2011PedersenWB_BechgaardKA

 

Наш перевод патента на изобретение: Pedersen WB, Steenstrup FR, Olsen OI, Jakobsen LD, Vraa E, Lauritzen JB, Bechgaard K. Method for the production of medical implants. US7993566B2 (Способ изготовления медицинских имплантатов, 2011). Оригинал на английском языке доступен по ссылке: 2011PedersenWB_BechgaardKA.

US7993566B2 Дания

Изобретатели: Уолтер Батсберг Педерсен , Фредерик Ресен Стенструп , Оле Ингеманн Олсен , Лене Динесс Якобсен , Эрик Враа , Йес Брюун Лауритцен , Клаус Бегаард

Приложения по всему миру: 2000 IL KR CA US JP EE EP DE AU NZ YU SK HU MX CZ AT WO PL BR EA CN 2002 ZA NO BG 2003 HK 2007 US

Заявка US11/822,085 события:

2007-07-02 Заявка подана DSM IP Assets BV

2007-07-02 Приоритет US11/822,085

2008-01-17 Публикация US20080012181A1

2009-06-26 Назначено DSM IP ASSETS B.V.

2011-08-09 Заявка удовлетворена

2011-08-09 Публикация US7993566B2

2021-01-19 Измененное истечение срока

Статус: Истек срок, связанно с оплатой

Способ изготовления медицинских имплантатов

Уолтер Батсберг Педерсен , Фредерик Ресен Стенструп , Оле Ингеманн Олсен ,Лене Динесс Якобсен ,Эрик Враа , Йес Брюун Лауритцен ,Клаус Бегаард

 

Аннотация

Настоящее изобретение относится к способу и устройству для облегчения и/или предотвращения состояний, связанных с поврежденными суставами. Устройство может быть сформировано путем формования. Также устройство может быть сформировано с отверстием или щелью для установки в сустав и фиксации устройства вокруг внутрисуставных компонентов. Еще один аспект изобретения относится к способу введения протезного устройства в сустав, такому как способ, включающий фиксацию устройства к внутрисуставному компоненту. Также изобретение относится к инструменту для введения протезного устройства согласно изобретению.

Описание

Это разделенная заявка США с серийным номером 09/926,756, поданная 3 мая 2002 г., в настоящее время патент США. № 7,244,273, которая является 371 PCT/DK00/00697, поданной 14 декабря 2000 г., приоритет которой настоящим заявляется и которая включена посредством ссылки в настоящую заявку в полном объеме.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способу и устройству для облегчения и/или предотвращения состояний, связанных с поврежденными суставами, включающими суставные поверхности.

ОБЩИЙ ПРЕДЫСТОРИЯ

В настоящее время повреждение суставов, такое как повреждение хряща, лечится путем замены сустава искусственным суставом. Однако замена искусственных суставов вызывает серьезные осложнения, в частности, высокую частоту возникновения проблем с расшатыванием, приводящих к перелому костей вокруг искусственного сустава.

В частности, инвазивный характер фиксации протезов, такой как крепление протеза винтами и штифтами, приводит к многочисленным побочным эффектам, таким как риск инфекции, расшатывание, как упоминалось выше, повреждение иссекаемой кости из-за прерывания кровоснабжения и некроза.

Устройство для замены внутри сустава предпочтительно должно обеспечивать нормальную функцию и движения сустава. Суставы, несущие вес, в которых происходит движение более чем в одном направлении, обычно довольно трудно заменить.

Протезное устройство должно обеспечивать нормальное движение сустава. Во время ходьбы нормальное движение, например, тазобедренного сустава соответствует сгибанию/разгибанию примерно на 37°-41°, приведению/отведению 2°-14° и вращению примерно на 2°-16°. Во время движения из положения стоя в положение сидя сгибание тазобедренного сустава соответствует движению от 0 до 90 градусов. При изучении движения головки бедренной кости к вертлужной впадине последнее движение включает вращение на 90 градусов.

До сих пор в предшествующем уровне техники не было получено удовлетворительного устройства для размещения внутри сустава.

Краткое изложение изобретения

В первом аспекте настоящее изобретение относится к протезному устройству для вставки в полость сустава позвоночного, такого как человек, указанное устройство состоит из биосовместимого материала, включающего по меньшей мере первый полимерный компонент и второй полимерный компонент, при этом длина цепи первого полимерного компонента больше, чем длина цепи второго полимерного компонента.

Изобретение, раскрытое далее, относится к протезному устройству для введения в полость сустава позвоночного, такого как человек, в котором корпус устройства содержит полимерный материал, и в котором устройство является неинвазивным в отношении внутрисуставных компонентов, когда устройство находится в полости сустава, указанное устройство адаптировано для облегчения состояний, связанных с изношенным хрящом, и в третьем аспекте настоящее изобретение обеспечивает: протезное устройство для введения в полость сустава позвоночного, такого как человек, в котором корпус устройства содержит полимерный материал, и в котором устройство содержит отверстие, проходящее через корпус устройства.

Под термином «неинвазивный» подразумевается, что устройство предпочтительно не прикреплено к компонентам сустава с помощью винтов, швов или тому подобного.

Также изобретение относится к способу введения протезного устройства в сустав, такому как способ, включающий фиксацию устройства к внутрисуставному компоненту, тем самым фиксируя или удерживая устройство в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава.

Другим аспектом изобретения является инструмент для введения протезного устройства согласно изобретению, включающий средства для деформации протезного устройства в уменьшенный объем или тонкую форму и средства для захвата внутрисуставного компонента, с которым устройство способно фиксироваться.

Еще один аспект изобретения относится к использованию протезного устройства для установления скользкости и/или распределения давления в суставе позвоночного, такого как человек, путем вставки в полость сустава протезного устройства, предпочтительно протезного устройства, как определено в настоящем изобретении, способного фиксироваться на внутрисуставном компоненте и, таким образом, фиксироваться или удерживаться в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава. Другой аспект относится к способу установления скользкости и/или распределения давления в суставе позвоночного, такого как человек, включающему вставку в полость сустава протезного устройства, предпочтительно протезного устройства, как определено в настоящем документе, способного фиксироваться на внутрисуставном компоненте и, таким образом, фиксироваться или удерживаться в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава.

Еще одним аспектом является комплект, включающий:

a) внутрисуставное протезное устройство для сустава, имеющее

a.1) функцию распорки и/или способность оказывать распределение давления и/или скользящее/вращательное движение сустава за счет внутреннего перемещения устройства с помощью упругого элемента, и

a.2) запирающий механизм, приспособленный для фиксации устройства к внутрисуставному компоненту с помощью элемента устройства, окружающего компонент таким образом, что смещение устройства ограничивается блокировкой с компонентом; и

b) инструмент для вставки протезного устройства в полость сустава.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Устройство и узлы предназначены для занятия по крайней мере части внутрисуставной полости, чтобы частично или полностью заполнить роль естественного хряща в суставе. Устройство или его блоки могут быть спроектированы таким образом, чтобы занимать всю полость или только часть внутрисуставной полости, например, часть полости, где изнашивается хрящ или где оказывается большая часть давления. Устройство и его блоки могут радиально окружать внутрисуставной компонент, охватывающий продольную ось полости, или могут занимать одну или несколько частей полости, латерально удаленных от внутрисуставного компонента и его оси.

Устройство и блоки могут быть спроектированы так, чтобы не мешать и быть неинвазивными в отношении внутрисуставных компонентов, когда устройство находится в полости сустава, с помощью таких средств, как щель в корпусе устройства.

Более того, невмешательство внутрисуставных компонентов может быть достигнуто с помощью отверстия, которое проходит через корпус устройства; то есть устройство может включать отверстие, через которое могут проходить внутрисуставные компоненты. При загрузке устройства щели могут служить для пропуска внутрисуставных компонентов через корпус устройства. Прорези в этом варианте исполнения проходят от периферии корпуса устройства к отверстию, через которое проходят внутрисуставные компоненты после имплантации или загрузки устройства.

Обычно и по крайней мере в некоторой степени устройство адаптировано по своей структуре и/или составу материала для облегчения состояний, связанных с изношенным хрящом, путем обеспечения функции распорки и/или для распределения давления в суставе, когда сустав нагружен, и/или для обеспечения по крайней мере части скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего перемещения по крайней мере части устройства.

Также целью настоящего изобретения является предоставление способа неинвазивной фиксации устройства в суставе. Кроме того, способ не зависит от использования цемента или костного врастания устройства.

Еще одной целью настоящего изобретения является предоставление набора для использования в способе неинвазивной фиксации устройства в суставе.

Также целью настоящего изобретения является предоставление способа предотвращения повреждения между сопрягаемыми поверхностями или сочленяющимися поверхностями внутри сустава, например, между головкой бедренной кости и вертлужной впадиной тазобедренного сустава.

Более конкретная цель настоящего изобретения относится к протезному устройству для вставки в полость сустава позвоночного, например человека, устройство адаптируется для обеспечения функции распорки и/или для распределения напряжения в суставе при нагрузке на сустав и/или для обеспечения по крайней мере части скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего движения в материале по крайней мере части устройства, устройство способно фиксироваться на внутрисуставном компоненте и, таким образом, фиксироваться или удерживаться в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава.

Физико-структурные характеристики устройства

Физико-структурные характеристики устройства относятся к размеру, форме или виду устройства, а также к структурным компонентам и компонентам конструкции устройства.

Размер и форма

Общая форма устройства такова, что она в значительной степени вписывается в вырезаемые анатомические размеры сустава. В целом, размер и форма устройства таковы, что устройство вписывается во внутрисуставную полость, так что оно может частично или полностью занимать пространство, определяемое полостью. Для некоторых суставов предпочтительно, чтобы протяженность устройства при размещении в полости сустава была больше, чем нормальная протяженность хряща на костном конце в этом суставе.

В предпочтительном варианте исполнения отверстие проходит через корпус устройства, чтобы позволить внутрисуставным компонентам проходить через корпус устройства и, таким образом, быть окруженными устройством.

В этом варианте исполнения устройство может быть истолковано в либеральном смысле как, по существу, имеющее форму тора, в том смысле, что устройство может иметь множество геометрических форм, симметричных и асимметричных, включая отверстие, которое проходит через корпус, чтобы создать внутренний трубчатый проход, через который могут проходить внутрисуставные компоненты.

