
маркер не является однородным помещением в чашку, настоящим можно обнаружить
вращение имплантата в суставе млекопитающего.
Маркеры,
как описано в данном документе, могут использоваться для медицинского
устройства любого дизайна и конструкции, как упомянуто в других местах в
настоящем документе.
Медицинское
устройство с маркером может быть обнаружено любым подходящим методом
обнаружения, такими как рентгеновский сканирование, магнитно-резонансное
сканирование, КТ, МРТ-сканирование или ПЭТ. Предпочтительным является то, что
первый, второй или третий полимерный компонент опционально, включающий один или
несколько металлических компонентов или другой компонент воротника, является
рентгеновским компонентом.
Маркер
предпочтительнее, а не магнитный маркер при сканировании МРТ, хотя допустим
небольшой магнитный характер маркера и/или устройства.
Маркер
может быть магнитным маркером, когда будет использоваться рентгеновское
обнаружение. Для обнаружения рентгеновских лучей маркер может включать тяжелые
атомы и/или золотой октант.
При
обнаружении домашних животных обнаружены электронные заряженные позитроны, это
приводит к перевернутому контрасту, когда жидкость впрыскивается в сустав.
ЯМР
фтора может использоваться для обнаружения устройства с помощью тефлоновых
потоков или тефлоновых проводов, где используется частота фтора. В ЯМР фторина
можно наблюдать только нити фторином. Поток может включать, например, Килис,
углерод, селен.
Гладкость
поверхности
Плавность
поверхности устройства важна, так как это связано с уровнем боли, а также
связью с облегчением боли у млекопитающего, у которого медицинское устройство
находится внутри сустава.
В
аспекте изобретения медицинское устройство, включающее, по крайней мере, первую
и вторую сторону, где, по крайней мере, первая сторона сделана из первого
полимерного компонента, и в которой первая и/или вторая сторона имеет
сопротивление трения менее 1 Ньютон. Предпочтительным меньше 0,5 Ньютона. Более
предпочтительным является менее 0,2 Ньютона.
Устройство
становится более гладким, когда находится в соединении, и этот соединение
входит в функцию. Поверхность устройства будет подвергаться воздействию
некоторого износа, тем самым поверхность становится более гладкой. Создавая
устройство, которое при имплантации является более гладким, чем обычно,
облегчение боли от человека, при котором устройство имплантируется быстрее. В
варианте осуществления первый полимерный компонент обладает устойчивостью к
трениям менее 0,5 Ньютона, а первый полимерный компонент расположен по крайней
мере в первой области, где устройство подвергается износу, когда устройство
было имплантировано в человека.
В
варианте осуществления износ, по крайней мере, в первой области связан с
трением, изготовленным костью и/или медицинским устройством.
В
суставах в движении участки устройства, которое всегда подвергается контакту с
костью или другой частью имплантата, подвергаются большинству износа.
В
варианте осуществления вторая сторона сделана из первого и/или второго
полимерного компонента. Полимерный компонент этой второй стороны может иметь
аналогичную или другую гладкость, как компонент первой стороны.
Поверхность
устройства может быть сделана более гладкой путем формования прессованием
устройства дополнительное время после подготовки устройства. Другой способ
улучшения гладкости заключается в растирании устройства в течение времени,
подходящего для получения желаемой гладкости.
В одном
варианте исполнения первая и/или вторая сторона дополнительно включает по
меньшей мере одну полость. По меньшей мере одна полость может иметь диаметр по
меньшей мере 0,05 мм при измерении снаружи первой стороны.
Полости
устройства обеспечивают больше места для жидкостей, таких как синовиальная
жидкость, физиологический солевой раствор или другая биосовместимая жидкость.
Таким образом, снижается коэффициент трения, снижается износ, млекопитающее,
носящее устройство, испытывает меньшую степень боли, а долговечность устройства
увеличивается.
В одном
варианте исполнения по меньшей мере одна полость имеет глубину по меньшей мере
0,01 мм.
Полости
могут быть в форме канавок. Эти канавки могут быть прямыми линиями или в
узорах, например, волнистыми линиями или зигзагообразными линиями. В одном
варианте реализации устройство имеет гладкую поверхность вместе с полостями.
Особенно поверхность гладкая между полостями в областях, которые подвергаются
износу в суставе. Предпочтительным является чашеобразное устройство с гладкой
поверхностью и полостями.
Медицинское
устройство с гладкостью и полостями, как описано, может иметь любую конструкцию
и быть из любого материала, как указано в другом месте настоящего документа.
Перфорации
Медицинские
устройства с перфорациями или отверстиями вызывают повышенный поток жидкостей,
таких как синовиальная жидкость, внутри сустава.
В одном
аспекте изобретения медицинское устройство, включающее по меньшей мере первый
полимерный компонент, при этом устройство имеет по меньшей мере одну сквозную
перфорацию, которая не предназначена для связок.
В одном
варианте реализации по меньшей мере одна перфорация имеет диаметр по меньшей
мере 0,01 мм.
В одном
варианте реализации по меньшей мере одна перфорация расположена по меньшей мере
в одной области, где устройство подвергается износу.
В одном
варианте реализации перфорации расположены однородно, по существу, по всему
устройству.
В одном
из вариантов осуществления перфорации могут проводить жидкость с первой стороны
устройства на вторую сторону устройства и/или со второй стороны на первую
сторону. Таким образом, жидкость может перемещаться внутри сустава в
соответствии с движением сустава.
Жидкость
может быть синовиальной жидкостью или физиологическим солевым раствором или
другой биосовместимой жидкостью.
В одном
из вариантов осуществления устройство дополнительно содержит внутренний объем
между первой и второй сторонами, и внутри этого внутреннего объема может
находиться жидкость. Этот объем может быть пустым объемом, когда устройство
вставлено в сустав. Жидкость внутри сустава может войти в этот объем. Объем
также может включать жидкость при вставке в сустав или заполняться после ее
вставки. Таким образом, внутренний объем содержит хранилище жидкости.
Внутренний
объем может содержать сеть по меньшей мере одного полимерного компонента,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов. Этот
полимерный компонент, может быть, полимерными волокнами, и если присутствуют
металлические компоненты, то они могут быть металлическими волокнами, где
пустое пространство представляет собой пространство для жидкости, как описано
выше.
Медицинское
устройство с перфорацией и/или внутренним объемом, как описано, может иметь
любую конструкцию и быть изготовлено из любого материала, как указано в другом
месте настоящего документа.
Характеристики
самовосстановления
В одном
из аспектов изобретения медицинское устройство содержит по меньшей мере первый
полимерный компонент, необязательно содержащий один или несколько металлических
компонентов, причем полимерный компонент является самовосстанавливающимся при
травме до имплантации, во время имплантации и/или после имплантации.
В одном
из вариантов осуществления полимерный компонент представляет собой композитный
полимерный компонент, необязательно содержащий один или несколько металлических
компонентов.
Устройство
включает самовосстанавливающиеся полимерные системы для самовосстановления
трещин, образованных в пластиках или композитных материалах.
Микрокапсулированные мономеры (заживляющий агент) и инициаторы включены в
полимерную матрицу для получения полимерного композита, способного к
самовосстановлению. Трещины, образованные в материале, разрывают встроенные
микрокапсулы, высвобождая заживляющий агент в трещины. Полимеризация
заживляющего агента запускается при контакте с встроенным катализатором,
восстанавливающим трещины. Альтернативно, полимеры, входящие в состав
устройства, могут быть выбраны из химической структуры, обладающей свойствами
самовосстановления, способной обращать вспять химические изменения,
происходящие при разрыве
В одном
варианте осуществления заживляющий агент представляет собой мономеры первого
полимерного компонента и/или второго полимерного компонента. Медицинское
устройство с характеристиками самовосстановления, как описано, может иметь
любую конструкцию и состоять из любого материала, как указано в другом месте
настоящего документа.
Две
конгруэнтные чашки
В другом
аспекте изобретения медицинское устройство содержит по меньшей мере первый блок
с по меньшей мере выпуклой поверхностью и второй блок с по меньшей мере
вогнутой поверхностью, где выпуклая и вогнутая поверхности конгруэнтны друг
другу, и первый блок частично или полностью вписывается во второй блок, и где
первый и/или второй блок содержит по меньшей мере один полимерный компонент,
необязательно включающий один или несколько металлических компонентов.
В одном
варианте осуществления первый и второй блок имеют, по существу, одинаковый
размер.
В одном
варианте осуществления первый и второй блок имеют разные размеры.
В одном
варианте осуществления первый и второй блоки соединены или, по существу,
соединены выпуклой и вогнутой поверхностью. Таким образом, один блок
вписывается в другой блок. Вогнутая поверхность может быть по меньшей мере на
0,01 мм меньше выпуклой поверхности.
В одном
варианте осуществления блоки подвижны по сравнению друг с другом, и блоки
продолжают находиться в контакте во время движения и/или возвращаются в контакт
после завершения движения. Первый блок и/или второй блок могут быть прикреплены
к имплантату и/или кости.
В одном
варианте осуществления первый блок и/или второй блок могут функционировать без
прикрепления к имплантату и/или кости.
В одном
варианте осуществления два блока представляют собой два чашеобразных блока,
которые закреплены или прикреплены к кости или импланту или расположены на
кости или импланте или внутри полости. Между этими чашечками может находиться
газ в виде воздуха, жидкости, такой как синовиальная жидкость или
физиологический солевой раствор или другая биосовместимая жидкость. Медицинское
устройство с двумя блоками, один с выпуклой поверхностью, а другой с вогнутой
поверхностью, как описано, может иметь любую конструкцию и быть из любого
материала, как указано в другом месте настоящего документа.
Ткань,
которую нужно сложить для образования двух полимерных слоев
В одном
из аспектов изобретения медицинское устройство содержит по меньшей мере верхний
слой, первый средний слой и нижний слой, причем верхний слой и нижний слой
изготовлены из одной непрерывной части по меньшей мере первого полимерного
компонента, необязательно содержащего один или несколько металлических
компонентов.
В одном
варианте исполнения деталь по крайней мере первого полимерного компонента,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов, имеет
форму ткани. Деталь по крайней мере первого полимерного компонента,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов,
выполнена в виде одной детали, которая сложена вокруг оси и, таким образом,
образует верхний и нижний слой.
В одном
варианте исполнения верхний и нижний слои имеют одинаковый или существенно
одинаковый размер. Верхний и нижний слои также могут иметь разные размеры.
В одном
варианте исполнения по крайней мере первый полимерный компонент имеет форму волокон.
В одном
варианте исполнения деталь по крайней мере первого полимерного компонента имеет
форму трубки или трубы до сгибания вокруг оси. Трубка может иметь равномерный
диаметр вдоль трубки. Кроме того, трубка может сжиматься на первом и/или втором
конце трубки. Трубка также может сжиматься на оси.
В одном
варианте исполнения деталь первого полимерного материала, необязательно
включающего один или несколько металлических компонентов, дополнительно
содержит по крайней мере одно отверстие. Это по крайней мере одно отверстие
может быть расположено на оси или в области, которая подвергается ограниченному
износу. Количество отверстий предпочтительно составляет от 1 до 20.
Когда
кусок первого полимерного материала, необязательно включающего один или
несколько металлических компонентов, складывается вокруг оси, первый средний
слой содержит пустое пространство. Это пространство может быть заполнено вторым
полимерным компонентом, необязательно включающим один или несколько
металлических компонентов. Одно или несколько отверстий могут быть использованы
для заполнения устройства полимерным компонентом, необязательно включающим один
или несколько металлических компонентов.
К
устройству может быть прикреплен воротник, как описано в другом месте
настоящего документа. Воротник может включать или поддерживать маркер, как
описано в другом месте настоящего документа. Маркером может быть золотая нить.
В одном
варианте исполнения ткань и, таким образом, трубка изготавливаются путем
плетения, вязания или вязания крючком.
В одном
варианте исполнения ось расположена, по существу, в середине трубки, и ось
параллельна или, по существу, параллельна по меньшей мере одному отверстию
первого и второго конца трубки.
Первый
средний слой может быть из второго полимерного компонента, необязательно
включающего один или несколько металлических компонентов, которые могут быть
компонентом, описанным в отношении пленки, сердечника или инкрустации.
Медицинское
устройство с тканью, которая должна быть сложена для образования двух
полимерных слоев, как описано, может иметь любую конструкцию и быть из любого
материала, как указано в другом месте настоящего документа.