Устройство также может быть шарообразным, дискообразным, сферическим, шаровидным, чашеобразным, конусообразным, кольцеобразным, цилиндрическим и иметь выпуклые, вогнутые или плоские поверхности. Соответственно, корпус устройства может быть, например, в форме подковы, завитка, кольцеобразным, круглым или полукруглым, чтобы подходить для вписывания в анатомические размеры конкретного сустава. Кроме того, устройство может быть несимметричным. Корпус устройства может иметь геометрическую форму, включающую поверхность, имеющую форму тела, сформированного вращением круга вокруг копланарной оси, которая не пересекает круг. Он может быть шарообразным, дискообразным, шаровидным, чашеобразным, конусообразным, кольцеобразным, цилиндрическим и может включать выпуклые, вогнутые или плоские поверхности. В некоторых аспектах он характеризуется тем, что он включает отверстие, простирающееся от одной поверхности корпуса устройства до той же или другой поверхности, создавая внутренний трубчатый цилиндр. Этот внутренний трубчатый цилиндр может быть прямым, если отверстие простирается до двух параллельных поверхностей, изогнутым, если отверстие простирается до перпендикулярной поверхности, U-образным, если отверстие простирается до двух частей одной и той же поверхности, или комбинацией одной или нескольких из этих внутренних форм и, таким образом, извилистым.

Конечно, учитывая, что общая форма устройства такова, что она в значительной степени вписывается в вырезаемые анатомические размеры сустава, ожидается, что корпус устройства может быть асимметричным или не иметь определяемой формы, чтобы заполнять внутрисуставную полость, обеспечивать движение внутрисуставных компонентов во время сгибания сустава, поддерживать внутрисуставные компоненты или поддерживать вещество, которое образует стенки полости.

Предпочтительно, чтобы форма устройства была такой, чтобы она не препятствовала нормальному функционированию сустава и его компонентов.

Особенно ожидается, что корпус устройства может быть асимметричным или не иметь определяемой или однородной формы, когда устройство предназначено для использования в тазобедренном суставе. В качестве альтернативы форма устройства может быть такой, чтобы она напоминала нативный хрящ или его часть, естественным образом присутствующую в полости сустава.

Соответственно, в случае тазобедренного сустава форма устройства предпочтительно такова, чтобы она вписывалась в существующее пространство полости сустава, включающее ligamentum capitis femoris, «стенки» пространства определяются вогнутой формой вертлужной впадины и выпуклой формой головки бедренной кости.

Более того, общая форма устройства может быть результатом сборки более чем одного блока устройства, например сборки двух или более колец разных размеров, уложенных друг на друга так, чтобы образовать конусообразное устройство. Сборка блоков может быть выполнена in vivo или ex vivo.

Кроме того, в предпочтительных вариантах общая форма такова, что устройство способно фиксироваться на внутрисуставном компоненте, если он присутствует в указанном суставе, и, таким образом, фиксироваться или удерживаться в полости сустава. Когда внутрисуставной компонент представляет собой связку, форма такова, что связка окружена или в значительной степени окружена устройством.

Однако общая форма устройства может иметь любую другую форму, пока материал имеет такой характер, что устройство при наличии in situ помещается в полость сустава, например, из-за упругой деформации устройства.

Предпочтительно, упругая деформация устройства такова, что наличие ligamentum capitis femoris приводит к форме, оставляющей место для связки. В противном случае поверхность верхней части устройства, обращенная к вертлужной впадине, может включать канавку, в которую вставлена связка.

Как правило, форма устройства формируется путем формования его материалов или в результате процесса литья. В качестве альтернативы она может быть результатом каркасной структурной конструкции или скелетной сборки. Обычно она является сплошной, поскольку корпус устройства не является полым, а скорее таким, что материал устройства охватывает все или по существу все пространство между двумя поверхностями. Формовка, литье, конструкция или сборка могут придать устройству однородную или неоднородную форму.

Устройство, по существу, однородно по своей жесткости или сжимаемости. Однако при нагрузке материал может иметь тенденцию к деформации таким образом, что механизм блокировки изменяется. Это может произойти, если элемент, адаптированный для окружения связки, когда присутствует in situ, имеет щель, которая расширяется или зияет при нагрузке, когда устройство сжимается. Это зияние может быть еще более выражено, когда пациент, например, ходит, когда потолок вертлужной впадины прижимается к верхней поверхности устройства, а нижняя поверхность устройства прижимается к сферической поверхности головки бедренной кости.

Из-за вращательного движения (вращения внутри сустава) головки бедренной кости существует вероятность того, что головка бедренной кости может вдавиться в щель устройства во время движения. В таких случаях распределение давления и/или внутреннее движение устройства могут быть ограничены незначительной частью устройства, что может привести к нежелательному увеличению давления на эту часть устройства. Наконец, может возникнуть контакт между головкой бедренной кости и вертлужной впадиной в случае, если головка бедренной кости проникнет через устройство. Однако устройство, включающее части, перекрывающие друг друга, может предотвратить этот возможный нежелательный эффект.

Соответственно, как упоминалось выше, устройство может иметь форму завитка, при этом устройство относительно щели или отверстия имеет перекрывающиеся части, которые не представляют собой полное отверстие в направлении нагрузки.

Размер протезного устройства, согласно изобретению, может быть любого размера, соответствующего размерам сустава. В тазобедренном суставе подходящим размером обычно является тот, который позволяет диаметру устройства быть примерно таким же или меньше диаметра головки бедренной кости. Однако в некоторых случаях диаметр может превышать диаметр головки бедренной кости. Размер также может зависеть от степени повреждения собственного хряща сустава. Кроме того, пространство, имеющееся в суставе у человека, может влиять на предпочтительный диаметр. Также следует учитывать сжимаемость материала. В случае, когда материал является высокосжимаемым, устройство может увеличиваться в диаметре при нагрузке сустава; при нагрузке устройство должно, как правило, покрывать площадь поверхности, которая покрыта хрящом в нормальном суставе, например, в тазобедренном суставе поверхность головки бедренной кости предпочтительно должна быть существенно покрыта при нагрузке сустава, чтобы избежать контакта поверхности головки бедренной кости с вертлужной впадиной. Длина диаметра устройства рассчитана на то, чтобы соответствовать конкретному суставу, например, между 15-80 мм, например, между 25-70 мм, предпочтительно между 30-60 мм, более предпочтительно между 35-50 мм, наиболее предпочтительно около 40 мм, когда сустав нагружен.

Протезное устройство, согласно изобретению, может иметь разную толщину в зависимости от нагрузки на сустав, и толщина устройства также может варьироваться внутри устройства.

Толщина устройства составляет не менее 0,5 мм, например, не менее 1,0 мм, предпочтительно между 2-60 мм, например, между 6-40 мм, предпочтительно 8-30 мм, более предпочтительно около 10-20 мм, наиболее предпочтительно около 15 мм в ненагруженной стадии. В зависимости от материала устройство может быть высокосжимаемым, в результате чего начальная толщина может превышать указанный выше верхний предел. Если в суставе происходит только ограниченное вращение, толщина устройства может быть уменьшена.

В одном варианте реализации изобретения устройство способно фиксироваться на внутрисуставном компоненте по меньшей мере одним элементом устройства, окружающим компонент таким образом, что смещение элемента и, следовательно, устройства ограничивается блокировкой с компонентом. Внутрисуставной компонент, который окружен, предпочтительно представляет собой связку, например связку, изначально существующую в полости сустава.

В одном варианте реализации устройства, согласно изобретению, элемент полностью или практически полностью окружает связку.

Таким образом, один вариант реализации протезного устройства, согласно изобретению, относится к устройству, в котором элемент, блокирующийся со связкой, при наличии in situ позволяет связке проходить через элемент и в значительной степени выполнять свою естественную функцию в суставе.

В одном аспекте изобретения протезное устройство предназначено для сочленения бедра человека, причем указанное устройство адаптировано таким образом, что при наличии in situ в полости тазобедренного сустава человека оно содержит по меньшей мере один элемент, окружающий ligamentum capitis femoris. Соответственно, связка головки бедра представляет собой упомянутый выше окруженный внутрисуставной элемент.

Предполагается, что окружение внутрисуставного компонента элементом может быть полным или практически полным окружением связки.

Также предпочтительно, чтобы протезное устройство, когда оно присутствует in situ, включало по меньшей мере один кольцеобразный или практически кольцеобразный элемент.

Согласно другому аспекту изобретения, элемент протезного устройства, который адаптирован для окружения связки, когда он присутствует in situ, имеет такую форму и такие свойства, что его можно разместить вокруг связки и оставаться сцепленным со связкой.

Структурные компоненты

Устройство предпочтительно включает структурные компоненты, которые позволяют расположить корпус устройства вокруг собственных внутрисуставных компонентов. Когда протезное устройство, согласно изобретению, является эндопротезом тазобедренного сустава, устройство имеет форму и структурные компоненты, позволяющие расположить корпус устройства вокруг ligamentum capitis femoris.

Протезное устройство, согласно изобретению, включает устройство, в котором элемент устройства, сцепляющийся с устройством с внутрисуставным компонентом, имеет такую форму и/или свойства, что он способен заменить или дополнить изношенный или поврежденный хрящ в суставе и/или способен предотвратить износ собственного хряща сустава или костной ткани сустава.

Структура материала устройства или части устройства может быть в форме волокон и нитей, которые могут быть включены в матрицу в плетеном, тканом, губчатом или спиральном узоре, причем волокна и нити имеют армирующие свойства. Волокна могут быть неорганическими волокнами, такими как карбидные, нитридные, боридные, углеродные и оксидные волокна, или армирование может быть органического происхождения, таким как Dacron™. В предпочтительном варианте осуществления волокна выбираются из полиэтиленовых волокон, полипропиленовых волокон или их комбинации.

Структура материала устройства может включать слоистую или ламинированную структуру, сердцевину из одного материала или одного или нескольких промежуточных слоев с различными свойствами, обеспечивающими общую функцию устройства, подходящую для обеспечения функции распорки и/или для распределения давления в суставе, когда сустав нагружен, и/или для обеспечения по крайней мере части скользящего/вращательного движения сустава за счет внутреннего движения устройства или соответствующей части устройства. Однако предпочтительно, чтобы сам материал не включал промежуточные слои, приводящие к скольжению между слоями и, таким образом, разрыву на сопрягаемых поверхностях внутри устройства. Соответственно, корпус устройства должен быть одним сплошным твердым или полутвердым материалом.

В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство включает трубчатый проход, через который может проходить связка и быть окруженным корпусом устройства, как показано на рисунке 5. Круговое движение вокруг, по существу, центральной связки возможно, но замена устройства предотвращается. Еще одной особенностью структуры устройства может быть щель, простирающаяся от внешней поверхности устройства и через корпус устройства в центральный трубчатый проход. Щель может быть изогнута в радиальном направлении с осью трубчатого прохода, являющейся центром, как показано на рисунках 7, 9 и 11. Щель может изгибаться или загибаться в корпус устройства, образуя S- или C-образную щель, или зигзагообразную или спиральную щель. Изгиб щели может быть в двух измерениях дискообразного устройства, как на рисунках 7, или может быть загнут во всех трех измерениях в случае шарообразного, сферического, конусообразного или чашеобразного устройства, как показано на рисунках 9, 19, 22 или 27.

Кроме того, в вариантах, где устройство состоит из более чем одного блока, кривизна щели может быть такой, чтобы образовывать зигзагообразную, спиральную или S- или C-образную многоблочную щель.

В многоблочных устройствах внешние поверхности частей блока, которые контактируют друг с другом, могут иметь поверхностный рисунок, препятствующий скольжению блоков, такой как канавки или травление или зубчатый поверхностный рисунок, как показано на рисунке 23.

Более того, общая форма устройства может быть получена из сборки двух или более элементов одного устройства, например, двух полукруглых элементов, собранных в кольцо, или из сборки двух элементов, полученных из поперечного сечения кольца или шарообразного устройства вдоль их самой длинной оси. Как и в случае с поверхностью двух единиц, два элемента могут иметь рисунок поверхности, препятствующий раздвижению элементов, например, канавки или травление или зубчатый рисунок поверхности. Таким образом, устройство и его форма могут быть результатом сборки двух или более элементов и/или двух или более единиц, каждая из которых включает поверхности, предназначенные для предотвращения скольжения единиц и/или элементов, как показано на рисунках 26-28.

Если это подходит, устройство может содержать материал, который выполняет функцию рамки для формы или защищает устройство от раскрытия при размещении на месте, например, в форме фасонного компонента, имеющего свойства пружины или тому подобного.

В одном варианте исполнения кольцеобразный корпус устройства имеет прорезь или другие подходящие средства, которые позволяют разместить устройство в положении, окружающем ligamentum capitis femoris. При загрузке устройства в сустав элемент устройства, окружающий компонент, например связку, и, таким образом, блокирующий компонент, может иметь тенденцию к раскрытию из-за деформации устройства в форме уплощения, приводящего к увеличению диаметра. Когда диаметр устройства увеличивается, например, диаметр кольцеобразного устройства, включающего прорезь, прилегающие поверхности прорези могут зиять.

Как указано, во время сжатия, растяжения или вращения устройства, когда устройство присутствует в суставе, прорезь может иметь тенденцию к раскрытию и, таким образом, приводить к снижению эффективности выдерживания веса и/или приводить к застреванию внутрисуставных компонентов в шве прорези. Предпочтительно, чтобы шов не мог быть разорван в направлении плоскости шва механическим давлением, оказываемым корпусом устройства, создаваемым эластичными свойствами материала.

Для предотвращения нежелательного проскальзывания шва перпендикулярно плоскости шва, в конструкцию устройства могут быть включены различные средства, чтобы заблокировать или склеить две стороны шва. Предпочтительно, чтобы средства блокировки или склеивания были обратимыми, чтобы обеспечить снятие или манипулирование устройством после первоначальной загрузки и использования.

Шов предпочтительно характеризуется тем, что в плоскости шва образуется гладкая поверхность.

Для предотвращения раскрытия устройства устройство предпочтительно содержит перекрывающиеся или пересекающиеся части, такие как губы или ласточкин хвост, как известно специалисту в области механики или формовки. Две стороны шва могут быть соединены с помощью блокировочного устройства, такого как устройство с выступом-отверстием по бокам шва. В качестве альтернативы, для предотвращения проскальзывания перпендикулярно плоскости шва, каждая сторона шва может быть такой, что каждая сторона шва содержит чередующуюся последовательность наклонных канавок и соответствующих выступов. Более того, верхняя и нижняя часть каждой стороны шва могут содержать чередующиеся зубцы и гнезда для предотвращения проскальзывания. Для предотвращения зазора такие перекрывающиеся части и их сопрягаемые поверхности сторон шва могут иметь взаимозацепляющуюся поверхностную структуру. Рисунок такой структуры может включать углубления на сопрягаемой поверхности одной части и соответствующие возвышения на другой сопрягаемой части устройства.

Соответственно, в одном варианте исполнения перекрывающиеся части таковы, что взаимозацепляющиеся поверхностные структуры образуют канавки. Эти канавки могут простираться радиально, в первую очередь приводя к уменьшению тенденции устройства «раскрываться» в области, соответствующей щели или зазору. Канавки также могут быть ориентированы в циркуляционной структуре, предотвращая скольжение или раздвижение сопрягаемых поверхностей друг от друга. Кроме того, структура может включать комбинацию обоих элементов, уменьшая нежелательное движение в обоих направлениях, когда устройство деформируется во время нагрузки на сустав. Термины «радиально» и «круговой» следует понимать как относящиеся к центру устройства или к той части устройства, где связка проходит через устройство. «Радиально» означает, например, канавки, расположенные вдоль радиусов от центра, а термин «круговой» означает, что, например, канавки расположены по периферии окружности вокруг центра.

В другом варианте исполнения узор включает другие выступы или ручки, включая заостренные возвышения. Таким образом, любая структура, включающая возвышение на одной сопрягаемой поверхности и соответствующее углубление на другой сопрягаемой поверхности, может привести к уменьшению движения между сопрягаемыми поверхностями. Соответственно, любая структура сопрягаемых поверхностей, которая таким образом функционирует как блокирующий «крючок», входит в объем изобретения. Сопрягаемые поверхности завитков могут иметь взаимодействующий профиль в виде формы или рисунка, такого как рифленые поверхности, которые предотвращают скольжение поверхностей друг от друга за счет уменьшения скользящих движений между сопрягаемыми поверхностями при загрузке устройства.

Другой предпочтительный вариант исполнения изобретения, касающийся шва, созданного щелью в корпусе устройства, учитывает предотвращение проскальзывания или разрыва шва с помощью химически обработанной поверхности сторон щели. Один из вариантов реализации этого аспекта изобретения предполагает склеивание двух сторон шва посредством фотолитической или термической активации реакции между химически обработанными поверхностями сторон шва после загрузки устройства в соединение. Предпочтительно, чтобы это склеивание было обратимым.

В другом варианте реализации устройство может также включать два или более отдельных кольца, каждое из которых имеет прорезь, которые расположены так, что прорези ориентированы таким образом, что не существует прямого открытия в направлении загрузки, соответственно, прорези смещены в направлении, параллельном оси устройства. Сопрягаемые поверхности таких колец также могут иметь взаимозамыкающуюся структуру, как объяснено выше.

В еще одном варианте реализации устройство имеет форму завитка, в котором кольцеобразные элементы вместе имеют общую форму чашки. Также в этом варианте реализации сопрягаемые поверхности могут включать канавки, предотвращающие скользящие движения сопрягаемых поверхностей при загрузке.

В еще одном варианте исполнения устройство может содержать небольшие вертикальные щели на внешней периферии устройства, эти небольшие щели, например, имеющие глубину 1-5 мм, могут «поглощать» увеличивающийся диаметр устройства при нагрузке. Предпочтительно, чтобы часть устройства, содержащая щели (внешняя периферия), не подвергалась большой нагрузке, которая могла бы привести к измельчению краев устройства, соответствующих щелям. Эти небольшие вертикальные щели на внешней периферии устройства могут альтернативно служить для того, чтобы не мешать подвижным или неподвижным компонентам соединения внутри полости.

Устройство, согласно изобретению, может, например, быть обработано путем формования материала, включая экструзию и литье под давлением. Однако могут быть использованы любые другие средства для подготовки устройства желаемой формы.

Кроме того, устройство может содержать краситель или другой материал, позволяющий визуализировать устройство, например, с помощью рентгеновского излучения.

Характеристики материала

Свойства материала устройства связаны с характеристиками, придаваемыми химическим составом устройства.

В ортопедической области хорошо известно использование различных типов материалов для протезов, которые подходят для имплантации в тело. Устройство может быть изготовлено из любого материала или комбинации материалов, подходящих для имплантации. Однако предпочтительно, чтобы корпус устройства не состоял из существенного количества металлических материалов. Комбинация материалов может варьироваться в зависимости от свойств, предпочтительных для каждого устройства. Однако корпус устройства в основном состоит из полимерного материала или материалов.

Предпочтительно, чтобы материал, из которого изготовлено устройство, был биосовместимым, например, гемосовместимым, тромборезистентным, нетоксичным и/или неканцерогенным. Кроме того, материал должен быть устойчивым к образованию частиц, а твердая поверхность материала должна быть такой, чтобы поверхностное натяжение было подходящим для взаимодействия между материалом и биологическими поверхностями.

Биосовместимость можно оценить с помощью тестов in vitro, а также тестов на животных. Ферментативное биоразложение может использоваться как показатель биосовместимости. Кроме того, хондроциты и фибробласты могут быть выращены на материале для оценки совместимости.

Наконец, биосовместимость может быть оценена путем имплантации устройств из материала животным и осмотра животного и/или устройства через некоторое время.

Устройство должно быть в основном составлено из полимерного материала, в частности, твердых или полутвердых полимеров. Полимеры представляют собой семейство синтетических или природных макромолекул, состоящих из неорганических, органических полимеров и их комбинаций. Органические полимеры могут быть природными, синтетическими, сополимерами или полусинтетическими полимерами. Природные полимеры включают класс соединений, известных как полисахариды, полипептиды и углеводороды, такие как каучук и полиизопрен. Синтетические полимеры включают эластомеры, такие как нейлон, поливиниловая смола, поливинилхлорид, поливинилдихлорид, поливинилпирролидон, полиэтилен, полистирол, полипропилен, полиуретан, фторуглеродные смолы, акрилатные смолы, полиакрилаты, полиметилметакрилат, линейный и сшитый полиэтилен, фенолы, полиэфиры, простые полиэфиры, полипирролидон, полисульфон, политерпеновая смола, политетрафторэтилен, политиадиазол, поливиниловый спирт, поливинилацеталь, поливинилоксиды и алкиды. Полусинтетические полимеры могут быть выбраны из целлюлозы, такой как вискоза, метилцеллюлоза, ацетат целлюлозы и модифицированные крахмалы. Полимеры могут быть атактическими, стереоспецифическими, стереорегулярными или стереоблочными, линейными, сшитыми, блочными, привитыми, лестничными, высокими и/или синдиотактическими. Термин привитой полимер подразумевает молекулы сополимера, включающие основную цепь, к которой присоединены боковые цепи. Основная цепь может быть гомополимером или сополимером, а боковые цепи могут содержать различные неорганические или органические компоненты.

Устройство может состоять из сшитых полимеров эластомеров, таких как высококонсистентные эластомеры, резина, эластин и коллаген. Материал может быть выбран из полиуретана, эластина, коллагена и их комбинаций. Альтернативные варианты материалов, подходящих для поверхности устройства согласно изобретению, включают, в дополнение к материалам, упомянутым выше и ниже, гиалуроновые кислоты и их производные.