Сумка с
жесткой формой
В одном
из аспектов изобретения медицинское устройство включает сумку первого
полимерного компонента, необязательно включающего один или несколько
металлических компонентов, при этом сумка имеет жесткую форму по меньшей мере в
одном измерении.
В одном
из вариантов реализации сумка имеет жесткую форму по меньшей мере в двух
измерениях. Кроме того, сумка может иметь жесткую форму по меньшей мере в трех
измерениях.
В одном
из вариантов реализации первый полимерный компонент необязательно включает один
или больше металлических компонентов окружают внутренний объем, внутренний
объем может быть заполнен вторым полимерным компонентом, необязательно
содержащим один или несколько металлических компонентов перед имплантацией, во
время имплантации и/или после имплантации. Второй полимерный компонент,
необязательно содержащий один или несколько металлических компонентов, может быть
компонентом, описанным в отношении пленки, сердечника или вставки.
В одном
варианте второй полимерный компонент содержит: жидкий полимерный компонент, по
крайней мере, когда полимерный компонент заполнен в мешок и/или частицы
полимерного компонента, частицы имеют сферическую, чечевичную, яйцевидную,
пирамидальную и/или звездообразную форму. Второй полимерный компонент может
содержать один или несколько металлических компонентов
В одном
варианте первый полимерный компонент, необязательно содержащий один или
несколько металлических компонентов, представляет собой ткань, и ткань
изготовлена, например, путем ткачества, вязания и/или вязания крючком.
Медицинское
устройство может быть изготовлено индивидуально в соответствии с размерами,
измеренными в суставе млекопитающего, куда должно быть вставлено устройство.
Медицинские
устройства, которые являются мягкими во время имплантации, могут быть введены в
сустав млекопитающего с помощью артроскопии. Устройство может продолжать
оставаться мягким внутри сустава или затвердевать. Устройство также может быть
заполнено другим компонентом, как описано в другом месте настоящего документа.
Медицинское
устройство с мешком с твердой формой может иметь любую конструкцию и быть из
любого материала, как указано в другом месте настоящего документа.
Укрепление
имплантатов тканью
В одном
из аспектов изобретения медицинское устройство содержит по меньшей мере первую
область поверхности, где по меньшей мере первый полимерный компонент прикреплен
к первой области поверхности. Устройство может по меньшей мере в первой области
подвергаться износу, когда устройство находится в организме млекопитающего.
В одном
из вариантов осуществления устройство изготовлено из полимера, кости и/или
металла. Первый полимерный компонент может составлять по меньшей мере 1%
поверхности устройства. В одном из вариантов осуществления первый полимерный
компонент, необязательно содержащий один или несколько металлических
компонентов, может быть расположен снаружи устройства в областях, которые
подвергаются износу. Первый полимерный компонент, необязательно содержащий один
или несколько металлических компонентов, может быть в форме ткани. Ткань может
быть изготовлена путем ткачества, вязания и/или вязания крючком.
Один или
несколько слоев ткани могут быть прикреплены к первой поверхности. Эти слои
ткани могут быть соединены вторым полимерным материалом, необязательно
содержащим один или несколько металлических компонентов, например, в форме
пленки или сердечника, как описано в другом месте настоящего документа. Ткань
может быть пригодна для врастания клеток
В одном
варианте осуществления по крайней мере первый полимерный компонент
дополнительно помещается на устройство в областях, которые подвергаются
меньшему износу и/или не подвергаются износу.
Предпочтительным
является протезное устройство тазобедренного сустава, в котором чашка
изготовлена из множества слоев ткани. Количество слоев может быть от 2 до 100,
предпочтительно от 3 до 50, также предпочтительно от 4 до 25, более
предпочтительно от 5 до 15. Слои ткани могут быть соединены пленкой или
сердечником, как указано в другом месте настоящего документа. Слои ткани могут
иметь различную структуру в отношении толщины волокна и, например, ткацкий
метод, а также может быть изготовлен из различных полимерных материалов. Чашка
может быть изготовлена в композитной структуре, или отдельные слои ткани могут
иметь композитную структуру.
Медицинское
устройство, которое укреплено тканью, и ткань, используемая для укрепления
устройства, могут иметь любую конструкцию и быть из любого материала, как
указано в другом месте настоящего документа.
Финишная
обработка медицинского устройства
Настоящее
изобретение, в частности, относится к формулам материалов, предназначенным для
соответствия спецификациям долговечности, биосовместимости и прочности. Эти
свойства могут быть получены путем обработки полимерных материалов, таких как
полиэтилен, полипропилен или поливинилпирролидон или их комбинации и
сополимеры, а также исходных материалов для полимеризации,
высокоэнергетическими электронами, гамма-лучами, фотонами, микроволнами, ионной
имплантацией, плазменной обработкой, отжигом, тепловым излучением или другим
излучением для получения идеальной долговечности и биосовместимости нового,
модифицированного материала. Обработка вышеупомянутых материалов излучением
приводит к сшивке полимеров и, таким образом, к получению новых,
модифицированных материалов. Предпочтительно, полимерный материал представляет
собой сшитый полиэтилен или полипропиленовый материал. Более предпочтительно,
полимерный материал представляет собой сшитый полиэтиленовый материал. Свойства
материалов, которые будут получены в процессе сшивания, предпочтительно
устойчивы к разрыву и износу; и имеют хорошую сжимаемость.
Медицинское
устройство может быть упаковано в пакет, который подходит для облучения.
Предпочтительными являются пакеты из алюминия, более предпочтительными являются
ламинированные пакеты из ПЭ, алюминия и ПЭТ, где ПЭ (полиэтилен) составляет
внутреннюю часть пакетов, а ПЭТ (полиэтилентерефталат) составляет внешнюю часть
пакетов.
Пакет с
медицинским устройством может быть заполнен азотом до того, как он будет сделан
герметичным. Затем медицинские устройства подвергаются облучению для сшивания
полимерного материала и стерилизации медицинского устройства.
Для
повышения стабильности медицинского полимерного устройства полимеры
формованного полимерного продукта могут быть подвергнуты дальнейшей обработке,
такой как сшивание. В предпочтительном варианте осуществления сшивание
проводится для того, чтобы сшить только часть сшиваемых полимеров в продукте.
Соответственно, продукты могут быть сшиты с помощью облучения, сшивание полимеров
также может быть выполнено другими способами, известными специалисту в данной
области. Излучение может быть, но не ограничивается, высокоэнергетическими
электронами, гамма-лучами, фотонами и микроволнами. Поперечное связывание
полимеров улучшает прочность продукта. Предпочтительным процессом облучения
является сшивание волокон с использованием обработки ускоренными электронами.
Поскольку процесс сшивания происходит в областях аморфного полиэтилена,
оптимальная доза будет зависеть от доли аморфного полиэтилена в конечном
устройстве. Оптимальная доза облучения предпочтительно близка к дозе
гелеобразования полиэтилена и, таким образом, лежит в пределах от 10 до 10 000
кГр (от 0,1 до 100 Мрад), предпочтительно от 10 до 300 кГр, наиболее
предпочтительно 200 кГр. Облучение может быть выполнено за одну непрерывную
обработку, где полная доза облучения дается материалу. Процесс облучения также
может быть выполнен в импульсных или прерывистых обработках, где общая доза
облучения дается в 2-15 раз короче с интервалом от 1 до 60 минут.
Предпочтительным является 25 кГр, даваемое восемь раз с 10-минутным перерывом
между каждой обработкой облучением (всего 200 кГр). Более предпочтительным
является двухкратное облучение 25 кГр с перерывом от 1 до 60 минут и повторение
4 раза с перерывом от 10 часов до 1 дня.
Облучение
может быть выполнено для всего продукта или устройства, или только часть
продукта или устройства облучается с использованием экрана или экрана между
источником облучения.
При
использовании облучения описанный процесс облучения может сопровождаться
отжигом. Целью отжига является устранение долгоживущих свободных радикалов
путем термической обработки при 800 °C в течение примерно 1-12 часов в вакууме.
Более предпочтительным является 70-850 °C в течение примерно 16-24 часов в
инертной атмосфере. Предпочтительно, когда инертной атмосферой является азот.
Обычно
устройство изготавливается с помощью процесса, включающего следующие этапы:
•
Устройство формируется в вакууме путем прессования ламинированных полимеров, необязательно
включающих один или несколько металлических компонентов, в форме определенных
размеров. Полимер, необязательно включающий один или несколько металлических
компонентов, выбирается из вышеупомянутых полимеров. • После затвердевания
материала в сформированном виде или после набухания в подходящем растворителе
устройство может быть подвергнуто воздействию высокоэнергетических электронов,
гамма-лучей или другого излучения для создания сшивки, которая изменит
механические свойства материала в соответствии с предпочтительными
спецификациями.
•
Наконец, после удаления растворителя, вызывающего набухание, поверхность
материала может быть обработана для достижения хороших поверхностных свойств,
как описано в другом месте.
Медицинские
устройства могут быть подвергнуты отжигу при облучении. Отжиг выполняется в
печи при температуре около 800C в течение нескольких часов для удаления
остаточных свободных радикалов. Или отжиг выполняется, как описано в другом
месте настоящего документа. Покрытие поверхности
Поверхность
устройства может впоследствии быть обработана для изменения поверхностных
свойств, таких как смачиваемость и/или биосовместимость. Эта обработка
поверхности может быть выполнена путем плазменной обработки, химической
прививки или путем комбинации плазменной полимеризации и химической прививки.
Материал, контактирующий с биологическими поверхностями, может быть гладким,
биосовместимым, предпочтительно самосмазывающимся, и он должен быть
износостойким, чтобы избежать частиц, образующихся в результате износа,
поскольку это может привести к реакциям на инородные тела и вызвать дальнейшие
проблемы с функционированием части организма, где находится медицинское
устройство.
Кроме
того, поверхностный материал предпочтительно должен быть материалом или комбинацией
материалов, обладающих свойствами самовосстановления, чтобы трещины, сколы или
другие разрывы на поверхности не превышали неконтролируемых уровней. Однако
поверхностный материал предпочтительно должен быть непрерывным с материалом
остальной части устройства, например, материал может постепенно сливаться с
материалом ткани, пленки или сердцевины устройства. В этом контексте
непрерывный означает, что поверхностный материал не может быть оторван от
материала под ним.
Поверхность
материала может быть химически обработана, чтобы смягчить, сделать жесткой или
смазана поверхность устройства или его частей. Поверхность материала может быть
покрыта так, что покрытие придает эти свойства, или может быть обработана так,
чтобы химически изменить поверхность устройства, чтобы придать любое из этих
свойств. В качестве альтернативы, некоторые полимерные поверхности могут быть
модифицированы с помощью тепловой или фотолитической энергии.
Не
ограничиваясь теорией, также считается, что смоченная поверхность снижает риск того,
что иммунная система распознает устройство при имплантации, что в противном
случае привело бы к неблагоприятным последствиям устройства.
В одном
варианте исполнения поверхность устройства может быть покрыта плазменной
полимеризацией с использованием маломощного плазменного оборудования. Мономеры,
используемые для плазменной полимеризации, представляют собой любой мономер,
образующий гидрофильный полимер путем плазменной полимеризации.
Предпочтительными являются мономеры, образующие поливинилпирролидон и
полиэтиленгликольподобные полимеры, наиболее предпочтительным является
1-винил-2-пирролидинон. Поверхностное покрытие, выполненное как описано выше,
имеет толщину от 1 до 700 нм, например, от 10 до 500 нм, предпочтительно от 20
до 400 нм, более предпочтительно от 30 до 300 нм, еще более предпочтительно от
40 до 200 нм, еще более предпочтительно от 50 до 100 нм, наиболее
предпочтительно от 60 до 90 нм.
В другом
варианте исполнения поверхностное покрытие, выполненное как описано выше, имеет
толщину от 1 нм до 5000 нм, например, от 5 до 2500 нм, предпочтительно от 10 до
1000 нм, более предпочтительно от 30 до 500 нм, еще более предпочтительно от 40
до 400 нм, еще более предпочтительно от 45 до 300 нм, наиболее предпочтительно
от 50 до 250 нм.
Плазма
представляет собой ионизированный газ. В искусственной плазме, которая будет
использоваться для плазменной обработки и плазменной полимеризации,
концентрация ионизированных видов предпочтительно составляет 0,1-10 ppm. В
искусственной плазме существуют две фазы: Газовая фаза, содержащая энергию,
соответствующую окружающей температуре, обычно комнатной температуре. В
плазменной фазе ионы и электроны имеют энергию приблизительно 2-10 эВ.
Искусственная
плазма может быть создана путем воздействия на газ электрическим полем.
Давление газа предпочтительно составляет 0,01-1 мбар. Используемое
электрическое напряжение зависит от различных характеристик, таких как
давление, состав газа, конфигурация электродов, размер камеры полимеризации и
частоты электричества. Напряжение обычно составляет 200-10 000 В.
В
предпочтительном варианте плазменной полимеризации 1-винил-2-пирролидинон (ВП)
может быть полимеризован в поливинилпирролидон (ПВП) в плазме с низкой
энергией. Плазма действует как инициатор полимеризации путем образования радикалов
на поверхности покрываемого элемента. Из радикалов происходит процесс
полимеризации, где мономеры ВП полимеризуются в ПВП. Низкая энергия необходима,
чтобы не разрушить мономер ВП в газовой фазе, а также полимеризованный ПВП. В
предпочтительном варианте исполнения энергия составляет 0,1-1 Вт/л.
При
обработке плазменной полимеризацией используется газ-носитель, предпочтительно
инертный газ, такой как аргон или гелий. Камера для выполнения плазменной
обработки сконструирована для выполнения однородного покрытия поверхности
устройства процессом плазменной полимеризации.
Поверхностно
покрытый полимерный продукт предпочтительно стерилизуют излучением или
нагреванием. Излучение может быть, но не ограничивается, высокоэнергетическими
электронами, гамма-лучами, фотонами, микроволнами.
Полимерный
продукт может быть сшит и стерилизован одновременно путем обработки
ионизирующим излучением или нагреванием. Предпочтительным является сшивание
излучением.
Механические
свойства
Структура
материала устройства может включать слоистую или ламинированную структуру,
сердцевину из одного материала или один или несколько промежуточных слоев с
различными свойствами, обеспечивающими общую функцию устройства, подходящую для
обеспечения функции распорки и/или для распределения давления соединений и/или
для обеспечения по крайней мере части скользящего/вращательного движения
соединений за счет внутреннего движения устройства или соответствующей части
устройства. Однако предпочтительно, чтобы сам материал не включал промежуточные
слои, приводящие к скольжению между слоями и, таким образом, разрыву на
сопрягаемых поверхностях внутри устройства. Соответственно, корпус устройства
должен быть одним сплошным твердым или полутвердым материалом.
Механические
свойства для некоторых соответствующих полимеров описаны Шихером (Шихер, М.
(редактор), спонсируемый SPE, Society of Plastics Engineers, Inc. Biocompatible
Polymers, Metals, and Composites, стр. 725-727, 757-61).
Механические
свойства полимеров контролируются упругими параметрами, тремя модулями:
упругостью, сдвигом и сжатием. Эти параметры теоретически взаимосвязаны. Модуль
— это отношение между приложенным напряжением и соответствующей деформацией.
Обратные величины модулей называются податливостью. Три упругих модуля имеют
размерность: сила на единицу площади (Н/м2 или Па). Полимеры обычно не являются
идеальными упругими телами, но под нагрузкой они проявляют (зависящие от
времени) вязкоупругие свойства. Принимая во внимание нагрузку, свойства следует
рассматривать в соответствии с этой дилеммой. Кроме того, идеальные упругие
свойства и предельные свойства зависят от вязкоупругих свойств. Предельная
прочность на растяжение — это мера напряжения, необходимого для того, чтобы
вызвать разрыв материала при растяжении. Предельное удлинение — это процент
растяжения материала до того, как он разорвется при растяжении. Удлинение (%)
измеряется как
Удлинение
(в процентах) =
где SB = наблюдаемое расстояние между контрольными отметками растянутого образца при разрыве, а S0 = исходное расстояние между контрольными отметками.
Таблица 1 - Упругие параметры и их определения
Ниже приведены примеры диапазонов механических свойств устройства. Однако следует учитывать, что не все из следующих характеристик могут быть выполнены материалом протезного устройства, поскольку, как объяснялось выше, многочисленные свойства материала теоретически взаимосвязаны. Соответственно, может возникнуть конфликт при выполнении всех параметров в указанных диапазонах.
В одном
варианте исполнения протезное устройство согласно изобретению представляет
собой устройство, в котором материал устройства или, по крайней мере, часть
устройства, которая оказывает распределение давления и/или часть, которая
оказывает скользящее/вращательное движение в суставе, когда сустав нагружен,
имеет/имеет одно или несколько из следующих свойств (в биологических условиях
(37°C, физиологическая соленость)): модуль сжатия (K) не менее 2000 МПа, модуль
сдвига (G) не менее 1 МПа и модуль упругости (E) не менее 10 МПа.
Кроме того,
могут быть выражены определенные требования к материалу, находящемуся под
нагрузкой с силами, которые в конечном итоге приводят к дезинтеграции. На
основе параметров упругости материала можно оценить свойства материала в
отношении давления, удлинения, кручения и смещения в диапазоне, в котором
материал реагирует упруго. Предельные пределы должны предпочтительно находиться
в пределах ± 20% от диапазона упругого отклика. Вследствие этого можно вывести
пределы предельных свойств (предел прочности на сжатие, предел прочности на
растяжение, предел прочности на кручение, предел прочности на сдвиг). Кроме
того, материал должен иметь «предельное процентное удлинение» не менее 20%.
Материалы,
согласно изобретению, могут быть «квазиэластичными» материалами. Y. Shikinami и
H. Kawarada, Biomaterials 19, 1998, стр. 617-635, обсуждают, что многие
материалы биологического происхождения имеют J-образную форму на кривой
зависимости напряжения от деформации, тогда как многие синтетические материалы
имеют S-образную форму.
Предпочтительно,
чтобы значения критического поверхностного натяжения (γc) находились в пределах
«зоны биосовместимости», соответствующей диапазону около 20-30 дин/см (как
определено Lelah M. D., Cooper, S. L., Polyurethanes in Medicine- CRC Press,
Inc. Boca Raton, Florida, стр. 59-62 и 92-93).
Добавки
Устройство,
изготовленное из полимерного продукта, необязательно включающего один или
несколько металлических компонентов, может включать биологически активные
добавки. Лекарства или биологически активные вещества могут использоваться в
качестве добавки к устройству для облегчения заживления, минимизации разрушения
или с другими терапевтическими целями, такими как облегчение боли,
противовоспалительное действие, лечение онкологии, стимуляция роста костей и/или
противоинфекционные средства. Кроме того, в устройство могут быть добавлены
биологические остеогенные или хондрогенные, хондрально-индуктивные и/или
хондрально-проводящие материалы. В частности, пациенты, страдающие остеопорозом
или другими дегенеративными заболеваниями костей, могут получить пользу от
имплантации устройств, содержащих остеогенные индуктивные материалы.
Лекарственные
препараты или биологически активные вещества могут использоваться в качестве
добавки к устройству для облегчения роста клеток, таких как остеоциты,
остеобласты, хондроциты, хондробласты, мезенхимальные клетки. Фактором,
индуцирующим хрящ, могут быть, например, факторы, описанные в US 4,774,322 и US
4,843,063.
В другом
предпочтительном варианте реализации добавки, такие как смазочные вещества,
красители, стабилизаторы и другие соединения, улучшающие процесс, включаются в
полимерную смесь. Такие соединения не обязательно могут повышать прочность или
структурную целостность конечной полимерной матрицы, но помогают в процессе
производства или улучшают общий вид готового изделия. Примерами таких
соединений могут быть длинноцепочечные жирные кислоты и их соли, органические и
неорганические красители, ингибиторы свободных радикалов, буферные агенты pH и
другие материалы, которые, как известно, улучшают обработку полимеров в
полимерной промышленности.
В другом
предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения твердые
материалы могут быть включены в полимерные или смоляные смеси. Такими твердыми
материалами могут быть, например, рубленое углеродное или стеклянное волокно
или нанотрубки, технический углерод, графитовый порошок, тальк, слюда,
полиамидное волокно и другие наполнители, обычно используемые в полимерной
промышленности. Как известно в полимерной промышленности, такие наполнители
могут быть выгодно добавлены в полимерную матрицу в целях повышения прочности,
долговечности, объемной плотности, пригодности к машинной обработке полученного
полимерного изделия. Конечно, приведенный выше список не является
исчерпывающим, и другие применения наполнителей также могут быть продолжены.
Устройства
Одним
предпочтительным устройством, изготовленным из полимерного продукта, описанного
в настоящем документе, может быть замена хряща. Замена хряща может заменить
поврежденный хрящ между неповрежденными костями или может быть частью
медицинского протеза, включающего замену хряща.
Устройство,
изготовленное из самого полимерного продукта, может использоваться в качестве
питательной среды и/или сети для естественных или искусственных клеток, таких
как хондроциты.
Устройство,
изготовленное из полимерного продукта, необязательно включающее один или
несколько металлических компонентов, как описано выше, может быть сформировано
для соответствия частям организма, как описано в другом месте настоящего
документа. В частности, устройство подходит для использования на животных,
таких как млекопитающие и люди, предпочтительными являются люди. Животные, для
которых может быть использовано медицинское устройство, могут быть выбраны из
группы млекопитающих, таких как, но не ограничиваясь ими, лошади, собаки,
кошки, коровы и обезьяны. В одном варианте исполнения устройство специально
сконструировано для использования для поддержки, удержания, поддержки,
переноса, замены или перемещения любой конституции в теле млекопитающего, что
включает в себя высокую стабильность формы и хорошую износостойкость.
Полимерное
изделие, необязательно включающее один или несколько металлических компонентов,
адаптировано для того, чтобы не мешать внутрисуставным или другим компонентам,
когда устройство находится в теле человека.
Полимерное
изделие как медицинское устройство может быть, но не ограничивается,
использовано в качестве имплантата-распорки сустава в суставах колена, бедра,
плеча, пальцев, запястья, локтя, позвоночника, шеи, поясницы, пальцев ног и
лодыжек. В частности, устройства могут использоваться у больных пациентов с
остеоартритной дегенерацией суставов. Имплантаты с гладкой сочленяющейся
поверхностью противостоят больной и дегенерированной хрящевой фасетке сустава,
что, как ожидается, приведет к снижению силы и напряжений и улучшению
подвижности в суставе с последующим уменьшением боли и улучшением
функциональной способности этого сустава.
Медицинское
устройство, описанное здесь, может быть изготовлено в ряде размеров,
соответствующих естественному разнообразию костей в суставе, где оно
предназначено для использования, а также различиям в размере костей из-за
возраста или размера людей.
Более
того, невмешательство внутрисуставных компонентов может быть достигнуто с помощью
отверстия, которое проходит через корпус устройства; то есть устройство может
включать отверстие, через которое могут проходить внутрисуставные компоненты.
При загрузке устройства прорези могут служить для пропуска внутрисуставных
компонентов через корпус устройства. Прорези в этом варианте исполнения
проходят от периферии корпуса устройства к отверстию, через которое проходят
внутрисуставные компоненты после имплантации или загрузки устройства.
Обычно и
по крайней мере в некоторой степени устройство адаптировано по своей структуре
и/или составу материала для облегчения состояний, связанных с изношенным
хрящом, путем обеспечения функции распорки и/или для распределения давления в
суставе, когда сустав нагружен, и/или для обеспечения по крайней мере части
скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего движения по
крайней мере части устройства. Также целью настоящего изобретения является
предоставление способа неинвазивной фиксации устройства в суставе. Кроме того,
способ не зависит от использования цемента или костного врастания устройства.
Устройство
может полностью или практически полностью окружать внутрисуставной компонент
или другие компоненты организма.
Устройство,
изготовленное из полимерного продукта, описанного выше, может быть сформировано
для соответствия любой суставной полости животных или людей, поэтому устройство
может быть, например, сформировано для соответствия любому из следующих
суставов: тазобедренный сустав, коленный сустав, голеностопный сустав, плечевой
сустав, локтевой сустав, запястье, пальцы, суставы позвоночника, например, для
замены межпозвоночных дисков, и челюстной сустав.
Медицинское
устройство может представлять собой поверхность протезного устройства. Это
может быть вся поверхность или часть поверхности протезного устройства. Также
устройство может представлять собой полный или часть эндопротеза тазобедренного
сустава или это может быть протез молочной железы, стент, катетер, сердечный
клапан или замена хряща.