Однако в настоящее время предпочтительными полимерными материалами считаются те, которые выбраны из группы, включающей полиолефины, такие как полиэтилен, полипропилен, полибутен, полиизопрен и поливинилпирролидон, их комбинации, их сополимеры и их привитые полимеры, в частности полиэтилен и полипропилен, в частности полипропилен. Полимеры и сополимеры полипропилена или полиэтилена, а также привитые формы каждого из них особенно интересны. Более того, поверхностно обработанные формы этих полимеров, сополимеров или привитых полимеров представляют значительный интерес.

Структура материала устройства или части устройства может быть в форме волокон и нитей, которые могут быть включены в матрицу в плетеном, тканом, губчатом или спиральном узоре, причем волокна и нити имеют армирующие свойства. Волокна могут быть неорганическими волокнами, такими как карбидные, нитридные, боридные, углеродные и оксидные волокна, или армирование может быть органического происхождения, таким как Dacron™. В предпочтительном варианте исполнения волокна выбираются из полиэтиленовых волокон, полипропиленовых волокон или их комбинации. Волокна могут быть поверхностно обработаны перед включением в матрицу для получения лучшей адгезии волокон к матрице.

Настоящее изобретение, в частности, относится к устройству, состоящему из материальных формул, предназначенных для соответствия спецификациям долговечности, биосовместимости и т. д. Эти свойства могут быть получены путем обработки полимерных материалов, таких как полиэтилен, полипропилен или поливинилпирролидон или их комбинации и сополимеры, а также исходных материалов для полимеризации, высокоэнергетическими электронами, гамма-лучами, фотонами, микроволнами, ионной имплантацией, плазменной обработкой, отжигом, тепловым излучением или другим излучением для получения идеальной долговечности и биосовместимости нового модифицированного материала. Обработка вышеупомянутых материалов излучением приводит к сшивке полимеров и, таким образом, к получению новых модифицированных материалов. Предпочтительно, полимерный материал представляет собой сшитый полипропиленовый материал. В другом варианте осуществления полимерный материал представляет собой сшитый полиэтиленовый материал. Устройство, согласно изобретению, предпочтительно содержит по меньшей мере первый полимерный компонент и второй полимерный компонент, причем длина цепи первого полимерного компонента больше, чем длина цепи второго полимерного компонента. Первый полимерный компонент обеспечивает физические свойства, такие как прочность устройства, как обсуждается ниже. Из-за большей длины цепи прочность, в частности прочность на разрыв, устройства увеличивается. Длина цепи первого полимерного компонента предпочтительно составляет более 100 мономерных единиц, например, более 120 мономерных единиц, предпочтительно, более 150 мономерных единиц. Длина цепи второго полимера предпочтительно составляет не более 99% длины цепи первого полимера, например, не более 95%, например, не более 90%, например, не более 80%, например, не более 70%, например, не более 60%, например, не более 50%.

В одном варианте исполнения устройство содержит корпус, состоящий из первого и второго полимерных компонентов. Корпус может быть дополнительно обработан для оптимизации свойств, таких как свойства поверхности, биосовместимость и/или низкое трение. Под термином «корпус устройства» подразумевается часть устройства, обеспечивающая прочностные свойства, а также свойства упругости.

В другом варианте исполнения устройство содержит корпус, состоящий из первого полимерного компонента, тогда как второй полимерный компонент обеспечивает оптимизированные свойства поверхности.

В предпочтительном варианте исполнения первый полимерный компонент выбран из полимеров, имеющих углеродный скелет.

Первый полимерный компонент может быть выбран из полиакрилатов, полистирола, полиэфиров, политетрафторэтилена, поливинилового спирта, полиэтилена и полипропилена.

Когда корпус состоит из двух компонентов, второй полимерный компонент может быть выбран из полиакрилатов, полистирола, полиэфиров, политетрафторэтилена, поливинилового спирта, полиэтилена и полипропилена. Предпочтительными комбинациями для первого и второго полимерного компонента являются полиэтилен и полипропилен, полиэтилен и полиэтилен или полипропилен и полипропилен, в последних двух случаях первый и второй полимерные компоненты состоят из идентичных мономеров, тогда как их полимеры имеют разную длину цепи. Когда мономеры двух полимерных компонентов идентичны, протезное устройство предпочтительно компаундируется для образования бидиспергирующей системы.

Второй полимер может в предпочтительном варианте исполнения быть сшитым полимером. Комбинация полимера с большой длиной цепи и полимера с более короткой длиной цепи, но сшитого, обеспечивает прочное устройство, но обладающее упругими свойствами, необходимыми для устройства.

Кроме того, излучение также позволяет прививать полимеры на существующие полимерные поверхности, что приводит к новым механическим свойствам, а также новым поверхностным свойствам. Таким образом, полученное модифицированное полимерное устройство может быть обработано для соответствия необходимым требованиям долговечности и биосовместимости.

Полимеры могут быть получены способами, известными специалисту в данной области. Химический катализ, термическая индукция или фотоиндукция являются не имеющимися в наличии примерами методов получения полимеров, не имеющими ограничений. Сшивание полимеров или прививка могут быть выполнены с помощью радиации или других методов, известных специалисту в данной области.

Свойства материалов, которые должны быть получены с помощью этих процессов сшивания и прививки, предпочтительно следующие: i) устойчивость к разрыву и износу; ii) хорошая сжимаемость; iii) гибкость и поверхностные свойства, которые позволят смачиваться биологическими жидкостями и/или в конечном итоге позволять рост хондритных клеток на протезном устройстве.

Обычно устройство изготавливается с помощью процесса, включающего следующие этапы:

• Протезное устройство формируется путем литья чистого полимера или смеси полимеров в форму определенных размеров. Полимер выбирается из вышеупомянутых полимеров.

• После затвердевания литого материала в сформированном виде или после набухания в подходящем растворителе устройство подвергается воздействию высокоэнергетических электронов, гамма-лучей или другого излучения для создания сшивки, которая изменит механические свойства литого материала для соответствия предпочтительным спецификациям.

• Наконец, в конечном итоге после удаления набухающего растворителя поверхность литого материала обрабатывается для достижения хороших поверхностных свойств, как описано выше.

Поверхность устройства впоследствии может быть обработана для изменения поверхностных свойств, таких как смачиваемость и/или биосовместимость. Эта поверхностная обработка может быть выполнена путем плазменной обработки, химической прививки или путем комбинации плазменной обработки и химической прививки. Поверхность устройства, контактирующая с сочленяющимися поверхностями сустава, может быть из такого материала, который образует однородную контактную поверхность, снижая общее контактное напряжение на единицу площади и тем самым предотвращая коррозию сочленяющихся поверхностей сустава. Соответственно, материал, контактирующий с биологическими поверхностями, может быть гладким, биосовместимым, желательно самосмазывающимся, а также износостойким, чтобы исключить образование порошка в результате износа, поскольку это может привести к реакциям с посторонними веществами и вызвать дальнейшие нарушения функции сустава.

Кроме того, поверхностный материал предпочтительно должен быть материалом или комбинацией материалов, обладающих свойствами самовосстановления, чтобы трещины, сколы или другие разрывы на поверхности не превышали неконтролируемых уровней. Однако поверхностный материал предпочтительно должен быть непрерывным с материалом остальной части устройства, например, материал может постепенно сливаться с материалом внутреннего ядра или матрицы устройства.

Поверхность материала может быть химически обработана, чтобы смягчить, сделать жесткой или смазать поверхность устройства или его частей. Поверхность материала может быть покрыта, чтобы покрытие придавало эти свойства, или может быть обработана, чтобы химически изменить поверхность устройства, чтобы придать любое из этих свойств. В качестве альтернативы, некоторые полимерные поверхности могут быть модифицированы с помощью термической или фотолитической энергии.

Также обработка поверхности может быть обеспечена путем включения полимера для обработки поверхности, такого как поливинилпирролидон, в матрицу для поддержания хороших свойств поверхности.

Независимо от того, состоит ли корпус устройства из одного или двух компонентов, предпочтительно, чтобы корпус устройства был снабжен обработкой, в результате которой функциональная поверхность устройства становится смачиваемой суставной жидкостью, обычно присутствующей в полости сустава для того, чтобы уменьшить любое трение между устройством и частями сустава, такими как кость, хрящ, связки и слизистая оболочка.

Не ограничиваясь теорией, также считается, что смачиваемая поверхность снижает риск того, что иммунная система распознает устройство при имплантации, что в противном случае привело бы к неблагоприятным последствиям устройства.

Под термином «функциональная поверхность» подразумевается внешняя поверхность устройства, т. е. поверхность, контактирующая с частями полости сустава. Поскольку корпус устройства часто изготавливается в виде одно-, двух- или даже трехмерных сетей, в теле может присутствовать внутренняя поверхность, причем указанные внутренние поверхности часто соответствуют внешним поверхностям.

Таким образом, протезное устройство предпочтительно содержит третий полимерный компонент, причем указанный третий полимерный компонент отличается от первого и/или второго полимерного компонента. Третий компонент предпочтительно будет привит к корпусу устройства и приведет к улучшению свойств поверхности. Третий полимерный компонент предпочтительно выбран из полиэтиленоксидов и поливинилпирролидона, наиболее предпочтительно из поливинилпирролидона.

Когда корпус состоит из одного компонента, например, когда первый полимерный компонент содержит сополимер полиэтилена и полипропилена или когда первый полимерный компонент является сшитым полимером, второй полимер может быть привит к первому полимеру и действовать как третий полимерный компонент, как описано выше.

Предпочтительные устройства состоят из:

Тела из полиэтилена с привитым к нему поливинилпирролидоном. Тела из двух полиэтиленовых полимеров с разной длиной цепи, с привитым к нему поливинилпирролидоном.

Тела из полипропилена с привитым к нему поливинилпирролидоном.

Тела из двух полипропиленовых полимеров с разной длиной цепи, с привитым к нему поливинилпирролидоном. Тела из сополимера полиэтилена и пропилена с привитым к нему поливинилпирролидоном.

Тела из полиэтилена и сополимера полиэтилена и полипропилена с привитым к нему поливинилпирролидоном.

Тела из полипропилена и сополимера полипропилена и полиэтилена с привитым к нему поливинилпирролидоном. Тела из полиэтилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном.