Как
правило, изобретение включает полимерное изделие, необязательно включающее один
или несколько металлических компонентов, как описано выше, из которых могут
быть изготовлены различные медицинские устройства, также способ производства
полимерного изделия и медицинских устройств включен в изобретение. Прилагаются
способы производства полимерного продукта и медицинских устройств, как описано
выше, а также любая комбинация признаков, описанных для полимерного продукта и
медицинских устройств.
В другом
аспекте изобретение относится к способу получения полимерного продукта,
необязательно включающего один или несколько металлических компонентов, способ
включает получение ряда из по меньшей мере трех полимерных слоев, необязательно
включающих один или несколько металлических компонентов, и размещение полимерных
слоев в сэндвич-композиции, формирование сэндвич-композиции полимерных слоев
путем нагревания композиции с последующим прессованием ее в форму, где процессы
нагревания и прессования проводятся в вакууме, и предоставление полимерному
продукту желаемой формы. В способе получения полимерного продукта, где
полимерный продукт является таким, как описано выше, могут быть использованы по
меньшей мере три полимерных слоя, эти полимерные слои могут составлять ядро с
по меньшей мере одним слоем ткани с каждой стороны, где ядро отличается по
составу от тканей, предпочтительным является способ получения полимерного
продукта, где ткани с разных сторон ядра имеют одинаковый состав.
Способ
производства полимерного продукта включает два или более слоев тканей, где два
или более слоев тканей имеют пленку полимерного слоя между каждой тканью.
В
способе производства полимерного продукта ядро и пленка имеют схожий состав, за
исключением толщины полимерного слоя. Толщина полимерных слоев такая, как
описано выше, в предпочтительном варианте исполнения толщина пленки составляет
от 0,01 до 2 мм, а толщина ядра составляет от 0,1 до 10 мм.
В одном
из вариантов способ производства полимерного продукта включает ткань, пленку и
сердечник, где структура ткани состоит из длинного полимерного волокна, а
сердечник и пленка состоят из короткоцепочечных полимеров. Эти полимерные
волокна могут быть выбраны из полиэтилена (PE), полипропилена (PP) и
поливинилпирролидона (ПВП). Наиболее предпочтительным является полиэтилен (PE).
Длинные полимерные волокна представляют собой волокна полиэтилена сверхвысокой
молекулярной массы (UHMWPE), а короткоцепочечные полимеры могут быть
разветвленными.
В одном
из вариантов способ производства полимерного продукта включает ткань, которая
производится, например, сотканная, в форму или вид, подходящий для формы
полимерного продукта. Ткань состоит из волокон UHMWPE, в которых пересечения
расположены, как описано ранее, предпочтительно под углами около 90 градусов.
В одном
из вариантов способ производства полимерного продукта включает ткань, которая
имеет высокую прочность на разрыв и высокую износостойкость, и сердечник,
который поглощает удары, толчки и толчки.
Способ
получения полимерного продукта включает в себя расположение полимерных слоев в
порядке ткани, пленки и сердцевины в соответствии с приведенным выше описанием.
Наиболее предпочтительные составы перечислены выше. Полимерные слои
нагреваются, и под вакуумом полимерный продукт прессуется в форму.
Сформированное устройство обрабатывается ионизирующим излучением для
дальнейшего сшивания полимеров и, таким образом, повышения прочности продукта.
Продукт далее подвергается отжигу для обеспечения появления всех связей.
В одном
варианте способ получения полимерного продукта включает покрытие поверхности
отожженного полимерного продукта, и далее полимерный продукт стерилизуется
ионизирующим излучением или нагреванием.
В другом
варианте способ получения полимерного продукта включает отжиг полимерного
продукта перед тем, как он будет подвергнут покрытию поверхности.
В другом
варианте способ получения полимерного продукта включает одновременное сшивание
и стерилизацию полимерного продукта путем обработки ионизирующим излучением или
нагреванием.
В одном
варианте способ получения полимерного продукта включает покрытие поверхности
полимерного продукта, как описано ранее.
В
предпочтительном варианте способ получения полимерного продукта включает
производство полимерного продукта, где форма и размер полимерного продукта
могут быть любыми возможными для производства путем прессования в форму, форма
формирует полимерный продукт, который может быть плоским или круглым или
промежуточным, и где трехмерная форма может быть любой возможной, формируемой
путем прессования в форму.
Полимерный
продукт может быть использован для производства протезного устройства,
включающего полимерные слои, порядок полимерных слоев и способ производства
полимерного продукта, как описано выше.
Предпочтительным
является способ производства протезного устройства из трех полимерных слоев,
которые составляют ядро с по меньшей мере одним слоем ткани с каждой стороны.
Другим предпочтительным строением является ядро, которое с каждой стороны имеет
два слоя ткани с пленкой между ними. Еще одним предпочтительным строением
является пленка между двумя слоями ткани. В предпочтительном варианте
реализации способа протезное устройство изготавливается из полимерных слоев,
опционально включающих один или несколько металлических компонентов, состоящих
из полимера, выбранного из полиэтилена (PE), полипропилена (PP) и поливинилпирролидона
(ПВП). Наиболее предпочтительным является протезное устройство, в котором
полимерные слои состоят из полиэтилена (PE).
В еще
одном предпочтительном варианте реализации способа протезное устройство состоит
из тканей из длинных полимерных волокон, которые предпочтительно представляют
собой волокна полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) или другие
полиэтиленовые волокна, как описано ранее, тогда как сердцевина и пленка
состоят из полимеров с короткими цепями, полимеры с короткими цепями могут быть
разветвленными.
Ткань
имеет медицинский класс и сплетена в форму, подходящую для формы полимерного
продукта. Формование и физические характеристики определяются расположением
волокон UHMWPE, волокна могут пересекаться под углами, как описано ранее.
В
предпочтительном варианте исполнения протезное устройство имеет высокую
прочность на разрыв и высокую износостойкость благодаря свойствам тканей, тогда
как сердцевина поглощает удары, толчки и толчки.
Полимерная
структура протезного устройства получается в соответствии с приведенными выше
подробностями, где полимерные слои нагреваются, подвергаются воздействию
вакуума и прессуются в форме, а затем обрабатываются, как описано выше.
Примеры
Пример 1
Искусственная
хрящевая чашка
Искусственная
хрящевая чашка представляет собой искусственную прокладку сустава,
изготовленную для замены отсутствующего или поврежденного хряща, чтобы сустав
мог оставаться подвижным. Чашка основана на сэндвич-конструкции с сердцевиной
из LDPE, армированной с обеих сторон волокнистой тканью.
На краю
металлические маркеры позволяют отслеживать чашку при имплантации.
Круглый
воротник из LDPE чашки делает чашку без острых краев и захватывает
металлические маркеры.
Наконец,
сшивание полимера улучшает характеристики сердцевины из LDPE.
Процесс
производства может включать следующие этапы:
• Литье
под давлением базового диска LDPE
Диск
LDPE изготавливается из гранул/гранул в процессе литья под давлением. Толщина
диска составляет приблизительно пять мм, а диаметр — 134 мм. Один стандартный
размер диска позже будет сформирован для разных размеров чашек.
•
Уплотнение давлением с помощью волокнистой ткани
Два
куска волокнистой ткани размером 20X20 см помещаются с каждой стороны диска, и
сэндвич прессуется для формирования чашки с излишками материала, как
нерегулярные поля шляпы.
Разные
размеры чашек производятся и идентифицируются индивидуальным номером.
•
Формирование чашки путем отрезания лишнего материала
Отрезание
полей шляпы оставляет чашку с прямоугольными краями.
•
Сверление отверстий в чашке и установка металлических маркеров
Металлические
маркеры в чашке позволяют отслеживать чашку в корпусе. Для первого тестового
производства маркеры представляют собой танталовые шарики, а для последующего
производства маркеры будут из нержавеющей стали.
• Литье
под давлением LDPE-воротника на чашке
Металлические
маркеры фиксируются, а LDPE-воротник закрывает края с прямым углом.
•
Упаковка с помощью азота
В
упаковочной машине чашка упаковывается в алюминиевый пакет с азотом, и пакет
запечатывается, чтобы предотвратить контакт кислорода с чашкой. Кислород будет
препятствовать последующему процессу сшивания, так как он реагирует со
свободными радикалами. Алюминиевый пакет помещается в транспортную коробку,
готовую к отправке на завод по сшиванию.
•
Сшивание и стерилизация
Чашка
отправляется на завод по облучению, облучается и возвращается в
производственную зону. Облучение образует свободные радикалы. Свободные
радикалы являются очень реактивными местами в полимерном материале, которые
реагируют, образуя сшивки в полимере. Доза облучения составляет около 200 кГр.
• Отжиг
Сразу
после процесса облучения все еще остаются свободные радикалы. В процессе отжига
свободные радикалы образуют сшивки. Процесс отжига представляет собой
нагревание примерно до 75°C, что ускоряет реакцию сшивки без размягчения чашки.
Процесс идет медленно даже при комнатной температуре, но может занять около
месяца. Температура должна быть на относительно низком уровне, чтобы избежать
размягчения и деформации чашки.
•
Окончательная упаковка, выпуск и хранение
Чашка
упаковывается во внутреннюю коробку, маркируется и поставляется с инструкциями
по использованию. Продукт выпускается после проверки качества и хранится у
субподрядчика.
Пункты
1.
Медицинское устройство, включающее по меньшей мере первую область поверхности,
где по меньшей мере первый полимерный компонент, необязательно дополнительно
содержащий один или несколько металлических компонентов, прикреплен к указанной
первой области поверхности.
2.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанная первая область
поверхности является частью или всей площадью поверхности первого объема, где
указанный первый объем меньше конечного объема и где указанный конечный объем
является объемом устройства до имплантации, и где разница между указанным
конечным объемом и указанным первым объемом является объемом, образованным по
меньшей мере указанным первым полимерным компонентом, необязательно
дополнительно содержащим один или несколько металлических компонентов.
3. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, где указанный первый объем имеет форму,
которая соответствует конечному объему устройства до имплантации.
4.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
соответствует по меньшей мере 50% указанного конечного объема, например, по
меньшей мере 60%, например, по меньшей мере 70%, например, по меньшей мере 80%,
например, по меньшей мере 85%, например, по меньшей мере 90%, например, по
меньшей мере 95%, например, по меньшей мере 97%, например, по меньшей мере 99%.
5.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
соответствует в меньшей степени указанному конечному объему в областях, где
указанный по меньшей мере первый полимерный компонент, необязательно дополнительно
содержащий один или более металлических компонентов, прикреплен.
6.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
дополнительно содержит различные первые зоны, и где указанные различные первые
зоны являются меньшими объемами указанного первого объема, и указанный первый
объем в различных первых зонах соответствует в различной степени связанным
конечным зонам указанного конечного объема, и где указанные конечные зоны
являются меньшими объемами указанного конечного объема. 7. Устройство по любому
из предыдущих пунктов, в котором объем указанных первых зон соответствует по
меньшей мере 50% объема указанных связанных конечных зон, например, по меньшей
мере 60%, например, по меньшей мере 70%, например, по меньшей мере 80%,
например, по меньшей мере 85%, например, по меньшей мере 90%, например, по
меньшей мере 95%, например, по меньшей мере 97%, например, по меньшей мере 99%.
8.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором объем указанных первых
зон соответствует в разной степени объему указанных связанных конечных зон и
где указанная разная степень выбрана между 50-100%, например 60-100%, например
70-100%, например 80-100%, например 90-100%, например 95-100%, например 50-90%,
например 60-90%, например 70-90%, например 80-90%, например 50-80%, например
60-80%, например 70-80%, например 50-70%, например 60-70%.
9.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
далее соответствует окончательной форме указанного конечного объема.
10. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная первая площадь поверхности
включает внешнюю поверхность одной или нескольких из указанных первых зон.
11.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или
более металлических компонентов, прикреплен ко всей внешней поверхности
указанного первого объема.
12.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство по
крайней мере в указанной первой области подвергается износу, когда указанное
устройство находится в человеке.
13.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
указанного устройства изготовлен частично или полностью из полимера, кости
и/или металла.
14.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или более
металлических компонентов, составляет по меньшей мере 1 % от всей внешней
поверхности устройства, например, по меньшей мере 3 %, например, по меньшей
мере 5 %, например, по меньшей мере 8 %, например, по меньшей мере 10 %,
например, по меньшей мере 15 %, например, по меньшей мере 20 %, например, по
меньшей мере 25 %, например, по меньшей мере 30 %, например, по меньшей мере 35
%, например, по меньшей мере 40 %, например, по меньшей мере 50 %, например, по
меньшей мере 60 %, например, по меньшей мере 70 %, например, по меньшей мере 80
%, например, по меньшей мере 90 %, например, по меньшей мере 99 %. 15.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, составляет по меньшей мере 1 % диаметра указанного
конечного объема устройства, например, по меньшей мере 3%, например, по меньшей
мере 5%, например, по меньшей мере 8%, например, по меньшей мере 10%, например,
по меньшей мере 15%, например, по меньшей мере 20%, например, по меньшей мере
25%,
например, по меньшей мере 30%, например, по меньшей мере 35%, например, по
меньшей мере 40%, например, по меньшей мере 50%, например, по меньшей мере 60%.
16.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, расположен снаружи указанного устройства в областях,
которые подвергаются износу.
17.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, находится в форме ткани.
18.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ткань
изготовлена путем ткачества, вязания спицами и/или крючком.
19.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанный по крайней мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или
более металлических компонентов, дополнительно размещен на указанном устройстве
в областях, которые подвергаются меньшему износу, чем указанная первая область
поверхности и/или не подвергаются износу.
20.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанное устройство
дополнительно содержит по крайней мере второй полимерный компонент,
необязательно дополнительно содержащий один или более металлических
компонентов, который прикреплен по крайней мере к указанной первой области
поверхности, и где длина цепи первого полимерного компонента больше, чем длина
цепи второго полимерного компонента.
21.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанное
устройство имеет верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и по крайней мере один
край и где по крайней мере указанный один край герметизирован воротником.
22.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
состоит из указанного первого, второго и/или третьего полимерного компонента,
необязательно дополнительно включающего один или несколько металлических
компонентов.
23.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором по крайней мере один из
указанного первого, второго или третьего полимерного компонента, необязательно
дополнительно включающего один или несколько металлических компонентов
указанного воротника, является чувствительным к рентгеновскому излучению
полимерным компонентом.
24.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
герметично соединен с указанным первым и/или указанным вторым полимерным
компонентом, необязательно дополнительно включающим один или несколько
металлических компонентов устройства.
25.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
покрывает по крайней мере 0,5 мм указанной верхней поверхности при измерении от
указанного края.
26.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
покрывает по крайней мере 0,5 мм указанной нижней поверхности при измерении от
указанного края.
27.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
дополнительно содержит по крайней мере один маркер.
28.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер представляет собой один или несколько материалов, которые
отличаются от материалов имплантата таким образом, что эти материалы могут быть
использованы в качестве маркера в исследованиях МРТ, рентгена и/или ПЭТ. 29.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер выбран из группы металлов или контрастного вещества.
30.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер представляет собой по крайней мере нить металла.
31.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер поддерживается и/или встроен в указанный воротник.
32.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер расположен на краю указанного устройства, а указанный воротник
охватывает указанный маркер.
33.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер представляет собой нить золота.
34. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере один
маркер находится в форме по крайней мере двух единиц, и указанные две единицы
размещены неоднородно внутри указанного устройства.
35.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по крайней
мере первую и вторую стороны, в котором указанная по крайней мере первая
сторона изготовлена из первого полимерного компонента, необязательно
дополнительно включающего один или более металлических компонентов, и в котором
указанная первая и/или вторая сторона имеет сопротивление трения менее 0,5
Ньютона.
36.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент необязательно дополнительно включающий один или более
металлических компонентов, имеет сопротивление трения менее 0,5 Ньютона, и
указанный первый полимерный компонент необязательно дополнительно включающий
один или более металлических компонентов, дополнительно расположен по крайней
мере в первой области, где указанное устройство подвергается износу, когда
указанное устройство было имплантировано в человека.
37.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный износ в
указанной по крайней мере первой области обусловлен трением, создаваемым костью
и/или медицинским устройством.
38.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная вторая сторона
изготовлена из первого и/или второго полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащего один или более металлических компонентов.
39. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная первая и/или вторая
сторона дополнительно включает по меньшей мере одну полость.
40.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по меньшей мере
одна полость имеет диаметр по меньшей мере 0,05 мм при измерении снаружи
указанной первой стороны.
41.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по меньшей мере
одна полость имеет глубину по меньшей мере 0,01 мм.
42.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное
устройство имеет по меньшей мере одну сквозную перфорацию, которая не
предназначена для связок.
43.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное по меньшей мере
одно перфорационное отверстие имеет диаметр по меньшей мере 0,01 мм.
44.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное по крайней мере
одно перфорационное отверстие расположено по крайней мере в одной области, где
указанное устройство подвергается износу.
45.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное по крайней мере
одно перфорационное отверстие расположено однородно, по существу, всему
устройству.
46.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное по крайней мере
одно перфорационное отверстие может проводить жидкость с первой стороны
указанного устройства на вторую сторону указанного устройства и/или с указанной
второй стороны на указанную первую сторону. 47. Устройство по любому из
предыдущих пунктов, в котором указанная жидкость представляет собой
синовиальную жидкость или физиологический солевой раствор или другую
биосовместимую жидкость.
48.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
дополнительно содержит внутренний объем между указанными первой и второй сторонами,
и где указанная жидкость может находиться внутри.
49.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный внутренний
объем дополнительно содержит сеть из по крайней мере одного полимерного и/или
металлического компонента.
50.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один полимерный и/или металлический компонент представляет собой полимерные
волокна и/или металлические волокна.
51.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный внутренний
объем включает хранилище жидкости.
52.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или
несколько металлических компонентов, является самовосстанавливающимся при
воздействии травмы до имплантации, во время имплантации и/или после
имплантации.
53.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный полимерный
компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, является композитным полимерным компонентом,
необязательно дополнительно содержащим один или несколько металлических
компонентов.
54.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный полимерный
компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, включает микрокапсулированный заживляющий агент,
который высвобождается при травмах, и где полимеризация полимерного компонента
запускается при контакте с внедренным катализатором/инициатором. 55. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный заживляющий агент
представляет собой мономеры указанного первого полимерного компонента и/или
второго полимерного компонента.
56.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по меньшей
мере первый блок с по меньшей мере выпуклой поверхностью и второй блок с по
меньшей мере вогнутой поверхностью, где указанные выпуклая и вогнутая
поверхности совпадают друг с другом, и указанный первый блок частично или
полностью вписывается в указанный второй блок, и где указанный первый и/или
второй блок включает по меньшей мере один полимерный компонент, необязательно
дополнительно включающий один или более металлических компонентов.
57.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый и второй
блок имеют по существу схожий размер.
58.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый и второй
блок имеют разные размеры.
59.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый и второй
блоки соединены или, по существу, соединены указанной выпуклой и вогнутой
поверхностью.
60.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная вогнутая
поверхность по меньшей мере на 0,01 мм меньше указанной выпуклой поверхности.
61.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанные блоки подвижны
по сравнению друг с другом, и указанные блоки продолжают находиться в контакте
во время движения и/или возвращаются в контакт после завершения движения.
62.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый блок
и/или указанный второй блок прикреплены к имплантату и/или кости.
63.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый блок
и/или указанный второй блок могут функционировать без прикрепления к имплантату
и/или кости. 64. Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов,
включающее по меньшей мере верхний слой, первый средний слой и нижний слой, в
котором указанный верхний слой и указанный нижний слой изготовлены из одной непрерывной
части по меньшей мере первого полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащего один или более металлических компонентов.
65.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная часть по
крайней мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или несколько металлических компонентов, находится в форме
ткани.
66.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная часть по
крайней мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или несколько металлических компонентов, выполнена в виде
одной детали, которая сложена вокруг оси и тем самым образует указанные верхний
и нижний слои.
67.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанные верхний и
нижний слои схожи или по существу схожи по размеру.
68.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по меньшей мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или
более металлических компонентов, находится в форме волокон.
69.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная часть по
крайней мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или более металлических компонентов, имеет форму трубки до сгибания
вокруг указанной оси.
70.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная трубка имеет
равномерный диаметр вдоль указанной трубки.
71.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная трубка
сжимается в первом и/или втором конце указанной трубки.
72.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная трубка
сжимается в указанной оси. 73. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в
котором указанная ось дополнительно содержит по крайней мере одно отверстие.
74.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ткань и
указанная трубка изготовлены путем ткачества, вязания или вязания крючком.
75.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ось
расположена, по существу, в середине указанной трубки, и указанная ось
параллельна или существенно параллельна по меньшей мере одному отверстию
указанного первого и второго конца указанной трубки.
76.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по меньшей мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно включающее один или
более металлических компонентов, в котором указанное устройство имеет среднюю
область, которая по меньшей мере в одном измерении окружена внешней областью, и
в котором толщина указанной внешней области по меньшей мере частично больше
толщины указанной средней области, и указанная внешняя область заканчивается по
меньшей мере одним краем указанного устройства.
77.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная средняя область
окружена указанной внешней областью в двух измерениях.
78.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
однородно по размерам вокруг оси, и в котором указанная ось является
центральной осью по одному измерению средней области.
79.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
неоднородно по размерам вокруг оси, и в котором указанная ось является
приблизительно центральной осью в соответствии с одним измерением средней
области.
80. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная средняя область и
указанный по крайней мере один край находятся в разных плоскостях.
81.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором, когда указанный по
крайней мере один край находится в разных плоскостях, и эти плоскости
проецируются на аналогичную плоскость, это составляет контур указанного по
крайней мере одного края, и указанный контур имеет форму, которая выбирается из
формы от треугольной до круглой.
82.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
имеет форму чаши или приблизительно форму чаши, и в котором указанная средняя
область является верхом, а указанная внешняя область является юбкой.
83.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство представляет
собой чашеобразное устройство с закругленным верхом, линия, разделяющая
указанный верх и указанную юбку, является экватором, а самая дальняя часть юбки
является краем устройства.
84.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина указанной внешней
области по меньшей мере на 5% больше толщины указанной средней области.
85.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
является частью протеза тазобедренного сустава, и где указанное устройство содержит
распорку, например, чашеобразную распорку, которая расположена между
естественным бедренным стержнем или металлическим бедренным стержнем и
естественной вертлужной чашкой или протезной вертлужной чашкой.
86.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее 3D-сеть
полимерного волокна и/или металлического волокна.
87.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором область, определяемая
самыми внешними волокнами указанной сети, заполнена одним или несколькими
полимерами, необязательно дополнительно содержащими один или несколько
металлических компонентов, или указанная область заполнена металлом или
металлическим сплавом.
88.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
представляет собой вертлужную чашку, распорку, которая должна быть расположена
между вертлужной чашкой и головкой бедренной ножки, или интерпозиционную
артропластику.
89.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанные полимерные
компоненты, необязательно дополнительно содержащие один или несколько
металлических компонентов, находятся в слоях указанного устройства. 90.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная слоистая
структура содержит
• по
крайней мере один верхний слой указанного первого полимерного компонента,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов,
•
средний слой указанного второго полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов, и
• по крайней
мере один нижний слой указанного третьего полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов, в
котором длина цепи первого полимерного компонента и третьего полимерного
компонента больше, чем длина цепи второго полимерного компонента.
91.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором по крайней мере один
верхний слой и по крайней мере один нижний слой каждый состоят из по крайней
мере двух слоев полимерной ткани, необязательно дополнительно включающей один
или более металлических компонентов, изготовленных из указанных первого и
третьего полимерных компонентов, и по крайней мере одного слоя полимерной
пленки, необязательно дополнительно включающей один или более металлических
компонентов, указанная полимерная пленка составляет слой между двумя слоями
указанных полимерных тканей.
92.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные компоненты,
необязательно дополнительно включающие один или более металлических компонентов
среднего слоя и полимерные компоненты, необязательно дополнительно включающие
один или более металлических компонентов пленки, являются по существу
идентичными.
93.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный один или более
металлических компонентов выбраны из группы металлов и металлических сплавов
титана, золота, серебра, хрома-кобальта, циркония, кобальт-хром-молибденового
сплава и сплавов нержавеющей стали и/или керамики одного или более из этих
металлов и сплавов.
94.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором один или несколько
металлических компонентов находятся в порошке, грануляте, рубленых волокнах,
длинных волокнах, 2D структурных компонентах, таких как пластины, 3D
структурных компонентах, таких как формованные пластины или полукруги с
отверстиями. Также может использоваться комбинация этих форм.
95.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент имеет углеродный скелет.
96.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, и второй полимерный компонент, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов,
соединены для образования бидиспергирующей системы.