Тела из двух полиэтиленовых полимеров с разной длиной цепи, с привитым к нему 2-винилпирролидоном. Корпус из полипропилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном Корпус из двух полипропиленовых полимеров с различной длиной цепи с привитым к нему 2-винилпирролидоном

Корпус из сополимера полиэтилена и пропилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном

Корпус из полиэтилена и сополимера полиэтилена и полипропилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном

Корпус из полипропилена и сополимера полипропилена и полиэтилена с привитым к нему 2-винилпирролидоном

Механические характеристики

Механические характеристики устройства относятся к свойствам, придаваемым структурными и/или материальными характеристиками устройства.

Настоящее изобретение предлагает новые формулы материалов, предназначенные для соответствия спецификациям прочного биосовместимого устройства. Настоящее устройство может быть изготовлено из материалов, ранее неизвестных для имплантатов, при условии соблюдения следующих характеристик и требований к материалам, а также при условии, что материалы обладают оптимизированными свойствами, касающимися:

• Механической, химической и физической стабильности и оптимизированных трибологических свойств.

• Хорошей биосовместимости.

• Устойчивости к повышенной температуре (стерилизации).

• Сродства к окружающим биологическим компонентам.

• Динамических характеристик, подходящих для распределения напряжений.

Кроме того, как указано выше, излучение позволяет прививать полимеры на существующие полимерные поверхности, что приводит к новым механическим свойствам, а также новым поверхностным свойствам. Таким образом, полученное модифицированное полимерное устройство может быть обработано для соответствия необходимым требованиям долговечности и биосовместимости. Поверхность устройства впоследствии может быть обработана для изменения поверхностных свойств, таких как смачиваемость и/или биосовместимость.

Эта обработка поверхности может быть выполнена с помощью плазменной обработки, химической прививки или комбинации плазменной обработки и химической прививки.

Свойства новых материалов, которые будут получены с помощью этих процессов сшивания и прививки, включают устойчивость к разрыву и износу, хорошую сжимаемость и гибкость, а также поверхностные свойства, которые позволят смачиваться биологическими жидкостями и/или в конечном итоге позволять рост хондроцитов на протезном устройстве.

Считается, что поверхности устройства, контактирующие с биологическими поверхностями внутри сустава, будут подвергаться взаимодействиям, возникающим в результате функционального сопротивления, поскольку только часть скользящего/вращательного движения сустава будет происходить за счет внутреннего движения устройства.

Материал поверхности также должен быть эластичным, чтобы допускать деформацию формы без повреждения непрерывности поверхности, но, с другой стороны, также должен обеспечивать стабильность общей формы устройства.

Внутренняя матрица устройства должна быть подходящей для распределения напряжений, например, материалы должны быть поглощающими давление, иметь свойства удлинения и жесткость. Предпочтительно, чтобы устройство состояло из одного однородного материала или комбинации материалов, имеющих поверхностные свойства, указанные выше, а также соответствующие динамические характеристики, подходящие для распределения напряжений. Предпочтительно, чтобы устройство состояло исключительно из твердого или полутвердого неметаллического материала.

Механические свойства для некоторых соответствующих полимеров описаны Шихером (Шихер, М (редактор), спонсируемый SPE, Society of Plastics Engineers, Inc Biocompatible Polymers, Metals, and Composites, стр. 725-727, 757-61). Механические свойства полимеров контролируются упругими параметрами, тремя модулями упругости, сдвиговыми и компрессионными. Эти параметры теоретически взаимосвязаны. Модуль представляет собой отношение между приложенным напряжением и соответствующей деформацией. Обратные величины модулей называются податливостью. Три модуля упругости имеют размерность силы на единицу площади (Н/м² или Па). Полимеры обычно не являются идеальными упругими телами, но под нагрузкой они проявляют (зависимые от времени) вязкоупругие свойства. Принимая во внимание нагрузку, свойства следует рассматривать в соответствии с этой дилеммой. Кроме того, идеальные упругие свойства и предельные свойства зависят от вязкоупругих свойств. Предел прочности на разрыв — это мера напряжения, необходимого для того, чтобы материал разорвался при растяжении. Предельное удлинение — это процент растяжения материала до того, как он разорвется при растяжении. Удлинение (%) измеряется как

Удлинение (в процентах) = S_B - S₀ / S₀ x 100

где S_B = наблюдаемое расстояние между контрольными отметками растянутого образца при разрыве, а S₀ = исходное расстояние между контрольными отметками. 

Таблица 1 — Параметры упругости и их определения

Примеры диапазонов механических свойств устройства приведены ниже. Однако следует учитывать, что не все из следующих характеристик могут быть выполнены материалом протезного устройства, поскольку, как объяснялось выше, многочисленные свойства материала теоретически взаимосвязаны. Соответственно, может возникнуть конфликт при выполнении всех параметров в указанных диапазонах.

В одном варианте реализации протезное устройство согласно изобретению представляет собой устройство, в котором материал устройства или, по крайней мере, часть устройства, которая оказывает распределение давления и/или часть, которая оказывает скользящее/вращательное движение в суставе, когда сустав нагружен, имеет/имеет одно или несколько из следующих свойств (в биологических условиях (37°C, физиологическая соленость)) Модуль сжатия (K) не менее 2000 МПа, модуль сдвига (G) не менее 1 МПа и модуль упругости (E) не менее 10 МПа.

Кроме того, определенные требования к материалу, находящемуся под нагрузкой с силами, которые в конечном итоге приводят к распаду, могут быть выражены на основе параметров упругости материала, свойства материала в отношении удлинения под давлением, кручения и смещения в диапазоне, где материал реагирует упруго, могут быть оценены. Предельные пределы предпочтительно должны быть в пределах ± 20% от диапазона упругого отклика. Вследствие этого могут быть выведены пределы для предельных свойств (предел прочности на сжатие, прочность на растяжение, прочность на кручение, прочность на сдвиг). Кроме того, материал должен иметь «предельное процентное удлинение» не менее 20%.

Материалы, согласно изобретению, могут быть «квазиэластичными» материалами. Y. Shikinami и H. Kawarada, Biomaterials 19, 1998, стр. 617-635, обсуждают, что многие материалы биологического происхождения имеют J-образную форму на кривой напряжение-деформация, тогда как многие синтетические материалы имеют S-образную форму.

Предпочтительно, чтобы значения критического поверхностного натяжения (γc) находились в пределах «зоны биосовместимости», соответствующей диапазону около 20-30 дин/см (как определено Lelah M. D., Cooper, S.L., Polyurethanes in Medicine- CRC Press, Inc. Boca Raton, Florida, стр. 59-62 и 92-93).

В одном варианте исполнения комбинированных признаков диаметр устройства составляет около 35 мм, а толщина составляет около 5 мм, а материал по крайней мере части устройства имеет предельное процентное удлинение не менее 20%, что соответствует предельному углу скручивания около 90°.

В другом таком варианте исполнения диаметр устройства составляет около 35 мм, а толщина составляет около 10 мм, а материал по крайней мере части устройства имеет предельное процентное удлинение не менее 20%, что соответствует предельному углу скручивания около 90°.

В другом варианте исполнения диаметр устройства составляет около 35 мм, а толщина — около 10 мм, а материал по крайней мере части устройства имеет предельное процентное удлинение не менее 20%, что соответствует предельному углу скручивания около 180°.

Введение

Целью настоящего изобретения также является создание способа введения устройства согласно настоящему изобретению в сустав. Способ включает:

a) фиксацию устройства к внутрисуставному компоненту и, таким образом, фиксацию или удержание устройства в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава. Способ может дополнительно включать любой из следующих этапов перед фиксацией устройства к внутрисуставному компоненту в суставе:

i) обнажение суставной капсулы с помощью обычных хирургических процедур,

ii) проникновение суставной капсулы в суставное пространство, оставляя проход для

iii) введения протеза в суставную капсулу через проход, причем протез имеет форму, подходящую для введения через этот проход.

Фиксация устройства на внутрисуставном компоненте и, таким образом, фиксация или удержание устройства в полости сустава способом, который является по существу неинвазивным по отношению к хрящу и кости, изначально присутствующим в полости сустава, может включать в себя окружение связки, присутствующей в суставе, кольцевым элементом устройства, таким как кольцевое устройство, имеющее щель, простирающуюся от периферии устройства до центрального отверстия «кольца».

Способ может дополнительно включать этапы деформации протезного устройства в уменьшенный объем или тонкую форму перед фиксацией устройства на внутрисуставном компоненте.

В случае введения в тазобедренный сустав введение устройства предпочтительно выполнять после проникновения через головку прямой мышцы бедра, оставляя проход, имеющий значительную ширину для введения средств в суставную капсулу без изменения функции капсулы после операции.

Средства или инструменты для введения устройства в суставное пространство могут быть в форме щипцов, включающих средства для деформации устройства в малый объем или более тонкую форму, и могут включать средства для захвата вокруг внутрисуставного компонента, с которым устройство способно фиксироваться.

Щипцы могут дополнительно включать средства для фиксации устройства вокруг или по существу вокруг внутрисуставного компонента и, опционально, средства, позволяющие извлекать щипцы без извлечения устройства. Таким образом, еще одна цель изобретения относится к набору, включающему:

a) внутрисуставное протезное устройство для сустава, имеющее

a.1) функцию распорки и/или способность оказывать распределение давления и/или скользящее/вращательное движение сустава за счет внутреннего движения устройства с помощью упругого элемента, и

a.2) запирающий механизм, приспособленный для фиксации устройства к внутрисуставному компоненту с помощью элемента устройства, окружающего компонент таким образом, что смещение устройства ограничивается фиксацией с компонентом; и

b) инструмент для введения протеза в полость сустава.

Предпочтительно, чтобы элементы набора были стерильными.

Инструмент b) может дополнительно включать одно или несколько из следующих средств b.1 - b.4:

b.1.) средства для деформации протеза в уменьшенный объем или в тонкую форму и сохранения этого объема или формы при введении устройства в сустав;

b.2.) средства для захвата или охвата внутрисуставного компонента, с которым элемент протеза способен фиксироваться;

b.3.) средства для оставления протеза в суставе с элементом протеза, окружающим внутрисуставной компонент; и

b.4.) средства для извлечения инструмента из сустава.

Предполагается, что каждое из средств b.1.), b.2.), b.3.) и b.4.) может быть соединено с рукояткой или образовывать ее часть. Более того, упругий элемент a.1) и элемент, окружающий внутрисуставной компонент a.2), могут составлять протезное устройство. Средства b.2.) для захвата или окружения внутрисуставного компонента могут включать разрез инструмента, который на месте способен в значительной степени удерживать элемент в «ножках» разреза.

Биологическая активность устройства

При введении в полость сустава устройство способно облегчать боль и другие симптомы, связанные с поврежденным хрящом, такие как улучшение движений. Кроме того, устройство может быть способно излечивать структуру больной кости и/или хрящевую структуру в отверстии или частично.