97.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент выбран из полиакрилатов, полистирола, полиэфиров,
политетрафторэтилена, поливинилового спирта, полиэтилена, полиэтиленоксидов,
поливинилпирролидона и полипропилена.
98.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент представляет собой композитный материал.
99.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент представляет собой нановолокно.
100.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором второй полимерный
компонент выбран из полиакрилатов, полистирола, полиэфиров,
политетрафторэтилена, поливинилового спирта, полиэтилена, полиэтиленоксидов,
поливинилпирролидона и полипропилена.
101.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором второй полимерный
компонент представляет собой композитный материал.
102.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором второй полимерный
компонент представляет собой нановолокно.
103.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором второй полимерный
компонент является сшитым. 104. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в
котором первый и второй полимерный компонент включают один и тот же мономерный
компонент или одни и те же компоненты композитного материала.
105.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый и второй
полимерный компонент включают один и тот же мономерный компонент или одни и те
же компоненты композитного материала и где первый и второй полимерные
компоненты по-разному кристаллизованы в имплантате, готовом к имплантации.
106.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый и второй
полимерный компонент включают один и тот же мономерный компонент или одни и те
же компоненты композитного материала и где первый и второй полимерные
компоненты имеют разную морфологию в имплантате, готовом к имплантации.
107.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно включающее третий
полимерный компонент, необязательно дополнительно включающее один или более
металлических компонентов, которые прикреплены по крайней мере к указанной
первой области поверхности, указанный третий полимерный компонент отличается от
первого и/или второго полимерного компонента.
108.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором третий полимерный
компонент привит к первому и/или второму полимерному компоненту.
109.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором длина цепи первого
полимерного компонента составляет более 100 мономерных звеньев.
110.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент содержит сополимер полиэтилена и полипропилена, а второй полимер
привит к первому полимеру. 111. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в
котором первый полимерный компонент представляет собой сшитый полимер, а второй
полимер привит к первому полимеру.
112.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент представляет собой композитный полимер, а второй полимер привит к
первому полимеру.
113.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый и/или второй
полимерный компонент получен путем сшивания полиэтилена, полипропилена или
поливинилпирролидона или их комбинаций или сополимеров.
114.
Устройство по любому из предшествующих пунктов, где сшивание достигается с
помощью излучения.
115.
Устройство по любому из предшествующих пунктов, где формы излучения выбраны из группы,
включающей высокоэнергетические электроны, гамма-лучи, фотоны, микроволны и
тепловое излучение.
116.
Устройство по любому из предшествующих пунктов, где по крайней мере один из
указанных полимерных компонентов подвергается или далее подвергается поверхностной
обработке для получения оптимизированной смачивающей способности и получения
биосовместимости и устойчивости к термической обработке для стерилизации.
117.
Устройство по любому из предшествующих пунктов, где по крайней мере один из
полимерных компонентов содержит полипропилен, предпочтительно сшитый
полипропилен.
118.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент и третий полимерный компонент содержат более 100 мономерных единиц,
например, более 1000 мономерных единиц, например, более 10000 мономерных
единиц, предпочтительно более 20000 мономерных единиц, более предпочтительно
более 30000 мономерных единиц, еще более предпочтительно более 40000 мономерных
единиц, еще более предпочтительно более 50000 мономерных единиц, наиболее
предпочтительно более 60000 мономерных единиц.
119.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором третий полимерный
компонент выбран из полиакрилатов, полистирола, полиэфиров,
политетрафторэтилена, поливинилового спирта, полиэтилена, полипропилена,
полиэтиленоксидов и поливинилпирролидона.
120.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый, второй и/или
третий полимерный компонент представляет собой композитный материал.
121.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый, второй и/или
третий полимерный компонент представляет собой нановолокно.
122.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый полимерный
компонент и третий полимерный компонент по существу идентичны.
123.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные компоненты
включают сополимер полиэтилена и/или полипропилена, предпочтительно полиэтилена
(PE).
124.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый и третий
полимерные компоненты состоят из длинного полимерного волокна, а второй
полимерный компонент представляет собой короткоцепочечный полимерный материал.
125.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый и третий
полимерные компоненты представляют собой волокно из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена (UHMWPE).
126.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно включающий один или несколько
металлических компонентов, находится в форме ткани. 127. Устройство по любому
из предыдущих пунктов, в котором указанный второй полимерный компонент,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов, имеет форму ткани.
128.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный третий
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, имеет форму ткани.
129.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ткань
изготовлена из полимерного и/или металлического волокна с одинаковой
толщиной.
130.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ткань
изготовлена из полимерного и/или металлического волокна с разной толщиной.
131.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором ткань изготовлена в
форме, подходящей для формы медицинского изделия
132.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная форма ткани
создана путем плетения, вязания, вязания крючком, плетения, переплетения,
переплетения, блокировки, соединения или объединения волокон другими способами,
предпочтительно ткань является тканой или вязаной.
133.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные и/или
металлические волокна в ткани пересекаются друг с другом в точках пересечения,
которые расположены под углами от 1 до 179 градусов, например, под углами от 80
до 100 градусов, предпочтительно под углами около 90 градусов.
134.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина по крайней мере
одной ткани в устройстве различается по всему устройству.
135.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина указанной по
крайней мере одной ткани имеет первую толщину в средней области указанного
устройства и вторую толщину по крайней мере в части внешней области указанного
устройства. 136. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором
указанная первая толщина меньше указанной второй толщины.
137.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная первая толщина
больше указанной второй толщины.
138.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором первый, второй и третий
полимерные компоненты, необязательно дополнительно включающие один или более
металлических компонентов, имеют медицинское качество.
139.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором ткань имеет высокую
прочность на разрыв и высокую износостойкость.
140.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором прочность на разрыв
волокна или пряди ткани составляет более 1 .0 ГПа, например, более 1,2 ГПа,
предпочтительно более 1,4 ГПа, более предпочтительно более 1,6 ГПа, еще более
предпочтительно более 1,8 ГПа, еще более предпочтительно более 1,9 ГПа,
наиболее предпочтительно более 2,0 ГПа,
141.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимеры второго
полимерного компонента представляют собой короткоцепочечный полимерный
материал, который может быть разветвленным.
142.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина пленки составляет
от 0,001 до 5 мм, например, от 0,01 до 5 мм, предпочтительно от 0,1 до 4 мм,
более предпочтительно от 0,2 до 3 мм, еще более предпочтительно от 0,3 до 2 мм,
еще более предпочтительно от 0,4 до 1,5 мм, наиболее предпочтительно от 0,5 до
1 мм.
143.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором средний слой может быть
сердцевиной, пленкой или вставкой.
144.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина сердечника
составляет от 0,1 до 30 мм, например, от 0,2 до 25 мм, предпочтительно от 0,3
до 21 мм, более предпочтительно от 0,4 до 17 мм, еще более предпочтительно от
0,5 до 13 мм, еще более предпочтительно от 0,6 до 10 мм, наиболее
предпочтительно от 0,7 до 7 мм.
145.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная пленка и/или
сердечник изготовлены из волокон различной длины, нановолокна, рубленых
волокон, композитного материала, композитного материала, включающего
нановолокно, наноструктурированного композита, армированных полимеров и/или
волокон различной длины и/или нановолокон различной длины.
146.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором состав полимерного
продукта, следующий: ткань - пленка - ткань.
147.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором состав полимерного
продукта: ткань - сердечник - ткань.
148.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором ряд пленок и тканей
расположены на одной или обеих сторонах указанного полимерного продукта таким
образом, что пленка и ткань чередуются в полимерном продукте.
149.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором ряд тканей и пленок в
указанном верхнем слое и в указанном нижнем слое не равны.
150.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором ряд сердечника, пленки,
вставки и тканей различается в разных областях устройства.
151.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором количество тканей
составляет от 1 до 100, например, от 2 до 50, например, от 2 до 40,
предпочтительно от 2 до 35, более предпочтительно от 2 до 30, далее
предпочтительно от 2 до 25, еще более предпочтительно от 2 до 20, наиболее
предпочтительно от 2 до 10. 152. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в
котором количество пленок составляет от 0 до 100, например, от 1 до 50,
например, от 1 до 40, предпочтительно от 1 до 35, более предпочтительно от 1 до
30, далее предпочтительно от 1 до 25, еще более предпочтительно от 1 до 20,
наиболее предпочтительно от 1 до 10.
153.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором количество сердечников
составляет от 0 до 100, например, от 1 и 50, например, от 1 до 40,
предпочтительно от 1 до 35, более предпочтительно от 1 до 30, еще более
предпочтительно от 1 до 25, еще более предпочтительно от 1 до 20, наиболее
предпочтительно от 1 до 10.
154.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором количество вставок
составляет от 0 до 50, например, от 1 до 40, например, от 1 до 30,
предпочтительно от 1 до 25, более предпочтительно от 1 до 20, еще более
предпочтительно от 1 до 15, еще более предпочтительно от 1 до 10, наиболее
предпочтительно от 1 до 5.
155.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные слои,
необязательно дополнительно включающие один или более металлических компонентов
в областях или во всех слоях, имеют конструкцию, в которой пленка и сердечник
или пленка и вставка расположены по направлению друг к другу.
156.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно, дополнительно содержащий один или
несколько металлических компонентов, и/или указанный второй полимерный
компонент, необязательно, дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов, и/или указанный третий полимерный компонент, необязательно,
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов,
прикреплены к указанному первому объему с помощью ультразвуковой сварки,
лазерной сварки, нагрева и/или склеивания.
157.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно, дополнительно содержит один или несколько
металлических компонентов, и/или указанный второй полимерный компонент,
необязательно, дополнительно содержит один или несколько металлических
компонентов, и/или указанный третий полимерный компонент, необязательно,
дополнительно содержит один или несколько металлических компонентов,
прикреплены друг к другу перед прикреплением к указанному первому объему.
158.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно, дополнительно содержащий один или
несколько металлических компонентов, и/или указанный второй полимерный
компонент, необязательно, дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, и/или указанный третий полимерный компонент,
необязательно, дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов, прикреплены к указанному первому объему по одному полимерному
компоненту за раз.
159.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором количество слоев
указанных полимерных компонентов включает более одного слоя одного из
полимерных компонентов, необязательно, дополнительно содержащего один или
несколько металлических компонентов, и каждый из указанных слоев прикреплен к
указанному первому объему по одному полимерному компоненту за раз.
160.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство дополнительно
содержит отверстие, проходящее через корпус устройства.
161.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство дополнительно
содержит щель в корпусе устройства, проходящая через корпус устройства от
поверхности корпуса до отверстия.
162.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство дополнительно
содержит средство, обеспечивающее проход через корпус устройства к отверстию.
163.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
приспособлено для облегчения состояний, связанных с изношенным хрящом, путем
обеспечения функции распорки и/или для распределения давления в суставе, когда
сустав нагружен, и/или для обеспечения по крайней мере части
скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего перемещения по
крайней мере части устройства.
164.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство способно
фиксироваться на внутрисуставном компоненте и, таким образом, фиксироваться или
удерживаться в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным
по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава.
165.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерный материал
соответствует механическим свойствам, в которых модуль упругости E (модуль
Юнга) составляет по крайней мере 10 МПа.
166.
Протез по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство содержит более
одного блока.
167.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором блоки адаптированы для
того, чтобы не мешать внутрисуставным компонентам, когда устройство находится в
полости сустава.
168.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором корпус блока
дополнительно содержит отверстие, проходящее через корпус устройства.
169.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором корпус блока
дополнительно содержит щель, проходящая от поверхности корпуса до отверстия.
170.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором обработка поверхности
приводит к получению материала со значениями критического поверхностного
натяжения (γc) в пределах «зоны биосовместимости» 20-30 дин/см.
171.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, которое способно фиксироваться на
внутрисуставном компоненте по крайней мере одним элементом устройства,
окружающим компонент таким образом, что смещение элемента ограничивается
блокировкой с указанным компонентом.
172.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором элемент полностью или
практически полностью окружает внутрисуставной компонент, являющийся связкой.
173. Устройство по любому из предыдущих пунктов, которое при наличии на месте
содержит по крайней мере один кольцеобразный элемент.
174.
Устройство по любому из предыдущих пунктов для сочленения сустава
млекопитающего.
175.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный сустав выбран
из тазобедренного сустава, коленного сустава, голеностопного сустава, плечевого
сустава, локтевого сустава, запястья, пальцев рук, стоп, пальцев ног,
челюстного сустава, средней части стопы, таранно-пяточной кости, суставов
позвоночника, таких как для замены межпозвоночных дисков, и челюстного сустава.
176.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанное млекопитающее выбрано
из людей, лошадей, собак, кошек, коров и крупного рогатого скота, слонов,
свиней и обезьян.
177.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанное устройство является
эндопротезом тазобедренного сустава.
178.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где указанное устройство включает
металлический или керамический бедренный стержень, сочленяющийся с ПЭ
вертлужной чашкой, UHMWPE вертлужной чашкой или металлической вертлужной
чашкой, где указанный бедренный стержень и/или указанная вертлужная чаша
покрыты в соответствии с любым из предыдущих пунктов.
179.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, имеющее такую форму и/или
свойства, что оно способно заменить или дополнить изношенный или поврежденный
хрящ в суставе и/или способно предотвратить износ собственного хряща сустава.
180.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором диаметр устройства на
месте и при нагрузке на сустав таков, что он в значительной степени покрывает
площадь поверхности несущей нагрузки части сустава, которая в нормальном
суставе покрыта хрящом.
181.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где сустав является тазобедренным
суставом, и где диаметр устройства таков, что поверхность головки бедренной
кости в значительной степени покрыта, когда сустав нагружен.
182.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где диаметр устройства составляет
от 1 до 80 мм, например, от 2 до 70 мм, предпочтительно от 10 до 60 мм, более
предпочтительно от 15 до 50 мм, когда сустав нагружен.
183.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, где толщина устройства в средней
области составляет от 0,2 до 60 мм, например, от 0,3 до 40 мм, предпочтительно
от 0,6 до 30 мм, более предпочтительно около 0,8 до 20 мм, наиболее
предпочтительно около 1-15 мм в ненагруженном состоянии.
184.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина устройства во
внешней области и ближе всего к краю составляет от 0,2 до 60 мм, например, от
0,3 до 40 мм, предпочтительно от 0,6 до 30 мм, более предпочтительно около
0,8-20 мм, наиболее предпочтительно около 1-15 мм в незагруженном состоянии.
185.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство содержит
части, перекрывающие друг друга.
186.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором перекрывающие части на
своих сопрягаемых поверхностях имеют структуру взаимозацепляющейся поверхности.
187.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором структуры взаимозацепляющейся
поверхности образуют канавки.
188.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором структуры
взаимозацепляющейся поверхности имеют канавки в радиальном направлении.
189.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором взаимоблокирующие
поверхностные структуры имеют канавки в круговом направлении. 190. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором взаимоблокирующие поверхностные
структуры образуют возвышения и соответствующие углубления.
191.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором модуль упругости E
(модуль Юнга) материала по крайней мере части устройства составляет по крайней
мере 10 МПа, например, по крайней мере 13 МПа, предпочтительно, по крайней мере
16 МПа, более предпочтительно, по крайней мере 19 МПа, еще более
предпочтительно, по крайней мере 22 МПа, наиболее предпочтительно, по крайней
мере 25 МПа, например, по крайней мере 30 МПа или 50 МПа.
192.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные компоненты,
необязательно дополнительно включающие один или более металлических
компонентов, соединены путем нагревания до температуры от 80 до 250 градусов
Цельсия, например, от 90 до 240 градусов Цельсия, предпочтительно от 100 до 230
градусов Цельсия, более предпочтительно от 110 до 220 градусов Цельсия, еще
более предпочтительно от 120 до 210 градусов Цельсия, еще более предпочтительно
от 130 до 200 градусов Цельсия, наиболее предпочтительно от 140 до 190 градусов
Цельсия. 193. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные
компоненты, необязательно дополнительно включающие один или более металлических
компонентов в процессе соединения, далее подвергаются воздействию вакуума,
такого как вакуум ниже 500 мбар, предпочтительно ниже 300 мбар, более
предпочтительно ниже 100 мбар, еще более предпочтительно ниже 50 мбар, еще
более предпочтительно ниже 10 мбар, наиболее предпочтительно ниже 1 мбар.
194.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором при нагревании полимеры
сердцевины или пленки или прокладки проникают в волокна тканей и тем самым
механически соединяют полимерные слои друг с другом.
195.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором температура выбирается на
уровне, при котором волокна тканей не расплавляются. 196. Устройство по любому
из предыдущих пунктов, в котором температура выбирается на уровне, при котором
основная часть тканей не расплавляется, а расплавляется тонкий слой,
составляющий небольшое количество волокон внешней части самых внешних тканей
полимерного продукта.
197.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором форма устройства
представляет собой любую форму, которая может быть сформирована путем
прессования в форму, указанная форма может представлять собой поверхность,
которая может быть, но не ограничивается, плоской, изогнутой, волнистой,
волнообразной, изогнутой, изогнутой, изогнутой, в то время как общая форма
устройства может быть, но не ограничивается, круглой, овальной, квадратной,
прямоугольной, кубической, чашеобразной, корончатой, колпачковой, тазовой,
предпочтительной формой является чашеобразная или полусферическая.
198.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором к полимерному материалу,
необязательно дополнительно содержащему один или несколько металлических
компонентов, прикреплен компонент, указанный компонент является полимерным или
неполимерным.
199.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство снабжено одним
или несколькими отверстиями, зазорами, перфорациями или полостями.
200.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
используется для поддержки, переноса, удержания, замены или перемещения любой
конституции в человеческом теле, которая включает в себя высокую стабильность
формы и хорошую износостойкость.
201.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором по крайней мере один из
указанных слоев имеет размеры, которые простираются по крайней мере
приблизительно по всему устройству и по направлению к указанному по крайней
мере одному краю.
202.
Устройство согласно любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по
крайней мере один край подвергается термической обработке. 203. Устройство
согласно любому из предыдущих пунктов, в котором воротник прикреплен к
указанному по крайней мере одному краю.
204.
Устройство согласно любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
отформован перед прикреплением к указанному устройству.
205.
Устройство согласно любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
дополнительно включает и/или поддерживает по крайней мере один маркер.
206.
Устройство согласно любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
дополнительно включает полимерное и/или металлическое волокно.
207.
Устройство согласно любому из предыдущих пунктов, в котором указанное волокно
представляет собой любое полимерное волокно, например, UHMWPE, нановолокно,
короткое волокно.
208.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
прикреплен к указанному устройству с помощью ультразвуковой сварки, склеивания,
шитья и/или лазерной сварки.
209. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором по крайней мере часть указанного полимерного компонента или полимерных компонентов указанного устройства подходит для прорастания в него клеток.
Претензии:
1.
Медицинское устройство, включающее по меньшей мере одну ткань из одного или
нескольких полимерных волокон и/или одного или нескольких металлических волокон
и/или трехмерную сеть полимерных волокон и/или металлических волокон.
2.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором объем, по меньшей мере
определенный самыми внешними волокнами указанной сети, заполнен одним или
несколькими полимерами, необязательно дополнительно содержащими один или
несколько металлических компонентов, или указанный объем заполнен металлом или
металлическим сплавом.
3.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный объем, по
меньшей мере определенный самыми внешними волокнами указанной сети, является
объемом, определяемым конечным устройством, и указанная сеть волокон больше
указанного объема, определяемого конечным устройством.
4.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное полимерное
волокно и/или указанный полимер, необязательно дополнительно содержащий один
или несколько металлических компонентов, является полиолефином, таким как
полиэтилен, такой как UHMWPE.
5.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное металлическое
волокно и/или указанный металл или металлический сплав выбраны из группы
титана, золота, серебра, хрома-кобальта, циркония, сплава
кобальта-хрома-молибдена и сплавов нержавеющей стали и/или керамики одного или
нескольких из этих металлов и сплавов
6.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
представляет собой вертлужную чашку, распорку, которая должна быть расположена
между вертлужной чашкой и головкой бедренной ножки, или интерпозиционную
артропластику.
7.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по меньшей
мере первую область поверхности, в котором по меньшей мере первый полимерный
компонент, необязательно дополнительно включающий один или несколько
металлических компонентов, прикреплен к указанной первой области поверхности.
8.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная первая площадь
поверхности является частью или всей площадью поверхности первого объема, где
указанный первый объем меньше конечного объема и где указанный конечный объем
является объемом устройства до имплантации, и где разница между указанным
конечным объемом и указанным первым объемом является объемом, образованным по
меньшей мере указанным первым полимерным компонентом, необязательно
дополнительно включающим один или несколько металлических компонентов.
9.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
имеет форму, которая соответствует конечному объему устройства до имплантации.
10.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
соответствует по меньшей мере 50% указанного конечного объема, например, по
меньшей мере 60%, например, по меньшей мере 70%, например, по меньшей мере 80%,
например, по меньшей мере 85%, например, по меньшей мере 90%, например, по
меньшей мере 95%, например, по меньшей мере 97%, например, по меньшей мере 99%.
11.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
соответствует в меньшей степени указанному конечному объему в областях, где
прикреплен указанный по крайней мере первый полимерный компонент, необязательно
дополнительно содержащий один или более металлических компонентов.
12.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
дополнительно содержит различные первые зоны, и где указанные различные первые
зоны являются меньшими объемами указанного первого объема, и указанный первый
объем в различных первых зонах соответствует в различной степени связанным
конечным зонам указанного конечного объема, и где указанные конечные зоны
являются меньшими объемами указанного конечного объема.
13.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором объем указанных первых
зон соответствует по крайней мере 50% объема указанных связанных конечных зон,
например, по крайней мере 60%, например, по крайней мере 70%, например, по
крайней мере 80%, например, по крайней мере 85%, например, по крайней мере 90%,
например, по крайней мере 95%, например, по крайней мере 97%, например, по
крайней мере 99%.
14.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором объем указанных первых
зон соответствует в разной степени объему указанных связанных конечных зон и
где указанная разная степень выбирается между 50-100%, например 60-100%,
например 70-100%, например 80-100%, например 90-100%, например 95-100%,
например 50-90%, например 60-90%, например 70-90%, например 80-90%, например
50-80%, например 60-80%, например 70-80%, например 50-70%, например 60-70%.
15.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
далее соответствует окончательной форме указанного конечного объема.
16.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная первая область
поверхности включает внешнюю поверхность одной или нескольких из указанных
первых зон.
17.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно включающий один или
несколько металлических компонентов, прикреплен ко всей внешней поверхности
указанного первого объема.
18.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство по
крайней мере в указанной первой области подвергается износу, когда указанное
устройство находится в человеке.
19.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый объем
указанного устройства изготовлен частично или полностью из полимера, кости
и/или металла.
20.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или более
металлических компонентов, составляет по меньшей мере 1% всей внешней
поверхности устройства, например, по меньшей мере 3%, например, по меньшей мере
5%, например, по меньшей мере 8%, например, по меньшей мере 10%, например, по
меньшей мере 15%, например, по меньшей мере 20%, например, по меньшей мере 25%,
например, по меньшей мере 30%, например, по меньшей мере 35%, например, по
меньшей мере 40%, например, по меньшей мере 50%, например, по меньшей мере 60%,
например, по меньшей мере 70%, например, по меньшей мере 80%, например, по
меньшей мере 90%, например, по меньшей мере 99%.
21.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, составляет по меньшей мере 1 % диаметра указанного
конечного объема устройства, например, по меньшей мере 3%, например, по меньшей
мере 5%, например, по меньшей мере 8%, например, по меньшей мере 10%, например,
по меньшей мере 15%, например, по меньшей мере 20%, например, по меньшей мере
25%,
например, по меньшей мере 30%, например, по меньшей мере 35%, например, по
меньшей мере 40%, например, по меньшей мере 50%, например, по меньшей мере 60%.
22.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, расположен снаружи указанного устройства в областях,
которые подвергаются износу.
23.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, находится в форме ткани.
24.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ткань
изготовлена путем ткачества, вязания и/или вязания крючком.
25.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или более
металлических компонентов, дополнительно размещен на указанном устройстве в
областях, которые подвергаются меньшему износу, чем указанная первая область
поверхности и/или не подвергаются износу.
26.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
дополнительно содержит по крайней мере второй полимерный компонент,
необязательно дополнительно содержащий один или более металлических
компонентов, который прикреплен по крайней мере к указанной первой области
поверхности, и в котором длина цепи первого полимерного компонента больше, чем
длина цепи второго полимерного компонента.
27.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное
устройство имеет верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и по крайней мере один
край и в котором по крайней мере один указанный край герметизирован воротником.