Например, устройство может способствовать созданию нового хряща и/или минимизировать разрушение, такое как фибрилляция и/или фрагментация хряща, путем снятия давления на остаточный хрящ/кость в суставе.

Кроме того, устройство может содержать биологически активные добавки. Лекарства или биологически активные вещества могут использоваться в качестве добавки к устройству для облегчения заживления, минимизации разрушения или с другими терапевтическими целями, такими как облегчение боли, противовоспалительное, онкологическое лечение, стимуляция роста костей и/или противоинфекционные средства. Кроме того, в устройство могут быть добавлены биологические остеогенные или хондрогенные, хондрально-индуктивные и/или хондрально-проводящие материалы. В частности, пациентам, страдающим остеопорозом или другими дегенеративными заболеваниями костей, может быть полезно имплантировать устройства, содержащие остеогенные индуктивные материалы. Лекарства или биологически активные вещества могут использоваться в качестве добавки к устройству для облегчения роста клеток, таких как остеоциты, остеобласты, хондроциты, хондробласты, мезенхимальные клетки. Фактором, индуцирующим хрящ, могут быть, например, факторы, описанные в US 4,774,322 и US 4,843,063

Само устройство может использоваться в качестве среды роста и/или сети для естественных или искусственных клеток, таких как хондроциты. Устройство может быть сформировано так, чтобы соответствовать любой суставной полости животных или человека, поэтому устройство может быть сформировано так, чтобы соответствовать любому из следующих суставов: тазобедренный сустав, коленный сустав, голеностопный сустав, плечевой сустав, локтевой сустав, запястье, пальцы, суставы позвоночника, например, для замены межпозвоночных дисков, и челюстной сустав.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На рис. 1 показан поперечный разрез в перспективе тазобедренного сустава человека.

На рис. 2 показан поперечный разрез в перспективе тазовой кости, соответствующей рис. 1.

На рис. 3 показан поперечный разрез в перспективе тазовой кости человека, на котором один вариант устройства 11 согласно изобретению показан in situ.

На рис. 4 показан перспективный вид тазобедренного сустава человека, на котором головка бедренной кости отведена от вертлужной впадины.

На рис. 5 показан перспективный вид, на котором один вариант устройства 11 согласно изобретению расположен in situ.

На рис. 6 показан поперечный разрез в перспективе варианта устройства согласно изобретению, раскрывающего устройство, имеющее шаровидную форму.

На рис. 7 показан вертикальный перспективный вид сферического устройства.

На рис. 8 показан поперечный разрез в перспективе чашеобразного устройства.

На рис. 9 показан перспективный вид чашеобразного устройства в соответствии с устройством, показанным на рис. 8.

На рис. 10 показан поперечный разрез в перспективе другого варианта исполнения чашеобразного устройства.

На рис. 11 показан вертикальный перспективный вид исполнения устройства, показанного на рис. 10.

На рис. 12 показан поперечный разрез в перспективе кольцеобразного устройства. На рис. 13 показан вертикальный перспективный вид кольцеобразного устройства.

На рис. 14 показан поперечный разрез в перспективе, по существу, дискообразного исполнения устройства.

На рис. 15 показан поперечный разрез в перспективе кольцевого исполнения устройства, состоящего из, по существу, однородного материала.

На рис. 16 показан поперечный разрез в перспективе двойного кольцевого исполнения устройства.

На рис. 17 показан перспективный вид исполнения устройства, включающего два кольцеобразных элемента.

На рис. 18 показан поперечный перспективный вид варианта реализации устройства, показывающий вертикальные линии, соответствующие канавкам на поверхностях, представляющих щель.

На рис. 19 показан вертикальный перспективный вид варианта реализации устройства, соответствующего показанному на рис. 18.

На рис. 20 показан поперечный перспективный вид устройства, по существу, аналогичного показанному на рис. 17.

На рис. 21 показан вертикальный перспективный вид, включающий двойное кольцо, имеющее щели в верхней части и нижней части (кольца).

На рис. 22 показан поперечный перспективный вид варианта реализации устройства в форме завитка.

На рис. 23 показан поперечный перспективный вид варианта реализации устройства, включающего элемент в форме завитка или двойное кольцо.

На рис. 24 показан поперечный перспективный вид варианта реализации в форме кольца. 

На рис. 25 показан поперечный перспективный вид кольцевого элемента, в котором отверстие или проход кольца размещены эксцентрично.

На рис. 26 показан поперечный разрез в перспективе варианта реализации устройства, соответствующего показанному на рис. 16.

На рис. 27 показан перспективный вид варианта реализации, аналогичного показанному на рис. 26.

На рис. 28 показан поперечный разрез в перспективе кольцевого элемента, например, соответствующего нижней части кольцевого элемента, показанного на рис. 27.

На рис. 29 показан перспективный вид одного варианта реализации инструмента с протезным устройством, расположенным между верхней частью инструмента, обращенной к поверхности, соответствующей вертлужной впадине in situ, и нижней частью, обращенной к головке бедренной кости.

На рис. 30 показан перспективный вид верхней части инструмента, показанного на рис. 29.

На рис. 31 показан разрез в перспективе варианта реализации верхней части инструмента, включающего край или стенку V-образного разреза.

На рис. 32 показан перспективный вид варианта реализации, показанного на рис. 31, но вид сверху.

На рис. 33 показан перспективный вид варианта верхней части инструмента, включающего толкающие средства и средства для закрепления протезного устройства.

На рис. 34 показан перспективный вид ножницеобразного варианта инструмента, подходящего для введения устройства в сустав.

На рис. 35 показан перспективный вид тазобедренного сустава, в котором головка бедренной кости отведена от вертлужной впадины, что дает пространство для введения устройства с помощью варианта инструмента согласно изобретению. 

На рис. 36 показан вид, аналогичный рис. 35, в котором происходит введение устройства. Верхняя и нижняя части инструмента теперь постепенно открываются для доставки устройства в сустав и для размещения устройства вокруг связки.

Примеры

ПРОЦЕДУРА ИЗГОТОВЛЕНИЯ УСТРОЙСТВА СОГЛАСНО ИЗОБРЕТЕНИЮ

Пример 1

Устройство изготавливается методом компрессионного формования. Предварительно сформированная волокнистая сеть, состоящая из полиэтиленовых волокон (Dyneema®, DSM Holland), смоченных пластомером полиэтиленового типа (Hostalen®, DSM Holland), нагревается и сжимается в форму готового устройства в соответствующей форме. Процедура нагрева обеспечивает растекание пластомера. Температура нагрева выбирается ниже температуры плавления кристаллитов волокна, чтобы не потерять кристалличность полиэтиленовых волокон, т. е. ниже 140 °C, и выше температуры плавления полиэтиленового пластомера, т. е. в диапазоне 100-140 °C. Последующее сшивание как волокон, так и пластомера достигается с помощью обработки ускоренными электронами с последующим отжигом. Поскольку процесс сшивания происходит в областях аморфного полиэтилена, оптимальная доза будет зависеть от доли аморфного полиэтилена в конечном устройстве. Оптимальная доза облучения близка к дозе гелеобразования полиэтилена и, таким образом, лежит в пределах от 30 до 300 кГр (3-30 Мрад). Целью отжига является устранение долгоживущих свободных радикалов путем термической обработки при 80°C в течение примерно 12 часов в вакууме. Последующая поверхностная прививка поливинилпирролидона достигается путем облучения устройства, окруженного раствором поливинилпирролидона, при этом доза облучения находится в диапазоне от 10 до 100 кГр. После процедуры прививки устройство промывают водой для удаления непривитого поливинилпирролидона.

Пример 2

Устройство изготавливается, как описано в примере 1, за исключением того, что поливинилпирролидон заменяется раствором 2-винилпирролидона.

Пример 3

Устройство изготавливается, как описано в Примере 1, за исключением того, что поливинилпирролидон заменяется раствором комбинации поливинилпирролидона и 2-винилпирролидона.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВСТАВКИ ПРОТЕЗНОГО УСТРОЙСТВА СОГЛАСНО ИЗОБРЕТЕНИЮ В ТАЗОБЕДРЕННЫЙ СУСТАВ.

Передне-боковое обнажение бедра. Модифицированный подход Смита-Петерсена (Smith-Petersen M.N.; Подход и обнажение тазобедренного сустава для артропластики с помощью колпачка J. Bone Joint Surgery 1949; 31 A: 40)

Техника: Положение пациента: Пациент может лежать на спине на операционном столе. Тягу можно применять с помощью костной тяги в мыщелках бедренной кости или с помощью тяги мягких тканей в ботинке, как это используется при остеосинтезе проксимального перелома бедренной кости. Контрэкстензия может быть применена с помощью внешнего штифта, размещенного на симфизе. Небольшой мешок с песком может быть помещен под ягодицу пораженной стороны, чтобы слегка повернуть вертел вперед. Некоторые могут предпочесть заднебоковой подход, когда пациент находится в боковом положении, но подход может быть более сложным в отношении достижения круглой связки в тазобедренном суставе.

Разрез: Разрез образует угол, открытый спереди. Его верхняя часть начинается на 4 см позади передней верхней ости подвздошной кишки и простирается косо назад к кончику большого вертела. Нижняя часть разреза простирается вертикально вниз от большого вертела на 5 см. Кожные лоскуты мобилизуются из подлежащей глубокой фасции, которая очищается от прилипшей жировой ткани.

Глубокое обнажение: После рассечения глубокой фасции, интервал между мышцей, напрягающей широкую фасцию бедра спереди, и средней ягодичной мышцей сзади определяется непосредственно проксимальнее передневерхнего угла большого вертела. Этот интервал расширяется путем разделения волокон с помощью ножниц для рассечения и продолжается проксимально. По направлению к гребню подвздошной кишки две мышцы смешиваются более тесно и должны быть разделены острым рассечением ножницами. Пространство между мышцами открывается путем отделения части мышечных оснований от наружной поверхности крыла подвздошной кишки. Ближе к вертелу малая ягодичная мышца также может быть частично поднята от кости и отведена назад. В нижней половине раны теперь видна капсула тазобедренного сустава с, непосредственно над ней, отраженной головкой прямой мышцы бедра. Отраженная головка и передняя часть капсулы должны быть сохранены и открыты с помощью Н-образного разреза и лоскутов, повернутых проксимально и дистально.

Теперь выполняется максимальное вытяжение. Необходимо пространство в суставе 1,5 см. Может быть выполнено соответствующее удлинение мышц и сухожилий. Аддукционная тенотомия может быть выполнена с помощью небольшого колотого разреза, тогда как прямая мышца может быть достигнута с помощью передне-бокового доступа.

Теперь вводится захват-щипцы с устройством для тазобедренного сустава, и ретрактор может помочь захватить круглую связку головки бедренной кости.