28.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
состоит из указанного первого, второго и/или третьего полимерного компонента,
необязательно дополнительно включающего один или несколько металлических
компонентов.
29.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором по крайней мере один из
указанного первого, второго или третьего полимерного компонента, необязательно
дополнительно включающего один или несколько металлических компонентов
указанного воротника, является чувствительным к рентгеновскому излучению
полимерным компонентом.
30.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
герметично соединен с указанным первым и/или указанным вторым полимерным
компонентом, необязательно дополнительно включающим один или несколько
металлических компонентов устройства.
31.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
покрывает по крайней мере 0,5 мм указанной верхней поверхности при измерении от
указанного края.
32.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный воротник
покрывает по крайней мере 0,5 мм указанной нижней поверхности при измерении от
указанного края.
33.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
дополнительно содержит по крайней мере один маркер.
34.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер представляет собой один или несколько материалов, которые
отличаются от материалов имплантата таким образом, что эти материалы
могут быть использованы в качестве маркера в исследованиях МРТ, рентгена и/или Позитронно-эмиссионной
томографии.
35.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер выбран из группы металлов или контрастного вещества.
36.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер представляет собой по крайней мере нить металла.
37.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер поддерживается и/или включен в указанный воротник.
38.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер расположен на краю указанного устройства, а указанный воротник
охватывает указанный маркер.
39.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер представляет собой нить золота.
40.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один маркер находится в форме по крайней мере двух единиц, и указанные две
единицы размещены неоднородно внутри указанного устройства.
41.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по меньшей
мере первую и вторую стороны, где указанная по меньшей мере первая сторона
изготовлена из первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или более металлических компонентов, и где указанная первая
и/или вторая сторона имеет сопротивление трения менее 0,5 Ньютона.
42.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый
полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, имеет сопротивление трения менее 0,5 Ньютона, и
указанный первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий
один или несколько металлических компонентов, дополнительно расположен по
крайней мере в первой области, где указанное устройство подвергается износу,
когда указанное устройство имплантировано в человека.
43.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный износ в
указанной по крайней мере первой области вызван трением, создаваемым костью
и/или медицинским устройством.
44.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная вторая сторона
изготовлена из первого и/или второго полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащего один или несколько металлических компонентов.
45.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная первая и/или
вторая сторона дополнительно включает по крайней мере одну полость.
46.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по крайней мере
одна полость имеет диаметр по крайней мере 0,05 мм при измерении снаружи
указанной первой стороны.
47.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по крайней мере
одна полость имеет глубину по крайней мере 0,01 мм.
48.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное
устройство имеет по крайней мере одну сквозную перфорацию, которая не
предназначена для связок.
49.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по крайней мере
одна перфорация имеет диаметр по крайней мере 0,01 мм.
50.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по крайней мере
одна перфорация расположена по крайней мере в одной области, где указанное
устройство подвергается износу.
51.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная по крайней мере
одна перфорация расположена однородно, по существу, всему устройству.
52.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное по крайней мере
одно отверстие может проводить жидкость с первой стороны указанного устройства
на вторую сторону указанного устройства и/или с указанной второй стороны на указанную
первую сторону.
53.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная жидкость
представляет собой синовиальную жидкость или физиологический солевой раствор
или другую биосовместимую жидкость.
54.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
дополнительно содержит внутренний объем между указанными первой и второй
сторонами, и в котором указанная жидкость может находиться.
55.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный внутренний
объем дополнительно содержит сеть из по крайней мере одного полимерного и/или
металлического компонента.
56.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
один полимерный и/или металлический компонент представляет собой полимерные
волокна и/или металлические волокна.
57.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный внутренний
объем содержит хранилище жидкости.
58.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно содержащий один или
несколько металлических компонентов, является самовосстанавливающимся при
травме до имплантации, во время имплантации и/или после имплантации.
59.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный полимерный
компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, является композитным полимерным компонентом,
необязательно дополнительно содержащим один или несколько металлических
компонентов.
60.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный полимерный
компонент, необязательно дополнительно содержащий один или несколько
металлических компонентов, включает микрокапсулированный заживляющий агент,
который высвобождается при травмах, и где полимеризация полимерного компонента
запускается при контакте с внедренным катализатором/инициатором.
61.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный заживляющий
агент представляет собой мономеры указанного первого полимерного компонента
и/или второго полимерного компонента.
62.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по крайней
мере первый блок с по крайней мере выпуклой поверхностью и второй блок с по
крайней мере вогнутой поверхностью, где указанные выпуклая и вогнутая
поверхности совпадают друг с другом, и указанный первый блок частично или
полностью вписывается в указанный второй блок, и где указанный первый и/или
второй блок содержит по крайней мере один полимерный компонент, необязательно
дополнительно содержащий один или более металлических компонентов.
63.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый и второй
блок имеют по существу схожий размер.
64.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый и второй
блок имеют разные размеры.
65.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый и второй
блоки соединены или, по существу, соединены указанной выпуклой и вогнутой
поверхностью.
66.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная вогнутая
поверхность по крайней мере на 0,01 мм меньше указанной выпуклой поверхности.
67.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанные блоки подвижны
относительно друг друга и продолжают находиться в контакте во время движения
и/или возвращаются в контакт после завершения движения.
68.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый блок
и/или указанный второй блок прикреплены к имплантату и/или кости.
69.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный первый блок
и/или указанный второй блок могут функционировать без прикрепления к имплантату
и/или кости.
70.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по меньшей
мере верхний слой, первый средний слой и нижний слой, в котором указанный
верхний слой и указанный нижний слой изготовлены из одной непрерывной части по
меньшей мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или несколько металлических компонентов.
71.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная часть по
меньшей мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или несколько металлических компонентов, имеет форму ткани.
72.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная часть по
крайней мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или несколько металлических компонентов, сконструирована в
виде одной детали, которая сложена вокруг оси и тем самым образует указанный
верхний и нижний слой.
73.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный верхний и
нижний слои имеют одинаковый или существенно одинаковый размер.
74.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный по крайней мере
первый полимерный компонент, необязательно дополнительно включающий один или
несколько металлических компонентов, имеет форму волокон.
75.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная часть по
крайней мере первого полимерного компонента, необязательно дополнительно
включающего один или несколько металлических компонентов, имеет форму трубки
перед сгибанием вокруг указанной оси.
76.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная трубка имеет
равномерный диаметр вдоль указанной трубки.
77.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная трубка
сжимается на первом и/или втором конце указанной трубки.
78.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная трубка
сжимается по указанной оси.
79.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ось
дополнительно содержит по меньшей мере одно отверстие.
80.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ткань и
указанная трубка изготовлены путем ткачества, вязания или вязания крючком.
81.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная ось расположена,
по существу, посередине указанной трубки и указанная ось параллельна или, по
существу, параллельна по меньшей мере одному отверстию указанного первого и
второго конца указанной трубки.
82.
Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, включающее по меньшей
мере первый полимерный компонент, необязательно дополнительно включающее один
или более металлических компонентов, в котором указанное устройство имеет
среднюю область, которая по меньшей мере в одном измерении окружена внешней
областью, и в котором толщина указанной внешней области по меньшей мере
частично больше толщины указанной средней области, и указанная внешняя область
заканчивается по меньшей мере одним краем указанного устройства.
83.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная средняя область
окружена указанной внешней областью в двух измерениях.
84.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
однородно по размерам вокруг оси, и указанная ось является центральной осью в
соответствии с одним измерением средней области.
85.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
неоднородно по размерам вокруг оси, и указанная ось является приблизительно
центральной осью в соответствии с одним измерением средней области.
86.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная средняя область
и указанный по крайней мере один край находятся в разных плоскостях.
87. Устройство
по любому из предыдущих пунктов, в котором, когда указанный по крайней мере
один край находится в разных плоскостях, и эти плоскости проецируются на
аналогичную плоскость, это составляет контур указанного по крайней мере одного
края, и указанный контур имеет форму, которая выбирается из формы от
треугольной до круглой.
88.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
имеет форму чашки или приблизительно форму чашки, и в котором указанная средняя
область представляет собой верх, а указанная внешняя область представляет собой
юбку.
89.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором устройство представляет
собой чашеобразное устройство с закругленным верхом, линия, разделяющая
указанную верхнюю часть и указанную юбку, является экватором, а самая дальняя
часть юбки является краем устройства.
90.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором толщина указанной внешней
области по меньшей мере на 5% больше толщины указанной средней области.
91.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанное устройство
является частью протеза тазобедренного сустава и в котором указанное устройство
содержит распорку, например, чашеобразную распорку, которая расположена между
естественным бедренным стержнем или металлическим бедренным стержнем и
естественной вертлужной чашкой или протезной вертлужной чашкой.
92.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанные полимерные
компоненты, необязательно дополнительно содержащие один или несколько металлических
компонентов, находятся в слоях указанного устройства.
93.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанная слоистая
структура содержит:
• по
крайней мере один верхний слой указанного первого полимерного компонента,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов,
•
средний слой указанного второго полимерного компонента, необязательно
дополнительно содержащий один или несколько металлических компонентов, и
• по
крайней мере один нижний слой указанного третьего полимерного компонента,
необязательно дополнительно содержащий один или несколько металлических
компонентов, где длина цепи первого полимерного компонента и третьего
полимерного компонента больше, чем длина цепи второго полимерного компонента.
94.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором по крайней мере один
верхний слой и по крайней мере один нижний слой каждый состоят из по крайней
мере двух слоев полимерной ткани, необязательно дополнительно включающей один
или более металлических компонентов, изготовленных из указанных первого и
третьего полимерных компонентов, и по крайней мере одного слоя полимерной
пленки, необязательно дополнительно включающей один или более металлических
компонентов, указанная полимерная пленка составляет слой между двумя слоями
указанных полимерных тканей.
95.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором полимерные компоненты,
необязательно дополнительно включающие один или более металлических компонентов
среднего слоя и полимерные компоненты, необязательно дополнительно включающие
один или более металлических компонентов пленки, по существу идентичны.
96.
Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором указанный один или более
металлических компонентов выбраны из группы металлов и металлических сплавов
титана, золота, серебра, хрома-кобальта, циркония, кобальт-хром-молибденового
сплава и сплавов нержавеющей стали и/или керамики одного или более из этих
металлов и сплавов.
97. Устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором один или несколько металлических компонентов находятся в виде порошка, гранулята, рубленых волокон, длинных волокон, 2D структурных компонентов, таких как пластины, 3D структурных компонентов, таких как фигурные пластины или полукруги с отверстиями. Также может использоваться комбинация этих форм.
Внешние ссылки
Sporring SL, Olsen O, Lauritzen JB, Andersen TL,
Brondsted P, Bechgaard K, Hansen JG, Jensen H, Almdal K, Mouritsen S. Medical
device for insertion into a joint. WO2006133711A2 July
14, 2005. 2006. patents.google
Публикации изобретения
EP1896088 (A2)
US2009234459 (A1)
WO2006133711 (A2)
WO2006133711 (A3)
Авторы и принадлежность
Sune Lund
Sporring (Суне Лунд Спорринг), Naestved (DK)
Ole Olsen (Оле Олсен), Charlottenlund (DK)
Jes Bruun
Lauritzen (Йес Брюун Лауритцен), Kobenhavn K
(DK)
Tom Logstrup
Andersen (Том Лёгструп Андерсон), Roskilde (DK)
Povl Brondsted (Повл Брондстед), Koge (DK);
Klaus Bechgaard (Клаус Бехгаард), Kobenhavn O (DK)
Jan Guldberg
Hansen (Ян Гульдберг Хансен), Greve (DK)
Henrik Jensen (Хенрик Йенсен), Vanlose (DK)
Kristoffer
Almdal (Кристоффер Альмдал), Roskilde (DE)
Soren Mouritsen (Сорен Моуритсен(, Birkerod (DK)
Ключевые слова
ligamentum capitis femoris, ligamentum
teres, связка головки бедра, эндопротез,
протез,
изобретение,
однополюсной,
субтотальный
NB! Добросовестная практика использования: копирование для целей критики, обзора, комментариев, исследований и частного изучения в соответствии с Законами об авторском праве: Copyright Laws of the US: 17 U.S.C. §107; Copyright Law of the EU: Dir. 2001/29/EC, art.5/3a,d; Copyright Law of the RU: ГК РФ ст.1274/1.1-2,7.