Тазобедренный сустав должен быть проверен, чтобы проверить стабильность устройства для тазобедренного сустава. Тазобедренное кольцо должно отстоять от расслабленного сустава на 0,8-1,5 см.

Капсула закрывается двумя или тремя швами Vicryl, после чего разделенные мышцы также сближаются узловыми швами. Кожа закрывается глубокими натяжными швами и швами по краю кожи. В зависимости от обстоятельств может использоваться отсасывающий дренаж.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На рис. 1 показан поперечный разрез в перспективе тазобедренного сустава человека, где головка бедренной кости 1 показана в соединении с шейкой бедренной кости (collum femoris) суставной полостью 3 (cavum articulare). Суставная полость 3 отделена от внешней части суставной капсулой 4 (capsula articulare). От головки бедренной кости 1 ligamentum femoris 5 простирается через полость сустава 3 между вертлужной впадиной 6 и хрящом 7, покрывающим головку бедренной кости 1. Ligamentum femoris 5 закреплена в кости головки бедренной кости одним концом, а волокна связки прикреплены к вертлужной впадине 8, которая является частью тазовой кости 6 (os coxae).

На рис. 2 показан поперечный разрез тазовой кости в перспективе, соответствующий рис. 1. Однако, например, из-за повреждения головки бедренной кости хрящ отсутствует, и кость головки бедренной кости находится в непосредственном контакте с вертлужной впадиной. Повреждены как поверхность вертлужной впадины, так и поверхность 9 головки бедренной кости 1. Неповрежденная связка бедра 5 простирается через полость сустава 3.

На рис. 3 показан поперечный разрез в перспективе человеческой тазовой кости, на котором один из вариантов устройства 11 согласно изобретению показан in situ. Связка бедра 5 простирается от своего крепления головки бедренной кости через устройство и расположена между вертлужной впадиной и верхней поверхностью устройства.

На рис. 4 показан перспективный вид тазобедренного сустава человека, в котором головка бедренной кости 1 отведена от вертлужной впадины 8. Связка бедренной кости 5 закреплена в головке бедренной кости одним концом, а другой конец расположен в вертлужной впадине 8 бедренной кости 6.

На рис. 5 показан перспективный вид, в котором один вариант реализации устройства 11 согласно изобретению расположен in situ, покрывая головку бедренной кости и окружающую связку бедренной кости 5, которая таким образом проходит через устройство 11. Когда связка окружена устройством, замена устройства предотвращается. Однако круговое движение вокруг по существу центральной связки возможно.

На рис. 6 показан поперечный перспективный вид варианта реализации устройства согласно изобретению, раскрывающий устройство, имеющее шаровидную форму, в которой трубчатый проход 30 проходит через устройство 31. Проход проходит вдоль центральной оси от одного полюса к противоположному полюсу.

На рис. 7 показан перспективный вид сферического устройства, имеющего центральный трубчатый проход 30, проходящий через устройство 33, и щель 32, проходящая от внешней поверхности устройства и через корпус устройства в центральный проход 30. Щель может быть изогнута в радиальном направлении с осью трубчатого прохода, являющейся центром.

На рис. 8 показан перспективный вид в поперечном сечении чашеобразного устройства, имеющего центральный проход 34, проходящий от выпуклой верхней части до уплощенного дна устройства. На рис. 9 показан перспективный вид чашеобразного устройства согласно устройству, показанному на рис. 8. Устройство 37 имеет щель 36, проходящая от поверхности устройства в центральный проход 34, показанный как отверстие верхней части устройства.

На рис. 10 показан поперечный разрез в перспективе другого варианта исполнения чашеобразного устройства 39, имеющего верхнюю выпуклую поверхность и нижнюю поверхность 40, которая является вогнутой и образует полусферическую полость, имеющую проход 38, который простирается до верхней выпуклой поверхности устройства.

На рис. 11 показан вертикальный перспективный вид исполнения устройства, показанного на рис. 10. Прорезь 41 имеет, по существу, S-образный ход, который простирается через устройство 42 от центра к периферии устройства.

На рис. 12 показан поперечный разрез в перспективе кольцевого устройства. Центральная часть 44 состоит из армированного материала по сравнению с остальной частью материала устройства 45. Центральная поверхность 43 представляет собой часть устройства, контактирующую со связкой.

На рис. 13 показан вертикальный перспективный вид кольцевого устройства, в котором прорезь 46 имеет, по существу, язычковый ход. Такой язычковый ход щели может представлять собой перекрывающиеся части в плоскости, по существу, перпендикулярной оси через центральный проход устройства. Как видно из рисунка, щель 46 простирается от центрального отверстия до внешней периферии 47 устройства.

Рис. 14 показывает поперечный разрез в перспективе, по существу, дискообразного варианта устройства, показывающий центральный проход 48, простирающийся от внешней поверхности 49 через устройство. Часть центрального материала 51 показана как армированная по сравнению с остальной частью материала 50 устройства.

На рис. 15 показан вид в перспективе поперечного сечения кольцевого варианта исполнения устройства, состоящего из, по существу, однородного материала 52. Как показано, периферия устройства, где встречаются верхняя и нижняя поверхности, менее закруглена по сравнению с соответствующей центральной частью 53. 

На рис. 16 показан вид в перспективе поперечного сечения двойного кольцевого варианта исполнения устройства (устройства, состоящего из двух блоков), имеющего общую форму чашки, включающей полость, соответствующую нижней поверхности, которая находится в контакте с головкой бедренной кости. Верхнее кольцо 54 меньше нижнего кольца 55. Устройство может содержать кольца из разных материалов.

На рис. 17 показан вид в перспективе варианта исполнения устройства, включающего два кольцевых элемента. Верхнее кольцо 57 устройства может продолжаться в нижнем кольце 58 вокруг оси центрального отверстия 56. Соответственно, устройство, имеющее щель, которая имеет ход между поверхностями верхнего и нижнего колец, может быть расположено вокруг связки вращательным движением до тех пор, пока связка не будет расположена в центре такого фигурного устройства.

На рис. 18 показан поперечный разрез в перспективе варианта устройства, в котором вертикальные линии 70 представляют собой верх и низ, соответственно, канавок, образующих зигзагообразную щель, простирающуюся в радиальном направлении от центрального отверстия к периферии, а также от верхней к нижней поверхности устройства.

На рис. 19 показан вертикальный перспективный вид варианта устройства, соответствующего показанному на рис. 18. Зигзагообразная щель 71 имеет, по существу, радиальное направление.

На рис. 20 показан поперечный разрез в перспективе устройства, по существу аналогичного показанному на рис. 17, в котором два кольцеобразных элемента 72 и 73 завитка вместе образуют верхнюю сферическую поверхность, подходящую к вертлужной впадине и содержащую нижнюю полость, которая также имеет сферическую форму, подходящую к головке бедренной кости. Верхний кольцеобразный элемент 72 содержит центральный проход для связки, которая, таким образом, окружена верхним кольцом. Контактная зона 74 составляет часть щели. В другом варианте осуществления каждый кольцеобразный элемент содержит свою собственную отдельную щель, в результате чего устройство содержит разделенные кольца. На рис. 21 показан вертикальный перспективный вид, содержащий двойное кольцо, где 75 представляет щель верхней части 72, а 76 представляет щель нижней части 73. Обе щели 75 и 76 имеют по существу язычковый ход. На рис. 22 показан поперечный разрез в перспективе завиткообразного варианта исполнения устройства, в котором прорези 77 и 77a проходят через все устройство и способствуют завиткообразной форме.

На рис. 23 показан поперечный разрез в перспективе завиткообразного варианта исполнения устройства или двойного кольца, в котором поверхности кольцевых элементов, которые находятся в контакте друг с другом, имеют поверхностный рисунок, препятствующий раздвижению колец. В показанном варианте исполнения рисунок представлен круговыми канавками, которые, как видно из поперечного разреза 78, входят друг в друга.

На рис. 24 показан поперечный разрез в перспективе кольцевого варианта исполнения устройства, в котором проход для связки находится в центре и в котором размеры площадей поперечного сечения кольца 79, по существу, одинаковы.

На рис. 25 показан вид в перспективе поперечного сечения кольцеобразного элемента, в котором отверстие или проход кольца размещен эксцентрично и в котором одна часть кольца в поперечном сечении 81 отличается по размеру от соответствующей части 80. Конкретные размеры такого кольцеобразного варианта исполнения устройства могут быть индивидуально адаптированы в соответствии с анатомическими условиями пациента. На рис. 26 показан вид в перспективе поперечного сечения варианта исполнения устройства, соответствующего показанному на рис. 16. Однако в этом варианте исполнения щель 82 проходит через каждый из кольцеобразных элементов, и, кроме того, поверхности, составляющие щель, содержат канавки, расположенные в существенно радиальном направлении, что тем самым образует существенно зигзагообразный ход на поверхности центрального прохода для связки.

На рис. 27 показан перспективный вид варианта исполнения, аналогичного показанному на рис. 26. Зигзагообразный ход прорези 83, представляющий радиально простирающиеся канавки, которые вставляются друг в друга, отчетливо виден на внешней поверхности каждого из кольцевых элементов, составляющих устройство. Однако канавки не обязательно должны полностью простираться от внутренней до внешней поверхности устройства, а могут присутствовать только в определенных областях.

На рис. 28 показан перспективный вид поперечного сечения кольцевого элемента, например. соответствующий нижней части кольцеобразного элемента, показанного на рис. 27. Канавки 84 простираются от периферии в центр 86 кольцеобразного элемента 85. 

На рис. 29 показан перспективный вид одного из вариантов инструмента с протезным устройством 11, расположенным между верхней частью 21 инструмента, обращенной к вертлужной впадине (не показана), и нижней 22 частью инструмента, имеющей вогнутую форму, обращенную к головке бедренной кости 1. Протезное устройство 11 размещается вокруг бедренной связки 5, когда верхняя 21 и нижняя 22 части инструмента могут открываться с помощью ручки 24, соединенной с частью 21, и ручки 23, соединенной с частью 22. Как следует из чертежа, ручки 23 и 24 могут перемещаться относительно общей оси. 

На рис. 30 показан перспективный вид верхней части инструмента, как показано на рис. 29 как 21, с видом на вогнутую поверхность, обращенную к выпуклой поверхности нижней части 22, показанной на рис. 29. Показаны средства для толкания 19, которые в одном варианте выполнения по существу имеют форму стремени, где основание толкает протезное устройство к средству 20 для открытия щели протезного устройства. Средство 20 включает в себя V-образный надрез 25 с приподнятыми краями, образующими клин, который заставляет щель протезного устройства открываться, когда протезное устройство толкается к клину базовой частью средства 19. Щель протезного устройства постепенно расширяется, толкаемая 19 к средству 20, посредством чего протезное устройство может быть размещено вокруг связки, которая зафиксирована в надрезе 25 инструмента. Разрез 25 показан в форме буквы V, однако любая другая форма, позволяющая связке располагаться в щели, входит в объем изобретения. Средства 20 охватывают любой вариант осуществления, подходящий для размещения устройства вокруг связки, соответственно, средства могут включать пружину, которая разделяет сопрягаемые поверхности щели. Верхняя часть 21 на фиг. 29 инструмента может также содержать две подвижные части, которые вместе по существу образуют вогнутую полость, сопрягаемую с нижней частью инструмента, показанной как 22 на фиг. 29. Подвижные части могут, кроме того, образовывать разрез 25, имея части, отделенные друг от друга. Кроме того, подвижные части могут иметь возможность перекрываться и могут содержать крепежные средства для протезного устройства, например, для каждой стороны щели, так что, когда подвижные части раздвигаются, щель устройства принудительно открывается, позволяя разместить устройство вокруг связки. В еще одном варианте исполнения внутренняя поверхность верхней части инструмента 13 содержит средство для открытия щели протезного устройства, которое управляется отдельно, например, в виде струны или проволоки, соединенной с устройством с каждой стороны щели, так что щель может быть открыта путем натяжения струны. Подходящее направление натяжения может быть обеспечено, например, путем закрепления струны в подходящей точке на периферии вогнутой полости 13, например, путем пропускания струны через ушко. Средства 19, а также любая струна или проволока могут управляться средствами, проходящими через ручку 18.

На рис. 31 показан разрез перспективного вида варианта исполнения верхней части инструмента, включающего край или стенку V-образного надреза 12 внутренней поверхности 13. Толкающие средства 14 соединены с ручкой 15, расположенной внутри ручки 16 верхней части инструмента, как также показано. Толкающие средства 14 имеют базовую часть, которая адаптирована к форме протезного устройства.

На рис. 32 показан перспективный вид варианта исполнения, показанного на рис. 31, но вид сверху. Разрез 25 позволяет помещать инструмент в сустав, не препятствуя функционированию или закреплению связки бедра, поскольку она расположена между «ножками» разреза.

На рис. 33 показан перспективный вид варианта верхней части инструмента, в котором толкающие средства 27 содержат средства 28 для закрепления протезного устройства. Средства 28 имеют форму крючка, расположенного на каждой ножке толкающих средств, которые приспособлены для направления протезного устройства. Протезное устройство размещается таким образом, чтобы внешнее или дистальное отверстие щели соответствовало разрезу 25 инструмента, затем крючок 28 с каждой стороны может быть закреплен на устройстве на соответствующей стороне щели. Предпочтительно, чтобы в этом положении щель была открыта для приема связки. Когда ручка 26 толкается в направлении разреза, где размещается связка, протезное устройство будет размещено вокруг связки, и щель затем может позволить закрыться, поскольку крючок с каждой стороны (удерживающий устройство) отпускается, когда толкающие средства перемещаются дальше. Как следует из рис. 33, толкающее средство может управляться частью, расположенной внутри внешней ручки верхней части инструмента, которая, таким образом, функционирует как направляющая.

Рис. 34 показывает перспективный вид ножницеобразного варианта инструмента, где 21 представляет верхнюю часть, а 22 - нижнюю часть инструмента. Протезное устройство помещается между этими частями при вставке в сустав. Также могут присутствовать разрезы, а также толкающие средства, описанные для вариантов выше. 

Рис. 35 показывает перспективный вид тазобедренного сустава. Головка бедренной кости 1 была отведена от вертлужной впадины 8, что дает пространство в суставе приблизительно 1-2 см. Внешняя поверхность верхней части инструмента 17 с ручкой 24 помещена на головку бедренной кости 1. Нижняя часть инструмента (не видна) присутствует внутри верхней части 17, связка 5 расположена в соответствующих разрезах (не видна) нижней и верхней части 17 инструмента.

На рис. 36 показан вид, аналогичный рис. 35, на котором ручка 23 нижней части инструмента теперь видна над ручкой 24 верхней части 17 инструмента. Протезное устройство, расположенное между верхней и нижней частями 22 инструмента, теперь может быть продвинуто к связке 5, поскольку верхняя и нижняя части 22 инструмента теперь открываются при помощи ручек 23 и 24.

Заявлено

1. Способ изготовления медицинского имплантата, включающий этапы:

a) предоставления биосовместимого материала, содержащего по меньшей мере первый полимерный компонент в виде полиэтиленовых волокон и второй полимерный компонент, где длина полимерной цепи первого полимерного компонента больше, чем длина полимерной цепи второго полимерного компонента, где первый полимерный компонент имеет углеродный скелет и где первый и второй компоненты соединены для образования бидиспергирующей системы;

b) компрессионное формование биосовместимого материала в условиях, которые заставляют второй полимерный компонент течь вместе; и

c) получение медицинского имплантата из компрессионного формованного биосовместимого материала.

2. Способ по п. 1, дополнительно включающий предварительное формование по меньшей мере одного из первого полимерного компонента и второго полимерного компонента с помощью процесса экструзии или литья под давлением.

3. Способ по п. 1, где этап (b) включает этап нагрева биосовместимого материала одновременно с указанным компрессионным формованием.

4. Способ по п. 3, в котором этап нагрева выполняется при температуре, достаточной для того, чтобы второй полимерный компонент мог соединиться.

5. Способ по п. 4, в котором указанная температура нагрева превышает 100 °C.

6. Способ по п. 3, в котором первый полимерный компонент находится в форме полиэтиленовых волокон, и этап нагрева выполняется при температуре ниже температуры плавления кристаллитов волокон полиэтиленовых волокон.

7. Способ по п. 6, в котором указанная температура нагрева составляет менее 140 °C.

8. Способ по п. 3, в котором указанная температура нагрева составляет от 100 °C до 140 °C.

9. Способ по п. 2, в котором этап (c) включает этап сшивания первого и второго полимерных компонентов биосовместимого материала, полученного путем прессования под давлением, для получения медицинского имплантата.

10. Способ по п. 9, в котором указанное сшивание достигается путем обработки биосовместимого материала, полученного путем прессования под давлением, ускоренными электронами.

11. Способ по п. 10, в котором указанное сшивание достигается дозой облучения 30-300 кГр.

12. Способ по п. 9, дополнительно включающий этап отжига сшитого биосовместимого материала медицинского имплантата.

13. Способ по п. 12, в котором указанный этап отжига включает термическую обработку.

14. Способ по п. 13, в котором указанную термическую обработку выполняют при 80° C в течение примерно 12 часов в вакууме.

15. Способ по п. 12, дополнительно включающий этап поверхностной прививки медицинского имплантата.

16. Способ по п. 15, в котором указанную поверхностную прививку выполняют с помощью поливинилпирролидона и/или 2-винилпирролидона.

17. Способ по п. 16, в котором указанную поверхностную прививку включают этап облучения медицинского имплантата, окруженного раствором поливинилпирролидона.

18. Способ по п. 17, в котором указанное облучение выполняется при дозе облучения 10-100 кГр.

19. Способ по п. 15, дополнительно включающий этап промывки медицинского имплантата.

20. Способ по п. 19, в котором указанный этап промывки выполняется водой.

21. Способ по п. 1, в котором указанный первый полимерный компонент представляет собой UHMWPE.

22. Способ по п. 21, в котором указанный второй полимерный компонент представляет собой LDPE и/или HDPE.

23. Способ по п. 1, в котором указанный второй полимерный компонент представляет собой LDPE и/или HDPE.

24. Способ по п. 1, в котором биосовместимый материал дополнительно содержит волокна и/или нити, которые могут быть включены в первый и/или второй полимерный компонент.

25. Способ по п. 1, в котором этап (b) включает этап нагрева биосовместимого материала одновременно с указанным компрессионным формованием.

26. Способ по п. 25, в котором первый полимерный компонент находится в форме полиэтиленовых волокон, и в котором этап нагрева выполняется при температуре ниже температуры плавления кристаллитов волокон полиэтиленовых волокон.

27. Способ по п. 26, в котором указанная температура нагрева составляет ниже 140 °C.

28. Способ по п. 26, в котором указанная температура нагрева составляет от 100 °C до 140 °C.

29. Способ по п. 1, в котором по крайней мере второй полимерный компонент представляет собой пластомер.

30. Способ по п. 29, в котором этап (b) включает этап нагрева биосовместимого материала одновременно с указанным компрессионным формованием.

31. Способ по п. 30, в котором этап нагрева выполняется при температуре, достаточной для того, чтобы пластомер мог стечь вместе.

32. Способ по п. 31, в котором указанная температура нагрева составляет более 100 °C.

33. Способ по п. 1, в котором по крайней мере первый полимерный компонент представляет собой полиэтиленовые волокна, а по крайней мере второй полимерный компонент представляет собой пластомер.

34. Способ по п. 33, дополнительно включающий этап сшивания волокон и пластомера биосовместимого материала.

35. Способ по п. 24, в котором волокна и/или нити находятся в плетеном, тканом, губчатом или спиральном узоре.

 

Внешние ссылки

Pedersen WB, Steenstrup FR, Olsen OI, Jakobsen LD, Vraa E, Lauritzen JB, Bechgaard K. Method for the production of medical implants. US7993566B2 July 2, 2007. 2011. patents.google

 

Авторы и принадлежность

Walther Batsberg Pedersen (Уолтер Батсберг Педерсен), Copenhagen (DK)

Frederik Resen Steenstrup (Фредерик Ресен Стенструп), Copenhagen (DK)

Ole Ingemann Olsen (Оле Ингеманн Олсен), Charlottenlund (DK)

Lene Diness Jakobsen (Лене Динесс Якобсен), København (DK)

Erik Vraa (Эрик Враа), København (DK)

Jes Bruun Lauritzen (Йес Брюун Лауритцен), Farum (DK)

Klaus Bechgaard (Клаус Бегаард), København (DK)

 

Ключевые слова

ligamentum capitis femoris, ligamentum teres, связка головки бедра, эндопротез, протез, изобретение, однополюсной, субтотальный

                                                                     

NB! Добросовестная практика использования: копирование для целей критики, обзора, комментариев, исследований и частного изучения в соответствии с Законами об авторском праве: Copyright Laws of the US: 17 U.S.C. §107; Copyright Law of the EU: Dir. 2001/29/EC, art.5/3a,d; Copyright Law of the RU: ГК РФ ст.1274/1.1-2,7.

СОДЕРЖАНИЕ РЕСУРСА

Фиксаторы и эндопротезы

21-й ВЕК